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Gewichtsverlust bei Patienten mit COVID-19 und Influenza bei Komorbidität mit nichtübertragbaren Krankheiten: eine prospektive klinische Pilotstudie

26. April 2024 aktualisiert von: Kuat Oshakbayev, University Medical Center, Kazakhstan

Eine Studie zur Lebenserwartung bei Patienten mit metabolischem Syndrom nach Gewichtsverlust: eine vergleichende randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des schnellen Gewichtsverlusts auf das Entzündungsprofil, das Stoffwechselprofil, die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und die Körperzusammensetzung in Klinik und Labor bei Patienten mit COVID und Influenza in Kombination mit nichtübertragbaren Krankheiten zu bewerten.

Primäre Endpunkte: Klinik-/Infektions-/Entzündungstests auf COVID und Influenza; Gewichtsverlust innerhalb von 14 Tagen. Sekundäre Endpunkte: Nüchternblutzucker, HbA1c, Blutinsulin; systolischer/diastolischer Blutdruck; Blutfette; ALT, AST, Brust-CT-Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Eine 6-wöchige, offene, prospektive klinische Pilotstudie mit dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Teilnehmer: An der Studie nahmen 72 Erwachsene (38 Frauen) im Alter von 25 bis 80 Jahren mit mittelschweren bis schweren Fällen von COVID und Influenza in Kombination mit nichtübertragbaren Krankheiten wie T2D, Bluthochdruck und NASH teil. Alle Patienten mit ARDs hatten eine Komorbidität mit einer oder mehreren nichtübertragbaren Krankheiten. Alle Patienten lehnten eine pharmakologische Therapie aus folgenden Gründen ab: entweder frühere erfolglose Arzneimittelergebnisse; oder ein antimikrobielles Resistenzprofil; oder Arzneimittelallergie; oder Zurückhaltung bei der Einnahme von Medikamenten; oder iatrogene Angst (Iatrophobie); oder eine reiche, gescheiterte Erfahrung in der Drogenbehandlung; und NASH.

Alle Patienten wurden 3–5 Tage nach Krankheitsbeginn in die Ambulanz aufgenommen. Die Studie wurde in der Republik Kasachstan von November 2020 bis Juli 2022 im University Medical Center (Astana) und im ANADETO Medical Center durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Kuat Pernekulovich Oshakbayev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliches Einverständnisformular;
  • Patienten mit Fieber
  • Patienten lehnten eine pharmakologische Therapie ab
  • Abnehmbehandlung für 12–14 Tage und +4 Wochen Nachbeobachtung (insgesamt 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Atemversagen und Bedarf an assistierter Beatmung
  • Atemfrequenz ≥ 30 Mal pro Minute
  • Sauerstoffsättigung ≤ 93 % mittels Fingeroximetrie im Ruhezustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit COVID
27 Patienten mit COVID in Komorbidität mit nichtübertragbaren Krankheiten wie T2D, Bluthochdruck und NASH
Nahrungsergänzungsmittel: „Analimentäre Entgiftung“ (ANADETO) zur Gewichtsreduktion auf Basis einer sehr kalorienarmen Diät
Kalorieneinschränkung auf 50-100 kcal/Tag mit fettfreiem Gemüse (Tomaten und Gurken) mit obligatorischer Salzaufnahme auf 5-6 g/Tag, heißes Wasser trinken 1000-1500 ml/Tag, Gehen von mindestens 2.000 Schritten/Tag nach Normalisierung Körpertemperatur und sexuelle Selbstbeherrschung. Das Gehen fördert die Durchblutung und verringert die Stoffwechselvergiftung. Die Abnehmmethode dauerte 14 Tage. Anschließend folgten die Patienten 4 Wochen lang einer Diät, bei der sie eine Mahlzeit pro Tag ohne Nahrungsbeschränkung zu sich nahmen.
Andere Namen:
  • sehr kalorienarme Diät
Experimental: Patienten mit Influenza
35 Patienten mit Influenza in Komorbidität mit nichtübertragbaren Krankheiten wie T2D, Bluthochdruck und NASH
Nahrungsergänzungsmittel: „Analimentäre Entgiftung“ (ANADETO) zur Gewichtsreduktion auf Basis einer sehr kalorienarmen Diät
Kalorieneinschränkung auf 50-100 kcal/Tag mit fettfreiem Gemüse (Tomaten und Gurken) mit obligatorischer Salzaufnahme auf 5-6 g/Tag, heißes Wasser trinken 1000-1500 ml/Tag, Gehen von mindestens 2.000 Schritten/Tag nach Normalisierung Körpertemperatur und sexuelle Selbstbeherrschung. Das Gehen fördert die Durchblutung und verringert die Stoffwechselvergiftung. Die Abnehmmethode dauerte 14 Tage. Anschließend folgten die Patienten 4 Wochen lang einer Diät, bei der sie eine Mahlzeit pro Tag ohne Nahrungsbeschränkung zu sich nahmen.
Andere Namen:
  • sehr kalorienarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinik- und Infektionstests für COVID und Influenza
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
COVID wurde hauptsächlich durch den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA durch Nukleinsäureamplifikationstests mit einem Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) diagnostiziert. Zur Diagnose der Grippe wurde ein RT-PCR-Test namens Flu SC2 Multiplex Assay verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Gewichtsverlust innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
kg
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
mg/L
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
mmol/L
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Prozent
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Blutinsulin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
nU/L
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
mmHg
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
mmol/L
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
U/L
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Bild
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center, Kazakhstan

Ermittler

  • Studienleiter: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP05135241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte stellen die Daten auf eigene Anfrage jedem Prüfer/Gutachter zur Verfügung, damit die Privatsphäre unserer Patienten nicht gefährdet werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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