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조짐이 없는 편두통 환자에서 Eptinezumab 투여 후 PACAP-38의 편두통 유도 특성.

2023년 11월 30일 업데이트: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

편두통 병태생리학의 기초가 되는 신호 경로의 분자 층화.

칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 결합 단클론 항체 eptinezumab의 투여가 무조짐 편두통 환자에서 뇌하수체 아데닐산 시클라제 활성화 폴리펩티드-38(PACAP-38) 유도 편두통 발작을 예방하는지 여부를 조사하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 여부를 조사하는 것입니다.

- CGRP 결합 단클론항체 eptinezumab은 무조짐편두통 환자에서 PACAP-38 유도 편두통 발작을 예방한다.

임상 및 기초 연구는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)를 편두통 병태생리학의 중심 분자로 확립했지만, CGRP 및 CGRP 수용체 결합 단일클론 항체와 같은 기존 CGRP 길항 요법은 편두통 환자의 50-60%에서만 효과적입니다. PACAP-38과 CGRP는 삼차신경혈관계에 함께 위치하며 둘 다 수용체 결합 시 아데닐레이트 시클라제를 활성화하여 고리형 AMP(cAMP)의 형성을 증가시킵니다. CGRP와 PACAP-38 신호 전달 경로가 PACAP-38이 CGRP에 대한 대체 치료 표적이 되기에 충분히 다른지는 알 수 없습니다. CGRP 결합 단클론 항체 eptinezumab의 투여가 무조짐 편두통 환자에서 PACAP-38 유도 편두통 발작을 예방하는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Danish Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 건강한 지원자.
  • 18~60세.
  • 50-100kg.
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3rd Edition) 기준에 따라 ≥ 12개월 동안 무조짐 편두통의 병력.
  • 편두통 예방 치료 없음.

제외 기준:

  • 심각한 신체 질환의 병력
  • > 편두통 발병 시 50세 이상.
  • 다른 원발성 두통 장애의 병력(긴장형 두통이 있는 월 5일 이하 제외).
  • 피임약을 제외한 모든 약물의 일일 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엡티네주맙 및 PACAP-38
참가자는 30분에 걸쳐 eptinezumab(300mg)을 정맥 주사한 후(2시간 후) PACAP-38(10pmol/kg/min)을 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 엡티네주맙
Eptinezumab 또는 ALD403은 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)에 결합하는 인간화 항칼시토닌 유전자 관련 펩티드 IgG1 단일클론 항체입니다. 인간 CGRP 리간드에 선택적으로 결합하여 CGRP 수용체의 활성화를 방지하고 수용체와의 결합을 차단하여 편두통을 예방합니다.
의약품: PACAP-38
PACAP-38은 몸 전체에 확산적으로 발현되는 자연 발생 펩타이드입니다. 덴마크 두통 센터는 수년 동안 PACAP-38 주입을 사용해 왔으며 2007년 처음으로 PACAP-38 주입이 편두통 환자의 두통과 편두통을 유발했습니다.
위약 비교기: 위약 및 PACAP-38
참가자는 30분에 걸쳐 위약(식염수)을 정맥 주사한 후(2시간 후) 20분에 걸쳐 PACAP-38(10pmol/kg/min)을 정맥 주사합니다.
의약품: PACAP-38
PACAP-38은 몸 전체에 확산적으로 발현되는 자연 발생 펩타이드입니다. 덴마크 두통 센터는 수년 동안 PACAP-38 주입을 사용해 왔으며 2007년 처음으로 PACAP-38 주입이 편두통 환자의 두통과 편두통을 유발했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 발작에 대한 주관적 보고서
기간: 편두통 발작 보고 시점은 기준선에서 eptinezumab/위약 투여 후 24시간까지입니다.
참가자들은 편두통 발작을 느끼는지(예 또는 아니오) 보고합니다.
편두통 발작 보고 시점은 기준선에서 eptinezumab/위약 투여 후 24시간까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통
기간: 두통 측정 시간은 기준선에서 24시간 eptinezumab/위약 투여까지입니다.
두통의 강도는 0에서 10(0, 두통 없음, 1, 압박감, 10, 상상할 수 있는 최악의 두통)의 숫자 등급 척도(NRS)로 기록됩니다.
두통 측정 시간은 기준선에서 24시간 eptinezumab/위약 투여까지입니다.
표면측두동맥(STA)의 변화.
기간: 두통 측정 시간은 기준선에서 24시간 eptinezumab/위약 투여까지입니다.

표재측두동맥(STA)의 전두분지 직경.

밀리미터(mm)로 측정된 PACAP-38 주입 및 엡티네주맙/위약 투여 전후 STA의 직경을 포함하는 반복 측정.
두통 측정 시간은 기준선에서 24시간 eptinezumab/위약 투여까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22038923

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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