Viktminskning hos patienter med covid-19 och influensa vid komorbiditet med NCD: en prospektiv klinisk prövning
En studie av förväntad livslängd hos patienter med metabolt syndrom efter viktminskning: en jämförande randomiserad klinisk studie.
Målet med denna studie var att utvärdera effekterna av den snabba viktminskningen på klinik- och laboratorieinflammationsprofil, metabolisk profil, reaktiva syrearter (ROS) och kroppssammansättning hos patienter med covid och influensa i samsjuklighet med NCD.
Primära effektmått: Kliniska/infektions-/inflammationstester för covid och influensa; viktminskning under 14 dagar. Sekundära effektmått: fasteblodsocker, HbA1c, blodinsulin; systoliskt/diastoliskt BP; blodlipider; ALT, AST, CT-skanning av bröstet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design. En 6-veckors, öppen, prospektiv pilotstudie med intention-to-treat-principen.
Deltagare: Studien inkluderade 72 vuxna personer (38 kvinnor) i åldrarna 25 till 80 år med måttliga till svåra fall av covid och influensa i samsjuklighet med NCD som T2D, hypertoni och NASH. Alla patienter med ARDs hade komorbiditet med en eller flera NCD. Alla patienter vägrade för farmakologisk terapi på grund av: antingen tidigare misslyckade läkemedelsresultat; eller en antimikrobiell resistensprofil; eller läkemedelsallergi; eller ovilja att ta medicin; eller iatrogen rädsla (iatrofobi); eller en rik misslyckad erfarenhet av läkemedelsbehandling; och NASH.
Alla patienter lades in på polikliniken 3-5 dagar efter insjuknandet. Studien genomfördes i Republiken Kazakstan från november 2020 till juli 2022 vid University Medical Center (Astana) och ANADETO Medical Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke;
- patienter med feber
- patienter som vägrades för farmakologisk terapi
- viktminskningsbehandling i 12-14 dagar och +4 veckors uppföljning (totalt 6 veckor)
Exklusions kriterier:
- patienter med akut andningssvikt och behov av assisterad ventilation
- andningsfrekvens ≥ 30 gånger per minut
- syremättnad ≤ 93 % genom fingeroximetri vid viloläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med covid
27 patienter med covid i samsjuklighet med NCDs som T2D, hypertoni och NASH
|
kaloribegränsning till 50-100 kcal/dag med fettfria grönsaker (tomater och gurkor) med obligatoriskt saltintag till 5-6 gr/dag, varmvattendrickande 1000-1500 ml/dag, gå minst 2 000 steg/dag efter normalisering kroppstemperatur och sexuell självbehärskning.
Promenaderna tillhandahålls för att främja blodcirkulationen och minska metabolisk berusning.
Viktminskningsmetoden varade i 14 dagar.
Sedan följde patienterna under 4 veckor en diet där de åt ett mål om dagen utan någon matrestriktion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: patienter med influensa
35 patienter med influensa i samsjuklighet med NCD som T2D, hypertoni och NASH
|
kaloribegränsning till 50-100 kcal/dag med fettfria grönsaker (tomater och gurkor) med obligatoriskt saltintag till 5-6 gr/dag, varmvattendrickande 1000-1500 ml/dag, gå minst 2 000 steg/dag efter normalisering kroppstemperatur och sexuell självbehärskning.
Promenaderna tillhandahålls för att främja blodcirkulationen och minska metabolisk berusning.
Viktminskningsmetoden varade i 14 dagar.
Sedan följde patienterna under 4 veckor en diet där de åt ett mål om dagen utan någon matrestriktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinik och infektionstester för covid och influensa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Covid diagnostiserades främst genom direkt detektering av SARS-CoV-2 RNA genom nukleinsyraamplifieringstest med en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR).
För att diagnostisera influensa användes ett RT-PCR-test som kallas Flu SC2 Multiplex Assay.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
viktminskning under 14 dagar
Tidsram: Ändra från Baseline vid 14 dagar
|
kg
|
Ändra från Baseline vid 14 dagar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
mg/L
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
mmol/L
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
glykosylerat hemoglobin A1c
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
procent
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
blodinsulin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
nU/L
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
mmHg
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
blodlipider
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
mmol/L
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
alaninaminotransferas och aspartataminotransferas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
U/L
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
datortomografi av bröstet
Tidsram: Ändra från Baseline vid 14 dagar
|
bild
|
Ändra från Baseline vid 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP05135241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .