Потеря веса у пациентов с COVID-19 и гриппом в сочетании с НИЗ: пилотное проспективное клиническое исследование
Исследование ожидаемой продолжительности жизни у пациентов с метаболическим синдромом после снижения веса: сравнительное рандомизированное клиническое исследование.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние быстрой потери веса на клинический и лабораторный профиль воспаления, метаболический профиль, активные формы кислорода (АФК) и состав тела у пациентов с COVID и гриппом в сочетании с НИЗ.
Первичные конечные точки: клинические/инфекционные/воспалительные тесты на COVID и грипп; потеря веса в течение 14 дней. Вторичные конечные точки: уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c, инсулин в крови; систолическое/диастолическое АД; липиды крови; АЛТ, АСТ, КТ органов грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования. 6-недельное открытое пилотное проспективное клиническое исследование по принципу «намерение лечить».
Участники: в исследование были включены 72 взрослых человека (38 женщин) в возрасте от 25 до 80 лет со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания COVID и гриппом в сочетании с такими НИЗ, как СД2, артериальная гипертензия и НАСГ. Все пациенты с ОРЗ имели сопутствующую патологию с одним или несколькими НИЗ. Все пациенты отказались от фармакологической терапии в связи с: либо предшествующими неудачными результатами лечения; или профиль устойчивости к противомикробным препаратам; или лекарственная аллергия; или нежелание принимать лекарства; или ятрогенный страх (ятрофобия); или богатый неудачный опыт лечения наркозависимости; и НАШ.
Все больные поступили в поликлинику через 3-5 дней от начала заболевания. Исследование проводилось в Республике Казахстан с ноября 2020 года по июль 2022 года в Университетском медицинском центре (Астана) и медицинском центре АНАДЕТО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменная форма информированного согласия;
- пациенты с лихорадкой
- пациенты отказались от фармакологической терапии
- лечение потери веса в течение 12-14 дней и +4 недели последующего наблюдения (всего 6 недель)
Критерий исключения:
- пациенты с острой дыхательной недостаточностью и потребностью в искусственной вентиляции легких
- частота дыхания ≥ 30 раз в минуту
- насыщение кислородом ≤ 93% по данным пальцевой оксиметрии в состоянии покоя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с COVID
27 пациентов с COVID в сочетании с НИЗ, такими как СД2, артериальная гипертензия и НАСГ
|
ограничение калорийности до 50-100 ккал/сутки с обезжиренными овощами (помидоры и огурцы) с обязательным потреблением соли до 5-6 г/сутки, питьем горячей воды 1000-1500 мл/сутки, ходьбой не менее 2000 шагов/сутки после нормализации температура тела и половая самоизоляция.
Ходьба способствовала улучшению кровообращения и снижению метаболической интоксикации.
Метод похудения длился 14 дней.
Затем пациенты в течение 4 недель соблюдали диету, при которой они принимали пищу один раз в день без каких-либо ограничений в еде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: больные гриппом
35 пациентов с гриппом в сочетании с НИЗ, такими как СД2, артериальная гипертензия и НАСГ.
|
ограничение калорийности до 50-100 ккал/сутки с обезжиренными овощами (помидоры и огурцы) с обязательным потреблением соли до 5-6 г/сутки, питьем горячей воды 1000-1500 мл/сутки, ходьбой не менее 2000 шагов/сутки после нормализации температура тела и половая самоизоляция.
Ходьба способствовала улучшению кровообращения и снижению метаболической интоксикации.
Метод похудения длился 14 дней.
Затем пациенты в течение 4 недель соблюдали диету, при которой они принимали пищу один раз в день без каких-либо ограничений в еде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника и инфекционные тесты на COVID и грипп
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
COVID был диагностирован в первую очередь путем прямого обнаружения РНК SARS-CoV-2 с помощью тестов амплификации нуклеиновых кислот с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в реальном времени.
Для диагностики гриппа использовали тест ОТ-ПЦР, называемый мультиплексным анализом Flu SC2.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
потеря веса за 14 дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
кг
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
мг/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
гликозилированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
процент
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
инсулин крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
нЕд/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
липиды крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Е/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
компьютерная томография органов грудной клетки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
изображение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP05135241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .