Perdita di peso nei pazienti con COVID-19 e influenza in comorbilità con malattie non trasmissibili: uno studio clinico prospettico pilota
Uno studio sull'aspettativa di vita nei pazienti con sindrome metabolica dopo la perdita di peso: uno studio clinico comparativo randomizzato.
L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti della rapida perdita di peso sul profilo infiammatorio clinico e di laboratorio, sul profilo metabolico, sulle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e sulla composizione corporea in pazienti con COVID e influenza in comorbilità con malattie non trasmissibili.
Endpoint primari: test clinici/infettivi/infiammatori per COVID e influenza; perdita di peso durante 14 giorni. Endpoint secondari: glicemia a digiuno, HbA1c, insulina nel sangue; PA sistolica/diastolica; lipidi nel sangue; ALT, AST, TAC del torace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio. Uno studio clinico prospettico pilota aperto di 6 settimane con il principio di intenzione di trattare.
Partecipanti: lo studio ha arruolato 72 persone adulte (38 donne) di età compresa tra 25 e 80 anni con casi da moderati a gravi COVID e influenza in comorbilità con malattie non trasmissibili come T2D, ipertensione e NASH. Tutti i pazienti con ARD presentavano comorbidità con una o più malattie non trasmissibili. Tutti i pazienti hanno rifiutato la terapia farmacologica a causa di: precedenti risultati farmacologici infruttuosi; o un profilo di resistenza antimicrobica; o allergia ai farmaci; o riluttanza ad assumere farmaci; o paura iatrogena (iatrofobia); o una ricca esperienza fallita nel trattamento della droga; e NASH.
Tutti i pazienti sono stati ricoverati in ambulatorio 3-5 giorni dopo l'insorgenza della malattia. Lo studio è stato condotto nella Repubblica del Kazakistan da novembre 2020 a luglio 2022 presso il Centro medico universitario (Astana) e il centro medico ANADETO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Astana, Kazakistan, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato scritto;
- pazienti con febbre
- pazienti rifiutati per terapia farmacologica
- trattamento dimagrante per 12-14 giorni e +4 settimane di follow-up (totale 6 settimane)
Criteri di esclusione:
- pazienti con insufficienza respiratoria acuta e necessità di ventilazione assistita
- frequenza respiratoria ≥ 30 volte al minuto
- saturazione di ossigeno ≤ 93% mediante ossimetria del dito a riposo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con COVID
27 pazienti con COVID in comorbilità con NCD come T2D, ipertensione e NASH
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restrizione calorica a 50-100 kcal/giorno con verdure senza grassi (pomodori e cetrioli) con assunzione obbligatoria di sale a 5-6 gr/giorno, acqua calda bevuta 1000-1500 ml/giorno, camminata di almeno 2.000 passi/giorno dopo la normalizzazione temperatura corporea e autocontrollo sessuale.
Il camminare provvedeva a promuovere la circolazione del sangue e diminuire l'intossicazione metabolica.
Il metodo di perdita di peso è durato 14 giorni.
Quindi i pazienti hanno seguito per 4 settimane una dieta in cui hanno consumato un pasto al giorno senza alcuna restrizione alimentare.
Altri nomi:
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Sperimentale: pazienti con influenza
35 pazienti con influenza in comorbilità con malattie non trasmissibili come T2D, ipertensione e NASH
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restrizione calorica a 50-100 kcal/giorno con verdure senza grassi (pomodori e cetrioli) con assunzione obbligatoria di sale a 5-6 gr/giorno, acqua calda bevuta 1000-1500 ml/giorno, camminata di almeno 2.000 passi/giorno dopo la normalizzazione temperatura corporea e autocontrollo sessuale.
Il camminare provvedeva a promuovere la circolazione del sangue e diminuire l'intossicazione metabolica.
Il metodo di perdita di peso è durato 14 giorni.
Quindi i pazienti hanno seguito per 4 settimane una dieta in cui hanno consumato un pasto al giorno senza alcuna restrizione alimentare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test clinici e infettivi per COVID e influenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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COVID è stato diagnosticato principalmente mediante rilevamento diretto dell'RNA SARS-CoV-2 mediante test di amplificazione dell'acido nucleico con un test di reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) in tempo reale.
Per la diagnosi dell'influenza è stato utilizzato un test RT-PCR chiamato Flu SC2 Multiplex Assay.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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perdita di peso durante 14 giorni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
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kg
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Modifica dal basale a 14 giorni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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mg/l
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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mmol/l
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
per cento
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
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insulina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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nU/L
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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mmHg
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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mmol/l
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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U/L
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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tomografia computerizzata del torace
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
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Immagine
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Modifica dal basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP05135241
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