Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneinduktionsegenskaber af PACAP-38 efter Eptinezumab ved migræne uden aurapatienter.

30. november 2023 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Molekylær lagdeling af signalveje, der ligger til grund for migrænepatofysiologi.

For at undersøge, om administration af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) bindende monoklonale antistoffer eptinezumab forhindrer hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP-38) inducerede migræneanfald i migræne uden aurapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge evt

- CGRP-bindende monoklonale antistoffer eptinezumab forhindrer PACAP-38-inducerede migræneanfald hos migræne uden aurapatienter.

Klinisk og grundforskning har etableret calcitoningen-relateret peptid (CGRP) som et centralt molekyle i migrænepatofysiologi, men eksisterende CGRP-antagoniserende terapier såsom de CGRP- og CGRP-receptorbindende monoklonale antistoffer er kun effektive hos 50-60 % af migrænepatienterne. PACAP-38 og CGRP kolokaliserer i det trigeminovaskulære system, og begge aktiverer adenylatcyclase ved receptorbinding, som forårsager øget dannelse af cyklisk AMP (cAMP). Det er ukendt, om CGRP- og PACAP-38-signalvejene adskiller sig tilstrækkeligt til, at PACAP-38 kan være et alternativt behandlingsmål til CGRP. Hvorvidt administration af CGRP-bindende monoklonale antistoffer eptinezumab forhindrer PACAP-38-inducerede migræneanfald hos migræne uden aurapatienter er endnu ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  • Anamnese med migræne uden aura i ≥ 12 måneder i henhold til kriterierne International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3).
  • Ingen migræne forebyggende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sygdom
  • > 50 år ved debut af migræne.
  • Anamnese med enhver anden primær hovedpinelidelse (undtagen ≤ 5 månedlige dage med spændingshovedpine).
  • Dagligt indtag af enhver medicin undtagen præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eptinezumab og PACAP-38
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af eptinezumab (300 mg) over 30 minutter efterfulgt (2 timer senere) af en intravenøs infusion af PACAP-38 (10 pmol/kg/min) over 20 minutter.
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab eller ALD403 er et humaniseret anti-calcitoningen-relateret peptid IgG1 monoklonalt antistof, der binder til calcitoningen-relateret peptid (CGRP). Det binder selektivt human CGRP-ligand for at forhindre aktivering af CGRP-receptoren og blokerer dens binding til receptoren til forebyggelse af migræne.
Medicin: PACAP-38
PACAP-38 er et naturligt forekommende peptid, der udtrykkes diffust i hele kroppen. Dansk Hovedpinecenter har brugt infusion af PACAP-38 i flere år og første gang i 2007, hvor infusion af PACAP-38 udløste hovedpine og migræne hos migrænepatienter.
Placebo komparator: Placebo og PACAP-38
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af placebo (saltvand) over 30 minutter efterfulgt (2 timer senere) af en intravenøs infusion af PACAP-38 (10 pmol/kg/min) over 20 minutter.
Medicin: PACAP-38
PACAP-38 er et naturligt forekommende peptid, der udtrykkes diffust i hele kroppen. Dansk Hovedpinecenter har brugt infusion af PACAP-38 i flere år og første gang i 2007, hvor infusion af PACAP-38 udløste hovedpine og migræne hos migrænepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En subjektiv rapport om et migræneanfald
Tidsramme: Tidspunktet for rapportering af migræneanfald er fra baseline til 24 timer efter administration af eptinezumab/placebo.
Deltagerne fortæller, om de føler et migræneanfald (Ja eller nej).
Tidspunktet for rapportering af migræneanfald er fra baseline til 24 timer efter administration af eptinezumab/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: Tidspunktet for hovedpinemålinger er fra baseline til 24 timers administration af eptinezumab/placebo.
Hovedpineintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hovedpine; 1, en følelse af tryk; 10, værst tænkelige hovedpine).
Tidspunktet for hovedpinemålinger er fra baseline til 24 timers administration af eptinezumab/placebo.
Ændringer i den overfladiske temporale arterie (STA).
Tidsramme: Tidspunktet for hovedpinemålinger er fra baseline til 24 timers administration af eptinezumab/placebo.

Diameter af frontalgrenen af ​​den overfladiske temporale arterie (STA).

Gentagne målinger, der dækker diameteren af ​​STA før og efter administration af eptinezumab/placebo og PACAP-38-infusion målt i millimeter (mm).
Tidspunktet for hovedpinemålinger er fra baseline til 24 timers administration af eptinezumab/placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22038923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner