Perda de peso em pacientes com COVID-19 e influenza em comorbidade com DCNT: um ensaio clínico piloto prospectivo
Um estudo da expectativa de vida em pacientes com síndrome metabólica após perda de peso: um ensaio clínico randomizado comparativo.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da rápida perda de peso no perfil clínico e laboratorial de inflamação, perfil metabólico, espécies reativas de oxigênio (ROS) e composição corporal em pacientes com COVID e Influenza em comorbidade com DCNT.
Desfechos primários: Testes clínicos/infecciosos/de inflamação para COVID e Influenza; perda de peso durante 14 dias. Desfechos secundários: glicose no sangue em jejum, HbA1c, insulina no sangue; PA sistólica/diastólica; lipídios sanguíneos; ALT, AST, tomografia computadorizada de tórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo. Um ensaio clínico prospectivo piloto aberto de 6 semanas com o princípio de intenção de tratar.
Participantes: O estudo inscreveu 72 pessoas adultas (38 mulheres) com idades entre 25 e 80 anos com casos moderados a graves de COVID e Influenza em comorbidade com DNTs como DM2, hipertensão e NASH. Todos os pacientes com DRAs tinham comorbidade com uma ou mais DCNTs. Todos os pacientes recusaram a terapia farmacológica devido a: resultados anteriores de drogas malsucedidas; ou um perfil de resistência antimicrobiana; ou alergia a medicamentos; ou relutância em tomar medicamentos; ou medo iatrogênico (iatrofobia); ou uma rica experiência fracassada no tratamento medicamentoso; e NASH.
Todos os pacientes foram admitidos no ambulatório em 3-5 dias após o início da doença. O estudo foi realizado na República do Cazaquistão de novembro de 2020 a julho de 2022 no University Medical Center (Astana) e no centro médico ANADETO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado por escrito;
- pacientes com febre
- pacientes recusados para terapia farmacológica
- tratamento para perda de peso por 12-14 dias e +4 semanas de acompanhamento (total de 6 semanas)
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência respiratória aguda e necessidade de ventilação assistida
- frequência respiratória ≥ 30 vezes por minuto
- saturação de oxigênio ≤ 93% pela oximetria digital no estado de repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com COVID
27 pacientes com COVID em comorbidade com DNTs como DM2, hipertensão e NASH
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restrição calórica para 50-100 kcal/dia com vegetais sem gordura (tomate e pepino) com ingestão obrigatória de sal para 5-6 gr/dia, beber água quente 1000-1500 ml/dia, caminhar pelo menos 2.000 passos/dia após normalizado temperatura corporal e autocontenção sexual.
A caminhada proporcionou promover a circulação sanguínea e diminuir a intoxicação metabólica.
O método de perda de peso durou 14 dias.
Em seguida, os pacientes seguiram por 4 semanas uma dieta em que comiam uma refeição por dia sem qualquer restrição alimentar.
Outros nomes:
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Experimental: pacientes com gripe
35 pacientes com Influenza em comorbidade com DCNTs como DM2, hipertensão e NASH
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restrição calórica para 50-100 kcal/dia com vegetais sem gordura (tomate e pepino) com ingestão obrigatória de sal para 5-6 gr/dia, beber água quente 1000-1500 ml/dia, caminhar pelo menos 2.000 passos/dia após normalizado temperatura corporal e autocontenção sexual.
A caminhada proporcionou promover a circulação sanguínea e diminuir a intoxicação metabólica.
O método de perda de peso durou 14 dias.
Em seguida, os pacientes seguiram por 4 semanas uma dieta em que comiam uma refeição por dia sem qualquer restrição alimentar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes clínicos e infecciosos para COVID e Influenza
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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O COVID foi diagnosticado principalmente pela detecção direta do RNA do SARS-CoV-2 por testes de amplificação de ácido nucleico com um ensaio de reação em cadeia da polimerase reversa em tempo real (RT-PCR).
Para o diagnóstico da gripe foi utilizado um teste de RT-PCR denominado Flu SC2 Multiplex Assay.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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perda de peso em 14 dias
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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kg
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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mg/L
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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mmol/L
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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hemoglobina glicosilada A1c
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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por cento
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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insulina no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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nU/L
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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mmHg
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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mmol/L
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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U/L
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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imagem
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP05135241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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