Propiedades de inducción de migraña de PACAP-38 después de eptinezumab en pacientes con migraña sin aura.
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Estratificación Molecular De Las Vías De Señalización Subyacentes A La Fisiopatología De La Migraña.
Investigar si la administración de anticuerpos monoclonales de unión al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) eptinezumab previene los ataques de migraña inducidos por el polipéptido activador de la adenilato ciclasa hipofisaria (PACAP-38) en pacientes con migraña sin aura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es investigar si
- Los anticuerpos monoclonales de unión a CGRP eptinezumab previenen los ataques de migraña inducidos por PACAP-38 en pacientes con migraña sin aura.
La investigación clínica y básica ha establecido que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) es una molécula central en la fisiopatología de la migraña; sin embargo, las terapias antagonistas del CGRP existentes, como el CGRP y los anticuerpos monoclonales de unión al receptor de CGRP, solo son eficaces en el 50-60 % de los pacientes con migraña. PACAP-38 y CGRP se colocalizan en el sistema trigéminovascular y ambos activan la adenilato ciclasa al unirse al receptor, lo que provoca una mayor formación de AMP cíclico (cAMP). Se desconoce si las vías de señalización de CGRP y PACAP-38 difieren lo suficiente como para que PACAP-38 sea un objetivo de tratamiento alternativo a CGRP. Aún no se ha investigado si la administración de los anticuerpos monoclonales de unión a CGRP eptinezumab previene los ataques de migraña inducidos por PACAP-38 en pacientes con migraña sin aura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos.
- 18-60 años.
- 50-100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de migraña sin aura durante ≥ 12 meses según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3).
- Sin tratamiento preventivo de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad somática grave.
- > 50 años de edad al inicio de la migraña.
- Antecedentes de cualquier otro trastorno de cefaleas primarias (excepto ≤ 5 días mensuales con cefalea tensional).
- Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eptinezumab y PACAP-38
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de eptinezumab (300 mg) durante 30 minutos seguida (2 horas después) de una infusión intravenosa de PACAP-38 (10 pmol/kg/min) durante 20 minutos.
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Eptinezumab o ALD403 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Se une selectivamente al ligando CGRP humano para evitar la activación del receptor CGRP y bloquea su unión al receptor para la prevención de la migraña.
PACAP-38 es un péptido natural que se expresa de forma difusa en todo el cuerpo.
El Danish Headache Center ha utilizado la infusión de PACAP-38 durante varios años y la primera vez en 2007, donde la infusión de PACAP-38 desencadenó dolores de cabeza y migrañas en pacientes con migraña.
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Comparador de placebos: Placebo y PACAP-38
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo (solución salina) durante 30 minutos seguida (2 horas después) de una infusión intravenosa de PACAP-38 (10 pmol/kg/min) durante 20 minutos.
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PACAP-38 es un péptido natural que se expresa de forma difusa en todo el cuerpo.
El Danish Headache Center ha utilizado la infusión de PACAP-38 durante varios años y la primera vez en 2007, donde la infusión de PACAP-38 desencadenó dolores de cabeza y migrañas en pacientes con migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un informe subjetivo de un ataque de migraña
Periodo de tiempo: El tiempo de informe del ataque de migraña es desde el inicio hasta 24 horas después de la administración de eptinezumab/placebo.
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Los participantes informan si sienten un ataque de migraña (Sí o no).
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El tiempo de informe del ataque de migraña es desde el inicio hasta 24 horas después de la administración de eptinezumab/placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: El tiempo de medición del dolor de cabeza es desde el inicio hasta las 24 horas de administración de eptinezumab/placebo.
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La intensidad del dolor de cabeza se registrará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0, ningún dolor de cabeza; 1, una sensación de presión; 10, el peor dolor de cabeza imaginable).
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El tiempo de medición del dolor de cabeza es desde el inicio hasta las 24 horas de administración de eptinezumab/placebo.
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Cambios en la arteria temporal superficial (STA).
Periodo de tiempo: El tiempo de medición del dolor de cabeza es desde el inicio hasta las 24 horas de administración de eptinezumab/placebo.
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Diámetro de la rama frontal de la arteria temporal superficial (STA). Mediciones repetidas que cubren el diámetro de STA antes y después de la administración de eptinezumab/placebo y la infusión de PACAP-38 medidas en milímetros (mm). |
El tiempo de medición del dolor de cabeza es desde el inicio hasta las 24 horas de administración de eptinezumab/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Sustancias de crecimiento
- Polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- H22038923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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