无先兆偏头痛患者使用 Eptinezumab 后 PACAP-38 的偏头痛诱导特性。
2023年11月30日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
偏头痛病理生理学信号通路的分子分层。
研究降钙素基因相关肽 (CGRP) 结合单克隆抗体 eptinezumab 的给药是否能预防无先兆偏头痛患者的垂体腺苷酸环化酶激活多肽 38 (PACAP-38) 诱导的偏头痛发作。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查是否
- CGRP 结合单克隆抗体 eptinezumab 可预防 PACAP-38 诱导的无先兆偏头痛患者的偏头痛发作。
临床和基础研究已将降钙素基因相关肽（CGRP）确定为偏头痛病理生理学的中心分子，但现有的CGRP拮抗疗法如CGRP和CGRP受体结合单克隆抗体仅对50-60%的偏头痛患者有效。 PACAP-38 和 CGRP 在三叉神经血管系统中共定位，并且两者都在受体结合后激活腺苷酸环化酶，从而导致环 AMP (cAMP) 的形成增加。 目前尚不清楚 CGRP 和 PACAP-38 信号通路是否有足够的差异使 PACAP-38 成为 CGRP 的替代治疗靶点。 在没有先兆的偏头痛患者中使用 CGRP 结合单克隆抗体 eptinezumab 是否能预防 PACAP-38 诱导的偏头痛发作尚待研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的男女志愿者。
- 18-60 岁。
- 50-100公斤。
- 育龄妇女必须采取适当的避孕措施
- 根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) 标准，无先兆偏头痛病史≥ 12 个月。
- 没有偏头痛预防性治疗。
排除标准：
- 严重躯体疾病史
- > 50 岁偏头痛发作。
- 任何其他原发性头痛病史（紧张型头痛每月 ≤ 5 天除外）。
- 每天服用除避孕药以外的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Eptinezumab 和 PACAP-38
参与者将在 30 分钟内接受 eptinezumab (300 mg) 静脉输注，然后（2 小时后）在 20 分钟内接受 PACAP-38（10 pmol/kg/min）静脉输注。
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Eptinezumab 或 ALD403 是一种人源化抗降钙素基因相关肽 IgG1 单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽 (CGRP) 结合。
它选择性地结合人类 CGRP 配体以阻止 CGRP 受体的激活，并阻断其与受体的结合以预防偏头痛。
PACAP-38 是一种天然存在的肽，在全身广泛表达。
丹麦头痛中心多年来一直使用 PACAP-38 输注，并于 2007 年首次在偏头痛患者中输注 PACAP-38 引发头痛和偏头痛。
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安慰剂比较：安慰剂和 PACAP-38
参与者将在 30 分钟内接受安慰剂（生理盐水）静脉输注，然后（2 小时后）在 20 分钟内接受 PACAP-38（10 pmol/kg/min）静脉输注。
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PACAP-38 是一种天然存在的肽，在全身广泛表达。
丹麦头痛中心多年来一直使用 PACAP-38 输注，并于 2007 年首次在偏头痛患者中输注 PACAP-38 引发头痛和偏头痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作的主观报告
大体时间：报告偏头痛发作的时间是从基线到依替尼珠单抗/安慰剂给药后 24 小时。
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参与者报告他们是否感到偏头痛发作（是或否）。
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报告偏头痛发作的时间是从基线到依替尼珠单抗/安慰剂给药后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛
大体时间：头痛测量时间是从基线到 24 小时依替尼珠单抗/安慰剂给药。
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头痛强度将通过从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 记录（0，无头痛；1，压力感；10，最严重的可想象头痛）。
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头痛测量时间是从基线到 24 小时依替尼珠单抗/安慰剂给药。
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颞浅动脉 (STA) 的变化。
大体时间：头痛测量时间是从基线到 24 小时依替尼珠单抗/安慰剂给药。
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颞浅动脉 (STA) 额支的直径。 重复测量涵盖 eptinezumab/安慰剂给药和 PACAP-38 输注前后 STA 的直径，以毫米 (mm) 测量。 |
头痛测量时间是从基线到 24 小时依替尼珠单抗/安慰剂给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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