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Migräne-Induktionseigenschaften von PACAP-38 nach Eptinezumab bei Patienten mit Migräne ohne Aura.

30. November 2023 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Molekulare Stratifizierung von Signalwegen, die der Migräne-Pathophysiologie zugrunde liegen.

Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-bindenden monoklonalen Antikörpern, Eptinezumab, Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38 (PACAP-38) induzierte Migräneattacken bei Migränepatienten ohne Aura verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob

- CGRP-bindender monoklonaler Antikörper Eptinezumab verhindert PACAP-38-induzierte Migräneattacken bei Patienten mit Migräne ohne Aura.

Klinische und Grundlagenforschung haben Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) als zentrales Molekül in der Migräne-Pathophysiologie etabliert, doch existierende CGRP-antagonistische Therapien wie das CGRP und CGRP-Rezeptor-bindende monoklonale Antikörper sind nur bei 50-60 % der Migränepatienten wirksam. PACAP-38 und CGRP kolokalisieren im trigeminovaskulären System und aktivieren beide die Adenylatcyclase bei der Rezeptorbindung, was zu einer erhöhten Bildung von zyklischem AMP (cAMP) führt. Es ist nicht bekannt, ob sich die Signalwege von CGRP und PACAP-38 ausreichend unterscheiden, damit PACAP-38 ein alternatives Behandlungsziel zu CGRP sein kann. Ob die Verabreichung des CGRP-bindenden monoklonalen Antikörpers Eptinezumab PACAP-38-induzierte Migräneattacken bei Migränepatienten ohne Aura verhindert, muss noch untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-100 Kilo.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Migräne ohne Aura für ≥ 12 Monate gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3).
  • Keine vorbeugende Migränebehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von schweren somatischen Erkrankungen
  • > 50 Jahre bei Beginn der Migräne.
  • Vorgeschichte einer anderen primären Kopfschmerzerkrankung (außer ≤ 5 monatliche Tage mit Kopfschmerz vom Spannungstyp).
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten außer Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eptinezumab und PACAP-38
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Eptinezumab (300 mg) über 30 Minuten, gefolgt (2 Stunden später) von einer intravenösen Infusion von PACAP-38 (10 pmol/kg/min) über 20 Minuten.
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab oder ALD403 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid, der an das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) bindet. Es bindet selektiv den menschlichen CGRP-Liganden, um die Aktivierung des CGRP-Rezeptors zu verhindern, und blockiert seine Bindung an den Rezeptor zur Vorbeugung von Migräne.
Arzneimittel: PACAP-38
PACAP-38 ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das im ganzen Körper diffus exprimiert wird. Das dänische Kopfschmerzzentrum verwendet die Infusion von PACAP-38 seit mehreren Jahren und das erste Mal im Jahr 2007, als die Infusion von PACAP-38 Kopfschmerzen und Migräne bei Migränepatienten auslöste.
Placebo-Komparator: Placebo und PACAP-38
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) über 30 Minuten, gefolgt (2 Stunden später) von einer intravenösen Infusion von PACAP-38 (10 pmol/kg/min) über 20 Minuten.
Arzneimittel: PACAP-38
PACAP-38 ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das im ganzen Körper diffus exprimiert wird. Das dänische Kopfschmerzzentrum verwendet die Infusion von PACAP-38 seit mehreren Jahren und das erste Mal im Jahr 2007, als die Infusion von PACAP-38 Kopfschmerzen und Migräne bei Migränepatienten auslöste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein subjektiver Bericht über einen Migräneanfall
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Meldung einer Migräneattacke liegt zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptinezumab/Placebo.
Die Teilnehmer berichten, ob sie eine Migräneattacke verspüren (Ja oder Nein).
Der Zeitpunkt der Meldung einer Migräneattacke liegt zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptinezumab/Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von der Grundlinie bis zu 24 Stunden Eptinezumab/Placebo-Verabreichung.
Die Intensität des Kopfschmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0, kein Kopfschmerz; 1, ein Druckgefühl; 10, schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz) erfasst.
Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von der Grundlinie bis zu 24 Stunden Eptinezumab/Placebo-Verabreichung.
Veränderungen in der Arteria temporalis superficialis (STA).
Zeitfenster: Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von der Grundlinie bis zu 24 Stunden Eptinezumab/Placebo-Verabreichung.

Durchmesser des vorderen Astes der A. temporalis superficialis (STA).

Wiederholte Messungen, die den Durchmesser von STA vor und nach der Verabreichung von Eptinezumab/Placebo und der Infusion von PACAP-38 abdecken, gemessen in Millimetern (mm).
Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von der Grundlinie bis zu 24 Stunden Eptinezumab/Placebo-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22038923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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