Perte de poids chez les patients atteints de COVID-19 et de grippe en comorbidité avec les MNT : un essai clinique pilote prospectif
Une étude de l'espérance de vie chez les patients atteints de syndrome métabolique après une perte de poids : un essai clinique randomisé comparatif.
Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la perte de poids rapide sur le profil d'inflammation clinique et de laboratoire, le profil métabolique, les espèces réactives de l'oxygène (ROS) et la composition corporelle chez les patients atteints de COVID et de grippe en comorbidité avec les MNT.
Critères d'évaluation principaux : tests cliniques/infectieux/d'inflammation pour le COVID et la grippe ; perte de poids pendant 14 jours. Critères secondaires : glycémie à jeun, HbA1c, insuline sanguine ; TA systolique/diastolique ; lipides sanguins; ALT, AST, scanner thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design. Un essai clinique prospectif pilote ouvert de 6 semaines avec le principe de l'intention de traiter.
Participants : L'étude a recruté 72 personnes adultes (38 femmes) âgées de 25 à 80 ans avec des cas modérés à sévères de COVID et de grippe en comorbidité avec des MNT comme le DT2, l'hypertension et la NASH. Tous les patients atteints de MRA avaient une comorbidité avec une ou plusieurs MNT. Tous les patients ont refusé le traitement pharmacologique en raison de : soit des résultats antérieurs infructueux avec les médicaments ; ou un profil de résistance antimicrobienne ; ou allergie médicamenteuse ; ou la réticence à prendre des médicaments ; ou peur iatrogène (iatrophobie); ou une riche expérience ratée dans le traitement de la toxicomanie ; et NASH.
Tous les patients ont été admis dans le service ambulatoire dans les 3 à 5 jours après le début de la maladie. L'étude a été réalisée en République du Kazakhstan de novembre 2020 à juillet 2022 au centre médical universitaire (Astana) et au centre médical ANADETO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé écrit ;
- patients fiévreux
- patients refusés pour un traitement pharmacologique
- traitement de perte de poids pendant 12-14 jours et +4 semaines de suivi (total 6 semaines)
Critère d'exclusion:
- patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et nécessitant une ventilation assistée
- fréquence respiratoire ≥ 30 fois par minute
- saturation en oxygène ≤ 93% par oxymétrie digitale au repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de COVID
27 patients atteints de COVID en comorbidité avec des MNT comme le DT2, l'hypertension et la NASH
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restriction calorique à 50-100 kcal/jour avec des légumes sans gras (tomates et concombres) avec apport obligatoire en sel à 5-6 gr/jour, eau chaude buvant 1000-1500 ml/jour, marche au moins 2000 pas/jour après normalisation la température corporelle et la maîtrise de soi sexuelle.
La marche permet de favoriser la circulation sanguine et de diminuer l'intoxication métabolique.
La méthode de perte de poids a duré 14 jours.
Ensuite, les patients ont suivi pendant 4 semaines un régime où ils mangeaient un repas par jour sans aucune restriction alimentaire.
Autres noms:
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Expérimental: patients atteints de grippe
35 patients atteints de grippe en comorbidité avec des MNT comme le DT2, l'hypertension et la NASH
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restriction calorique à 50-100 kcal/jour avec des légumes sans gras (tomates et concombres) avec apport obligatoire en sel à 5-6 gr/jour, eau chaude buvant 1000-1500 ml/jour, marche au moins 2000 pas/jour après normalisation la température corporelle et la maîtrise de soi sexuelle.
La marche permet de favoriser la circulation sanguine et de diminuer l'intoxication métabolique.
La méthode de perte de poids a duré 14 jours.
Ensuite, les patients ont suivi pendant 4 semaines un régime où ils mangeaient un repas par jour sans aucune restriction alimentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests cliniques et infectieux pour le COVID et la grippe
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Le COVID a été diagnostiqué principalement par détection directe de l'ARN du SRAS-CoV-2 par des tests d'amplification d'acide nucléique avec un test de transcriptase inverse-polymérase-réaction en chaîne (RT-PCR) en temps réel.
Pour diagnostiquer la grippe, un test RT-PCR appelé Flu SC2 Multiplex Assay a été utilisé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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perte de poids pendant 14 jours
Délai: Changement par rapport à la référence à 14 jours
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kg
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Changement par rapport à la référence à 14 jours
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Protéine C-réactive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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mg/l
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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mmol/L
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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hémoglobine glycosylée A1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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pour cent
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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insuline sanguine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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nU/L
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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tension artérielle systolique/diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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mmHg
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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lipides sanguins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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mmol/L
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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U/L
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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tomodensitométrie thoracique
Délai: Changement par rapport à la référence à 14 jours
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image
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Changement par rapport à la référence à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP05135241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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