Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti indukce migrény PACAP-38 po eptinezumabu u pacientů s migrénou bez aury.

30. listopadu 2023 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Molekulární stratifikace signálních drah v pozadí patofyziologie migrény.

Zkoumat, zda podávání monoklonálních protilátek vázající kalcitonin gen souvisejícího peptidu (CGRP) eptinezumabu zabraňuje hypofyzárním adenylátcyklázu aktivujícím polypeptidem-38 (PACAP-38) indukovaným záchvatům migrény u pacientů s migrénou bez aury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda

- CGRP vázající monoklonální protilátky eptinezumab brání záchvatům migrény indukovaným PACAP-38 u pacientů s migrénou bez aury.

Klinický a základní výzkum prokázal, že peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) je centrální molekulou v patofyziologii migrény, ale existující terapie antagonizující CGRP, jako jsou monoklonální protilátky vázající CGRP a CGRP receptor, jsou účinné pouze u 50-60 % pacientů s migrénou. PACAP-38 a CGRP se kolokalizují v trigeminovaskulárním systému a oba aktivují adenylátcyklázu po navázání receptoru, což způsobuje zvýšenou tvorbu cyklického AMP (cAMP). Není známo, zda se signální dráhy CGRP a PACAP-38 dostatečně liší, aby PACAP-38 mohl být alternativním léčebným cílem k CGRP. Zda podávání CGRP vázajících monoklonálních protilátek eptinezumabu zabraňuje záchvatům migrény indukovaným PACAP-38 u pacientů s migrénou bez aury, je ještě třeba prozkoumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
  • 18-60 let.
  • 50-100 kg.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza migrény bez aury po dobu ≥ 12 měsíců podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3).
  • Žádná preventivní léčba migrény.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné somatické onemocnění v anamnéze
  • > 50 let věku při nástupu migrény.
  • Anamnéza jakékoli jiné primární poruchy bolesti hlavy (kromě ≤ 5 měsíčních dnů s tenzní bolestí hlavy).
  • Denní příjem jakýchkoli léků kromě antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eptinezumab a PACAP-38
Účastníci dostanou intravenózní infuzi eptinezumabu (300 mg) po dobu 30 minut následovanou (2 hodiny později) intravenózní infuzí PACAP-38 (10 pmol/kg/min) po dobu 20 minut.
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab nebo ALD403 je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti peptidu souvisejícímu s genem kalcitoninu, která se váže na peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). Selektivně váže lidský CGRP ligand, aby zabránil aktivaci CGRP receptoru, a blokuje jeho vazbu na receptor pro prevenci migrény.
Lék: PACAP-38
PACAP-38 je přirozeně se vyskytující peptid difúzně exprimovaný v celém těle. Dánské centrum pro bolesti hlavy používá infuzi PACAP-38 již několik let a poprvé v roce 2007, kdy infuze PACAP-38 vyvolala bolesti hlavy a migrény u pacientů s migrénou.
Komparátor placeba: Placebo a PACAP-38
Účastníci dostanou intravenózní infuzi placeba (fyziologický roztok) po dobu 30 minut následovanou (2 hodiny později) intravenózní infuzí PACAP-38 (10 pmol/kg/min) po dobu 20 minut.
Lék: PACAP-38
PACAP-38 je přirozeně se vyskytující peptid difúzně exprimovaný v celém těle. Dánské centrum pro bolesti hlavy používá infuzi PACAP-38 již několik let a poprvé v roce 2007, kdy infuze PACAP-38 vyvolala bolesti hlavy a migrény u pacientů s migrénou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zpráva o záchvatu migrény
Časové okno: Doba hlášení záchvatu migrény je od výchozího stavu do 24 hodin po podání eptinezumabu/placeba.
Účastníci hlásí, zda cítí záchvat migrény (Ano nebo ne).
Doba hlášení záchvatu migrény je od výchozího stavu do 24 hodin po podání eptinezumabu/placeba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: Doba měření bolesti hlavy je od výchozího stavu do 24 hodin podávání eptinezumabu/placeba.
Intenzita bolesti hlavy bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (0, žádná bolest hlavy; 1, pocit tlaku; 10, nejhorší představitelná bolest hlavy).
Doba měření bolesti hlavy je od výchozího stavu do 24 hodin podávání eptinezumabu/placeba.
Změny v povrchové temporální tepně (STA).
Časové okno: Doba měření bolesti hlavy je od výchozího stavu do 24 hodin podávání eptinezumabu/placeba.

Průměr frontální větve povrchové temporální tepny (STA).

Opakovaná měření pokrývající průměr STA před a po podání eptinezumabu/placeba a infuzi PACAP-38 měřeno v milimetrech (mm).
Doba měření bolesti hlavy je od výchozího stavu do 24 hodin podávání eptinezumabu/placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22038923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit