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Propriétés d'induction de la migraine du PACAP-38 après Eptinezumab chez les patients souffrant de migraine sans aura.

30 novembre 2023 mis à jour par: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Stratification Moléculaire Des Voies De Signalisation Sous-jacentes à La Migraine Pathophysiology.

Déterminer si l'administration d'anticorps monoclonaux liant le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), l'eptinezumab, prévient les crises de migraine induites par le polypeptide 38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP-38) chez les patients souffrant de migraine sans aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est de rechercher si

- Les anticorps monoclonaux se liant au CGRP, l'eptinezumab, préviennent les crises de migraine induites par le PACAP-38 chez les patients souffrant de migraine sans aura.

La recherche clinique et fondamentale a établi le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) comme molécule centrale dans la physiopathologie de la migraine, mais les thérapies existantes antagonistes du CGRP telles que le CGRP et les anticorps monoclonaux se liant au récepteur du CGRP ne sont efficaces que chez 50 à 60 % des patients migraineux. PACAP-38 et CGRP colocalisent dans le système trigéminovasculaire et activent tous deux l'adénylate cyclase lors de la liaison au récepteur, ce qui provoque une formation accrue d'AMP cyclique (AMPc). On ne sait pas si les voies de signalisation du CGRP et du PACAP-38 diffèrent suffisamment pour que le PACAP-38 soit une cible de traitement alternative au CGRP. La question de savoir si l'administration d'anticorps monoclonaux se liant au CGRP, l'eptinezumab, prévient les crises de migraine induites par le PACAP-38 chez les patients souffrant de migraine sans aura n'a pas encore été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains des deux sexes.
  • 18-60 ans.
  • 50-100 kg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
  • Antécédents de migraine sans aura depuis ≥ 12 mois selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3).
  • Pas de traitement préventif contre la migraine.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie somatique grave
  • > 50 ans au début de la migraine.
  • Antécédents de toute autre céphalée primaire (sauf ≤ 5 jours mensuels avec céphalée de tension).
  • Prise quotidienne de tout médicament à l'exception des contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eptinezumab et PACAP-38
Les participants recevront une perfusion intraveineuse d'eptinezumab (300 mg) sur 30 minutes suivie (2 heures plus tard) d'une perfusion intraveineuse de PACAP-38 (10 pmol/kg/min) sur 20 minutes.
Médicament: Eptinezumab
Eptinezumab ou ALD403 est un anticorps monoclonal humanisé anti-peptide lié au gène de la calcitonine IgG1 qui se lie au peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Il se lie sélectivement au ligand CGRP humain pour empêcher l'activation du récepteur CGRP et bloque sa liaison au récepteur pour la prévention de la migraine.
Médicament: PACAP-38
PACAP-38 est un peptide naturel exprimé de manière diffuse dans tout le corps. Le Centre danois des maux de tête utilise la perfusion de PACAP-38 depuis plusieurs années et la première fois en 2007, où la perfusion de PACAP-38 a déclenché des maux de tête et des migraines chez les patients migraineux.
Comparateur placebo: Placebo et PACAP-38
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline) pendant 30 minutes suivie (2 heures plus tard) d'une perfusion intraveineuse de PACAP-38 (10 pmol/kg/min) pendant 20 minutes.
Médicament: PACAP-38
PACAP-38 est un peptide naturel exprimé de manière diffuse dans tout le corps. Le Centre danois des maux de tête utilise la perfusion de PACAP-38 depuis plusieurs années et la première fois en 2007, où la perfusion de PACAP-38 a déclenché des maux de tête et des migraines chez les patients migraineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un rapport subjectif d'une crise de migraine
Délai: Le moment de la déclaration de la crise de migraine va de la ligne de base à 24 heures après l'administration d'eptinezumab/placebo.
Les participants signalent s'ils ressentent une crise de migraine (oui ou non).
Le moment de la déclaration de la crise de migraine va de la ligne de base à 24 heures après l'administration d'eptinezumab/placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: Le temps de mesure des céphalées va de la ligne de base à 24 heures d'administration d'eptinezumab/placebo.
L'intensité du mal de tête sera enregistrée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0, pas de mal de tête ; 1, une sensation de pression ; 10, le pire mal de tête imaginable).
Le temps de mesure des céphalées va de la ligne de base à 24 heures d'administration d'eptinezumab/placebo.
Modifications de l'artère temporale superficielle (STA).
Délai: Le temps de mesure des céphalées va de la ligne de base à 24 heures d'administration d'eptinezumab/placebo.

Diamètre de la branche frontale de l'artère temporale superficielle (STA).

Mesures répétées couvrant le diamètre de STA avant et après l'administration d'eptinezumab/placebo et la perfusion de PACAP-38 mesurées en millimètres (mm).
Le temps de mesure des céphalées va de la ligne de base à 24 heures d'administration d'eptinezumab/placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22038923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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