Utrata masy ciała u pacjentów z COVID-19 i grypą współistniejącą z chorobami niezakaźnymi: pilotażowe prospektywne badanie kliniczne
Badanie oczekiwanej długości życia pacjentów z zespołem metabolicznym po utracie wagi: porównawcze randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania była ocena wpływu szybkiej utraty masy ciała na kliniczny i laboratoryjny profil stanu zapalnego, profil metaboliczny, reaktywne formy tlenu (ROS) i skład ciała u pacjentów z COVID i grypą współistniejącą z NCD.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: testy kliniczne/zakaźne/zapalne w kierunku COVID i grypy; utrata masy ciała w ciągu 14 dni. Drugorzędowe punkty końcowe: glikemia na czczo, HbA1c, insulina we krwi; ciśnienie skurczowe/rozkurczowe; lipidy krwi; ALT, AST, tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania. 6-tygodniowe, otwarte, pilotażowe prospektywne badanie kliniczne z zasadą zamiaru leczenia.
Uczestnicy: Do badania włączono 72 dorosłe osoby (38 kobiet) w wieku od 25 do 80 lat z umiarkowanymi do ciężkich przypadkami COVID i grypy współistniejącymi z chorobami niezakaźnymi, takimi jak T2D, nadciśnienie tętnicze i NASH. Wszyscy pacjenci z ARD mieli współwystępowanie jednej lub więcej chorób niezakaźnych. Wszyscy pacjenci odmówili leczenia farmakologicznego z powodu: albo wcześniejszych nieskutecznych wyników leczenia; lub profil oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; lub alergia na leki; lub niechęć do przyjmowania leków; lub jatrogenny strach (jatrofobia); lub bogate, nieudane doświadczenie w leczeniu uzależnień; i NASH.
Wszyscy chorzy zostali przyjęci do poradni w ciągu 3-5 dni od zachorowania. Badanie przeprowadzono w Republice Kazachstanu od listopada 2020 do lipca 2022 w Uniwersyteckim Centrum Medycznym (Astana) i centrum medycznym ANADETO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemny formularz świadomej zgody;
- pacjentów z gorączką
- pacjentów odmówiło leczenia farmakologicznego
- kuracja odchudzająca przez 12-14 dni i +4 tygodnie obserwacji (łącznie 6 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i wymagających wentylacji wspomaganej
- częstość oddechów ≥ 30 razy na minutę
- wysycenie tlenem ≤ 93% mierzone pulsoksymetrią palcową w stanie spoczynku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z COVID
27 pacjentów z COVID współistniejących z NCD, takimi jak T2D, nadciśnienie i NASH
|
ograniczenie kalorii do 50-100 kcal/dzień z beztłuszczowymi warzywami (pomidory i ogórki) z obowiązkowym spożyciem soli do 5-6 gr/dzień, picie ciepłej wody 1000-1500 ml/dzień, chodzenie co najmniej 2000 kroków/dzień po normalizacji temperatura ciała i powściągliwość seksualna.
Chodzenie sprzyjało krążeniu krwi i zmniejszaniu zatrucia metabolicznego.
Metoda odchudzania trwała 14 dni.
Następnie pacjenci przez 4 tygodnie stosowali dietę, w której spożywali jeden posiłek dziennie bez żadnych ograniczeń żywieniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: chorych na grypę
35 pacjentów z grypą współistniejącą z chorobami niezakaźnymi, takimi jak T2D, nadciśnienie i NASH
|
ograniczenie kalorii do 50-100 kcal/dzień z beztłuszczowymi warzywami (pomidory i ogórki) z obowiązkowym spożyciem soli do 5-6 gr/dzień, picie ciepłej wody 1000-1500 ml/dzień, chodzenie co najmniej 2000 kroków/dzień po normalizacji temperatura ciała i powściągliwość seksualna.
Chodzenie sprzyjało krążeniu krwi i zmniejszaniu zatrucia metabolicznego.
Metoda odchudzania trwała 14 dni.
Następnie pacjenci przez 4 tygodnie stosowali dietę, w której spożywali jeden posiłek dziennie bez żadnych ograniczeń żywieniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy kliniczne i zakaźne na COVID i grypę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
COVID zdiagnozowano przede wszystkim poprzez bezpośrednie wykrycie RNA SARS-CoV-2 za pomocą testów amplifikacji kwasów nukleinowych z użyciem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Do diagnozy grypy wykorzystano test RT-PCR o nazwie Flu SC2 Multiplex Assay.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
utrata masy ciała w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach
|
kg
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
mg/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
mmol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
glikozylowana hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
procent
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
insulina we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
nU/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
mmol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
U/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach
|
obraz
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP05135241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .