前兆のない片頭痛患者におけるエプチネズマブ投与後の PACAP-38 の片頭痛誘発特性。
2023年11月30日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
片頭痛の病態生理の根底にあるシグナル伝達経路の分子層別化。
カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 結合モノクローナル抗体エプチネズマブの投与が、前兆のない片頭痛患者における下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38 (PACAP-38) 誘発片頭痛発作を予防するかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、
- CGRP 結合モノクローナル抗体 eptinezumab は、前兆のない片頭痛患者における PACAP-38 誘発性片頭痛発作を予防します。
臨床研究および基礎研究により、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) が片頭痛の病態生理における中心分子として確立されていますが、CGRP や CGRP 受容体結合モノクローナル抗体などの既存の CGRP 拮抗療法は、片頭痛患者の 50 ～ 60% にしか効果がありません。 PACAP-38 と CGRP は三叉神経血管系に共局在し、どちらも受容体結合時にアデニル酸シクラーゼを活性化し、サイクリック AMP (cAMP) の形成を増加させます。 CGRP と PACAP-38 のシグナル伝達経路が、PACAP-38 が CGRP の代替治療標的となるのに十分なほど異なるかどうかは不明です。 CGRP結合モノクローナル抗体エプチネズマブの投与が、前兆のない片頭痛患者におけるPACAP-38誘発性片頭痛発作を予防するかどうかは、まだ調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女ともに健康なボランティア。
- 18～60歳。
- 50～100kg。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
- -国際頭痛分類第3版（ICHD-3）基準による12か月以上の前兆のない片頭痛の病歴。
- 片頭痛の予防治療はありません。
除外基準:
- 重篤な身体疾患の病歴
- > 片頭痛発症時の年齢が 50 歳以上。
- -他の一次性頭痛障害の病歴（緊張型頭痛の月5日以下を除く）。
- 避妊薬以外の薬の毎日の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エプティネズマブと PACAP-38
参加者は、エプチネズマブ (300 mg) を 30 分かけて静脈内注入され、続いて (2 時間後)、PACAP-38 (10 pmol/kg/分) を 20 分かけて静脈内注入されます。
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Eptinezumab または ALD403 は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) に結合するヒト化抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド IgG1 モノクローナル抗体です。
ヒト CGRP リガンドに選択的に結合して CGRP 受容体の活性化を防ぎ、受容体への結合をブロックして片頭痛を予防します。
PACAP-38 は、全身に拡散して発現する天然のペプチドです。
デンマークの頭痛センターは、PACAP-38 の注入を数年間使用しており、PACAP-38 の注入が片頭痛患者の頭痛と片頭痛を引き起こしたのは 2007 年でした。
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プラセボコンパレーター：プラセボと PACAP-38
参加者は、プラセボ (生理食塩水) を 30 分かけて静脈内注入され、その後 (2 時間後)、20 分かけて PACAP-38 (10 pmol/kg/分) が静脈内注入されます。
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PACAP-38 は、全身に拡散して発現する天然のペプチドです。
デンマークの頭痛センターは、PACAP-38 の注入を数年間使用しており、PACAP-38 の注入が片頭痛患者の頭痛と片頭痛を引き起こしたのは 2007 年でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作の主観的報告
時間枠：片頭痛発作を報告する時間は、ベースラインからエプチネズマブ/プラセボ投与の24時間後までです。
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参加者は、片頭痛の発作を感じるかどうかを報告します (はいまたはいいえ)。
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片頭痛発作を報告する時間は、ベースラインからエプチネズマブ/プラセボ投与の24時間後までです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠：頭痛の測定時間は、ベースラインから 24 時間のエプチネズマブ/プラセボ投与までです。
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頭痛の強さは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって記録されます (0、頭痛なし、1、圧迫感、10、想像できる最悪の頭痛)。
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頭痛の測定時間は、ベースラインから 24 時間のエプチネズマブ/プラセボ投与までです。
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浅側頭動脈 (STA) の変化。
時間枠：頭痛の測定時間は、ベースラインから 24 時間のエプチネズマブ/プラセボ投与までです。
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浅側頭動脈 (STA) の前頭枝の直径。 エプチネズマブ/プラセボ投与および PACAP-38 注入前後の STA の直径を対象とした反復測定 (mm)。 |
頭痛の測定時間は、ベースラインから 24 時間のエプチネズマブ/プラセボ投与までです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。