Propriedades de indução de enxaqueca de PACAP-38 após eptinezumabe em pacientes com enxaqueca sem aura.
30 de novembro de 2023 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Estratificação Molecular das Vias de Sinalização Subjacentes à Fisiopatologia da Enxaqueca.
Investigar se a administração de anticorpos monoclonais de ligação ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) eptinezumabe previne crises de enxaqueca induzidas pelo polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP-38) em pacientes com enxaqueca sem aura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar se
- Anticorpos monoclonais de ligação ao CGRP eptinezumab previne ataques de enxaqueca induzidos por PACAP-38 em pacientes com enxaqueca sem aura.
A pesquisa clínica e básica estabeleceu o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) como molécula central na fisiopatologia da enxaqueca, mas as terapias antagonistas existentes do CGRP, como o CGRP e os anticorpos monoclonais de ligação ao receptor do CGRP, são eficazes apenas em 50-60% dos pacientes com enxaqueca. PACAP-38 e CGRP colocalizam-se no sistema trigeminovascular e ambos ativam a adenilato ciclase após a ligação do receptor, o que causa aumento da formação de AMP cíclico (cAMP). Não se sabe se as vias de sinalização do CGRP e do PACAP-38 diferem o suficiente para que o PACAP-38 seja um alvo de tratamento alternativo ao CGRP. Ainda não foi investigado se a administração de anticorpos monoclonais de ligação ao CGRP eptinezumab previne ataques de enxaqueca induzidos por PACAP-38 em pacientes com enxaqueca sem aura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- História de enxaqueca sem aura por ≥ 12 meses de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias 3ª Edição (ICHD-3).
- Nenhum tratamento preventivo de enxaqueca.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática grave
- > 50 anos de idade no início da enxaqueca.
- História de qualquer outra cefaléia primária (exceto ≤ 5 dias mensais com cefaléia do tipo tensional).
- Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eptinezumabe e PACAP-38
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de eptinezumab (300 mg) durante 30 minutos, seguida (2 horas depois) por uma infusão intravenosa de PACAP-38 (10 pmol/kg/min) durante 20 minutos.
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Eptinezumab ou ALD403 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-calcitonina relacionado ao peptídeo IgG1 que se liga ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
Ele se liga seletivamente ao ligante CGRP humano para prevenir a ativação do receptor CGRP e bloqueia sua ligação ao receptor para a prevenção da enxaqueca.
PACAP-38 é um peptídeo natural expresso difusamente por todo o corpo.
O Centro Dinamarquês de Cefaléia tem usado infusão de PACAP-38 por vários anos e pela primeira vez em 2007, onde a infusão de PACAP-38 desencadeou dores de cabeça e enxaquecas em pacientes com enxaqueca.
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Comparador de Placebo: Placebo e PACAP-38
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de placebo (salina) durante 30 minutos, seguida (2 horas depois) por uma infusão intravenosa de PACAP-38 (10 pmol/kg/min) durante 20 minutos.
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PACAP-38 é um peptídeo natural expresso difusamente por todo o corpo.
O Centro Dinamarquês de Cefaléia tem usado infusão de PACAP-38 por vários anos e pela primeira vez em 2007, onde a infusão de PACAP-38 desencadeou dores de cabeça e enxaquecas em pacientes com enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um relato subjetivo de um ataque de enxaqueca
Prazo: O tempo de notificação do ataque de enxaqueca é desde a linha de base até 24 horas após a administração de eptinezumabe/placebo.
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Os participantes relatam se sentem uma crise de enxaqueca (Sim ou não).
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O tempo de notificação do ataque de enxaqueca é desde a linha de base até 24 horas após a administração de eptinezumabe/placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de cabeça
Prazo: O tempo de medição da dor de cabeça é desde a linha de base até 24 horas de administração de eptinezumab/placebo.
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A intensidade da dor de cabeça será registrada por escala numérica (NRS) de 0 a 10 (0, sem dor de cabeça; 1, sensação de pressão; 10, pior dor de cabeça imaginável).
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O tempo de medição da dor de cabeça é desde a linha de base até 24 horas de administração de eptinezumab/placebo.
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Alterações na artéria temporal superficial (STA).
Prazo: O tempo de medição da dor de cabeça é desde a linha de base até 24 horas de administração de eptinezumab/placebo.
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Diâmetro do ramo frontal da artéria temporal superficial (STA). Medições repetidas cobrindo o diâmetro de STA antes e depois da administração de eptinezumabe/placebo e infusão de PACAP-38 medido em milímetros (mm). |
O tempo de medição da dor de cabeça é desde a linha de base até 24 horas de administração de eptinezumab/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Substâncias de crescimento
- Polipeptídeo Ativador de Adenilato Ciclase Pituitária
Outros números de identificação do estudo
- H22038923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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