Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACAP-38:n migreenin induktioominaisuudet eptinetsumabin jälkeen migreenissä ilman aurapotilaita.

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Migreenin patofysiologian taustalla olevien signaalipolkujen molekyylikerrostuminen.

Sen tutkimiseksi, estääkö eptinetsumabi kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) sitovien monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan polypeptidi-38:n (PACAP-38) aiheuttamia migreenikohtauksia migreenipotilailla, joilla ei ole auraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko

- CGRP:tä sitovat monoklonaaliset vasta-aineet eptinetsumabi ehkäisee PACAP-38:n aiheuttamia migreenikohtauksia migreenipotilailla, joilla ei ole auraa.

Kliiniset ja perustutkimukset ovat vahvistaneet kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) keskeiseksi molekyyliksi migreenin patofysiologiassa, mutta olemassa olevat CGRP:tä antagonisoivat hoidot, kuten CGRP- ja CGRP-reseptoria sitovat monoklonaaliset vasta-aineet, ovat tehokkaita vain 50-60 %:lla migreenipotilaista. PACAP-38 ja CGRP kolokalisoituvat kolmoissuonijärjestelmässä ja molemmat aktivoivat adenylaattisyklaasia sitoutuessaan reseptoriin, mikä aiheuttaa lisääntynyttä syklisen AMP:n (cAMP) muodostumista. Ei tiedetä, eroavatko CGRP- ja PACAP-38-signalointireitit riittävästi, jotta PACAP-38 olisi vaihtoehtoinen hoitokohde CGRP:lle. Vielä ei ole tutkittu, estääkö CGRP:tä sitovien monoklonaalisten vasta-aineiden anto eptinetsumabi PACAP-38:n aiheuttamat migreenikohtaukset migreenipotilailla, joilla ei ole auraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista.
  • 18-60 vuotta.
  • 50-100 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Migreeni ilman auraa ≥ 12 kuukauden ajan Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaan.
  • Ei migreeniä ehkäisevää hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava somaattinen sairaus
  • > 50 vuotta migreenin alkaessa.
  • Anamneesi mikä tahansa muu primaarinen päänsärkyhäiriö (paitsi ≤ 5 kuukauden ajan jännitystyyppisen päänsäryn kanssa).
  • Kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden päivittäinen saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eptinetsumabi ja PACAP-38
Osallistujat saavat eptinetsumabia (300 mg) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, minkä jälkeen (2 tuntia myöhemmin) PACAP-38:aa (10 pmol/kg/min) 20 minuutin aikana.
Lääke: Eptinetsumabi
Eptinetsumabi tai ALD403 on humanisoitu anti-kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP). Se sitoo selektiivisesti ihmisen CGRP-ligandin estääkseen CGRP-reseptorin aktivoitumisen ja estää sen sitoutumisen reseptoriin migreenin ehkäisemiseksi.
Lääke: PACAP-38
PACAP-38 on luonnossa esiintyvä peptidi, joka ilmentyy diffuusisesti koko kehossa. Tanskan päänsärkykeskus on käyttänyt PACAP-38-infuusiota useiden vuosien ajan ja ensimmäisen kerran vuonna 2007, jolloin PACAP-38-infuusio aiheutti päänsärkyä ja migreeniä migreenipotilailla.
Placebo Comparator: Plasebo ja PACAP-38
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona, jota seuraa (2 tuntia myöhemmin) PACAP-38:a (10 pmol/kg/min) 20 minuutin aikana.
Lääke: PACAP-38
PACAP-38 on luonnossa esiintyvä peptidi, joka ilmentyy diffuusisesti koko kehossa. Tanskan päänsärkykeskus on käyttänyt PACAP-38-infuusiota useiden vuosien ajan ja ensimmäisen kerran vuonna 2007, jolloin PACAP-38-infuusio aiheutti päänsärkyä ja migreeniä migreenipotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen raportti migreenikohtauksesta
Aikaikkuna: Migreenikohtauksen ilmoitusaika on lähtötilanteesta 24 tuntiin eptinetsumabin/plasebon annon jälkeen.
Osallistujat kertovat, tuntevatko he migreenikohtauksen (Kyllä vai ei).
Migreenikohtauksen ilmoitusaika on lähtötilanteesta 24 tuntiin eptinetsumabin/plasebon annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky
Aikaikkuna: Päänsärkymittausaika on lähtötilanteesta 24 tunnin eptinetsumabin/plasebo-antoon.
Päänsäryn voimakkuus kirjataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10 (0, ei päänsärkyä; 1, paineen tunne; 10, pahin kuviteltavissa oleva päänsärky).
Päänsärkymittausaika on lähtötilanteesta 24 tunnin eptinetsumabin/plasebo-antoon.
Muutokset pinnallisen ohimovaltimossa (STA).
Aikaikkuna: Päänsärkymittausaika on lähtötilanteesta 24 tunnin eptinetsumabin/plasebo-antoon.

Pinnallisen ohimovaltimon (STA) etuhaaran halkaisija.

Toistetut mittaukset, jotka kattavat STA:n halkaisijan ennen ja jälkeen eptinetsumabin/plasebon annon ja PACAP-38-infuusion millimetreinä (mm) mitattuna.
Päänsärkymittausaika on lähtötilanteesta 24 tunnin eptinetsumabin/plasebo-antoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22038923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa