Свойства индукции мигрени PACAP-38 после введения эптинезумаба у пациентов с мигренью без ауры.
30 ноября 2023 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Молекулярная стратификация сигнальных путей, лежащих в основе патофизиологии мигрени.
Изучить, предотвращает ли введение моноклональных антител, связывающих пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), эптинезумаб, приступы мигрени, вызванные полипептидом-38, активирующим аденилатциклазу гипофиза (PACAP-38), у пациентов с мигренью без ауры.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли
- Эптинезумаб, связывающий моноклональные антитела с CGRP, предотвращает приступы мигрени, вызванные PACAP-38, у пациентов с мигренью без ауры.
Клинические и фундаментальные исследования установили, что пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), является центральной молекулой в патофизиологии мигрени, однако существующие антагонистические методы лечения CGRP, такие как CGRP и моноклональные антитела, связывающие рецептор CGRP, эффективны только у 50-60% пациентов с мигренью. PACAP-38 и CGRP совместно локализуются в тригеминоваскулярной системе, и оба активируют аденилатциклазу при связывании с рецептором, что вызывает повышенное образование циклического АМФ (цАМФ). Неизвестно, различаются ли сигнальные пути CGRP и PACAP-38 в достаточной степени, чтобы PACAP-38 мог быть альтернативной мишенью для лечения CGRP. Предотвращает ли введение моноклональных антител, связывающих CGRP, эптинезумаб, приступы мигрени, вызванные PACAP-38, у пациентов с мигренью без ауры, еще предстоит выяснить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- 18-60 лет.
- 50-100 кг.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
- История мигрени без ауры в течение ≥ 12 месяцев в соответствии с критериями Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3).
- Нет профилактического лечения мигрени.
Критерий исключения:
- Серьезное соматическое заболевание в анамнезе
- > 50 лет на момент начала мигрени.
- Любые другие первичные головные боли в анамнезе (кроме ≤ 5 дней в месяц с головной болью напряжения).
- Ежедневный прием любых лекарств, кроме противозачаточных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эптинезумаб и PACAP-38
Участники получат внутривенную инфузию эптинезумаба (300 мг) в течение 30 минут, а затем (через 2 часа) внутривенную инфузию PACAP-38 (10 пмоль/кг/мин) в течение 20 минут.
|
Эптинезумаб или ALD403 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против пептида, родственного гену кальцитонина, которое связывается с пептидом, родственным гену кальцитонина (CGRP).
Он избирательно связывает лиганд CGRP человека, чтобы предотвратить активацию рецептора CGRP, и блокирует его связывание с рецептором для предотвращения мигрени.
PACAP-38 представляет собой встречающийся в природе пептид, диффузно экспрессируемый по всему телу.
Датский центр головной боли использовал инфузию PACAP-38 в течение нескольких лет и впервые в 2007 году, когда инфузия PACAP-38 вызвала головную боль и мигрень у пациентов с мигренью.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и PACAP-38
Участники получат внутривенное вливание плацебо (физиологический раствор) в течение 30 минут, а затем (через 2 часа) внутривенное вливание PACAP-38 (10 пмоль/кг/мин) в течение 20 минут.
|
PACAP-38 представляет собой встречающийся в природе пептид, диффузно экспрессируемый по всему телу.
Датский центр головной боли использовал инфузию PACAP-38 в течение нескольких лет и впервые в 2007 году, когда инфузия PACAP-38 вызвала головную боль и мигрень у пациентов с мигренью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный отчет о приступе мигрени
Временное ограничение: Время сообщения о приступе мигрени от исходного уровня до 24 часов после введения эптинезумаба/плацебо.
|
Участники сообщают, ощущают ли они приступ мигрени (да или нет).
|
Время сообщения о приступе мигрени от исходного уровня до 24 часов после введения эптинезумаба/плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: Время измерения головной боли - от исходного уровня до 24 часов введения эптинезумаба/плацебо.
|
Интенсивность головной боли будет регистрироваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (0 — отсутствие головной боли; 1 — ощущение давления; 10 — сильная головная боль, которую только можно представить).
|
Время измерения головной боли - от исходного уровня до 24 часов введения эптинезумаба/плацебо.
|
|
Изменения поверхностной височной артерии (ПВА).
Временное ограничение: Время измерения головной боли - от исходного уровня до 24 часов введения эптинезумаба/плацебо.
|
Диаметр передней ветви поверхностной височной артерии (ПВА). Повторные измерения, охватывающие диаметр STA до и после введения эптинезумаба/плацебо и инфузии PACAP-38, измеренные в миллиметрах (мм). |
Время измерения головной боли - от исходного уровня до 24 часов введения эптинезумаба/плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Вещества роста
- Полипептид, активирующий аденилатциклазу гипофиза
Другие идентификационные номера исследования
- H22038923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .