Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies bij patiënten met COVID-19 en griep in comorbiditeit met niet-overdraagbare aandoeningen: een prospectief klinisch proefonderzoek

26 april 2024 bijgewerkt door: Kuat Oshakbayev, University Medical Center, Kazakhstan

Een onderzoek naar de levensverwachting bij patiënten met het metabool syndroom na gewichtsverlies: een vergelijkend gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van het snelle gewichtsverlies op het ontstekingsprofiel in de kliniek en het laboratorium, het metabool profiel, reactieve zuurstofspecies (ROS) en lichaamssamenstelling bij patiënten met COVID en Influenza in comorbiditeit met NCD's.

Primaire eindpunten: Klinische/infectieuze/ontstekingstesten voor COVID en Influenza; gewichtsverlies gedurende 14 dagen. Secundaire eindpunten: nuchtere bloedglucose, HbA1c, bloedinsuline; systolische/diastolische bloeddruk; bloedlipiden; ALT, AST, CT-scan van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen. Een 6 weken durend, open, prospectief klinisch proefonderzoek met het intention-to-treat-principe.

Deelnemers: De studie omvatte 72 volwassen mensen (38 vrouwen) in de leeftijd van 25 tot 80 jaar met matige tot ernstige gevallen van COVID en Influenza in comorbiditeit met NCD's als T2D, hypertensie en NASH. Alle patiënten met de ARD's hadden comorbiditeit met één of meer NCD's. Alle patiënten weigerden farmacologische therapie vanwege: ofwel eerdere niet-succesvolle geneesmiddelresultaten; of een antimicrobieel resistentieprofiel; of medicijnallergie; of onwil om medicijnen te nemen; of iatrogene angst (iatrofobie); of een rijke mislukte ervaring in drugsbehandeling; en NASH.

Alle patiënten werden binnen 3-5 dagen na het begin van de ziekte opgenomen op de polikliniek. De studie werd uitgevoerd in de Republiek Kazachstan van november 2020 tot juli 2022 in het Universitair Medisch Centrum (Astana) en het ANADETO medisch centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Kuat Pernekulovich Oshakbayev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijk toestemmingsformulier;
  • patiënten met koorts
  • patiënten geweigerd voor farmacologische therapie
  • gewichtsverliesbehandeling gedurende 12-14 dagen en +4 weken follow-up (totaal 6 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acute respiratoire insufficiëntie en behoefte aan geassisteerde beademing
  • ademhalingsfrequentie ≥ 30 keer per minuut
  • zuurstofverzadiging ≤ 93% door vingeroximetrie in rusttoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met COVID
27 patiënten met COVID in comorbiditeit met NCD's als T2D, hypertensie en NASH
Voedingssupplement: "Analimentaire ontgifting" (ANADETO) gewichtsverlies op basis van een zeer caloriearm dieet
caloriebeperking tot 50-100 kcal/dag met vetvrije groenten (tomaten en komkommers) met verplichte zoutinname tot 5-6 gr/dag, warm water drinken 1000-1500 ml/dag, minimaal 2.000 stappen/dag lopen na genormaliseerd lichaamstemperatuur en seksuele zelfbeheersing. Het lopen was bedoeld om de bloedcirculatie te bevorderen en de metabolische intoxicatie te verminderen. De afslankmethode duurde 14 dagen. Daarna volgden de patiënten gedurende 4 weken een dieet waarbij ze één maaltijd per dag aten zonder enige voedselbeperking.
Andere namen:
  • zeer caloriearm dieet
Experimenteel: patiënten met griep
35 patiënten met griep in comorbiditeit met NCD's als T2D, hypertensie en NASH
Voedingssupplement: "Analimentaire ontgifting" (ANADETO) gewichtsverlies op basis van een zeer caloriearm dieet
caloriebeperking tot 50-100 kcal/dag met vetvrije groenten (tomaten en komkommers) met verplichte zoutinname tot 5-6 gr/dag, warm water drinken 1000-1500 ml/dag, minimaal 2.000 stappen/dag lopen na genormaliseerd lichaamstemperatuur en seksuele zelfbeheersing. Het lopen was bedoeld om de bloedcirculatie te bevorderen en de metabolische intoxicatie te verminderen. De afslankmethode duurde 14 dagen. Daarna volgden de patiënten gedurende 4 weken een dieet waarbij ze één maaltijd per dag aten zonder enige voedselbeperking.
Andere namen:
  • zeer caloriearm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en infectieuze testen voor COVID en Influenza
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
COVID werd voornamelijk gediagnosticeerd door directe detectie van SARS-CoV-2 RNA door nucleïnezuuramplificatietests met een real-time reverse-transcriptase-polymerase-kettingreactie (RT-PCR) assay. Voor de diagnose van de griep werd een RT-PCR-test gebruikt, de Flu SC2 Multiplex Assay.
Verandering vanaf baseline na 6 weken
gewichtsverlies gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn na 14 dagen
kg
Wijziging vanaf basislijn na 14 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
mg/L
Verandering vanaf baseline na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
mmol/L
Verandering vanaf baseline na 6 weken
geglycosyleerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
procent
Verandering vanaf baseline na 6 weken
bloed insuline
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
nU/L
Verandering vanaf baseline na 6 weken
systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
mmHg
Verandering vanaf baseline na 6 weken
bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
mmol/L
Verandering vanaf baseline na 6 weken
alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken
U/L
Verandering vanaf baseline na 6 weken
borst computertomografie scan
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn na 14 dagen
afbeelding
Wijziging vanaf basislijn na 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center, Kazakhstan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP05135241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen op eigen verzoek gegevens beschikbaar stellen aan elke onderzoeker/beoordelaar, zodat de persoonlijke levenssfeer van onze patiënten niet in gevaar kan worden gebracht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren