Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine-inductie-eigenschappen van PACAP-38 na Eptinezumab bij migraine zonder aura-patiënten.

30 november 2023 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Moleculaire stratificatie van signaalroutes die ten grondslag liggen aan de pathofysiologie van migraine.

Om te onderzoeken of toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) bindende monoklonale antilichamen eptinezumab hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide-38 (PACAP-38) geïnduceerde migraineaanvallen voorkomt bij migraine zonder aurapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of

- CGRP-bindende monoklonale antilichamen eptinezumab voorkomen door PACAP-38 geïnduceerde migraineaanvallen bij migraine zonder aurapatiënten.

Klinisch en fundamenteel onderzoek hebben calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) als centraal molecuul in de pathofysiologie van migraine vastgesteld, maar bestaande CGRP-antagoniserende therapieën zoals de CGRP- en CGRP-receptorbindende monoklonale antilichamen zijn slechts effectief bij 50-60% van de migrainepatiënten. PACAP-38 en CGRP colocaliseren in het trigeminovasculaire systeem en beide activeren adenylaatcyclase na receptorbinding, wat een verhoogde vorming van cyclisch AMP (cAMP) veroorzaakt. Het is niet bekend of de signaalroutes van CGRP en PACAP-38 voldoende verschillen om PACAP-38 een alternatief behandelingsdoel voor CGRP te laten zijn. Of toediening van CGRP-bindende monoklonale antilichamen eptinezumab door PACAP-38 geïnduceerde migraineaanvallen bij migraine zonder aurapatiënten voorkomt, moet nog worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  • 18-60 jaar.
  • 50-100 kg.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van migraine zonder aura gedurende ≥ 12 maanden volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3).
  • Geen migraine preventieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van ernstige somatische ziekte
  • > 50 jaar bij het begin van de migraine.
  • Voorgeschiedenis van enige andere primaire hoofdpijnstoornis (behalve ≤ 5 dagen per maand met spanningshoofdpijn).
  • Dagelijkse inname van alle medicijnen behalve voorbehoedsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eptinezumab en PACAP-38
De deelnemers krijgen een intraveneus infuus van eptinezumab (300 mg) gedurende 30 minuten, gevolgd (2 uur later) door een intraveneus infuus van PACAP-38 (10 pmol/kg/min) gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Eptinezumab
Eptinezumab of ALD403 is een gehumaniseerd anti-calcitonine-gen-gerelateerd peptide IgG1 monoklonaal antilichaam dat bindt aan calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP). Het bindt selectief menselijk CGRP-ligand om activering van de CGRP-receptor te voorkomen en blokkeert de binding ervan aan de receptor om migraine te voorkomen.
Geneesmiddel: PACAP-38
PACAP-38 is een natuurlijk voorkomend peptide dat diffuus tot expressie wordt gebracht door het hele lichaam. Het Deense Hoofdpijncentrum gebruikt al enkele jaren infusie van PACAP-38 en de eerste keer in 2007 waar infusie van PACAP-38 hoofdpijn en migraine veroorzaakte bij migrainepatiënten.
Placebo-vergelijker: Placebo en PACAP-38
De deelnemers krijgen gedurende 30 minuten een intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing), gevolgd (2 uur later) door een intraveneuze infusie van PACAP-38 (10 pmol/kg/min) gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: PACAP-38
PACAP-38 is een natuurlijk voorkomend peptide dat diffuus tot expressie wordt gebracht door het hele lichaam. Het Deense Hoofdpijncentrum gebruikt al enkele jaren infusie van PACAP-38 en de eerste keer in 2007 waar infusie van PACAP-38 hoofdpijn en migraine veroorzaakte bij migrainepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een subjectief verslag van een migraineaanval
Tijdsspanne: De tijd van melding van een migraineaanval is vanaf de basislijn tot 24 uur na toediening van epinezumab/placebo.
De deelnemers rapporteren of ze een migraineaanval voelen (ja of nee).
De tijd van melding van een migraineaanval is vanaf de basislijn tot 24 uur na toediening van epinezumab/placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn
Tijdsspanne: De tijd van hoofdpijnmetingen is vanaf de basislijn tot 24 uur toediening van epinezumab/placebo.
De intensiteit van de hoofdpijn wordt geregistreerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0, geen hoofdpijn; 1, een gevoel van druk; 10, ergst denkbare hoofdpijn).
De tijd van hoofdpijnmetingen is vanaf de basislijn tot 24 uur toediening van epinezumab/placebo.
Veranderingen in de oppervlakkige temporale slagader (STA).
Tijdsspanne: De tijd van hoofdpijnmetingen is vanaf de basislijn tot 24 uur toediening van epinezumab/placebo.

Diameter van de frontale tak van de oppervlakkige temporale slagader (STA).

Herhaalde metingen van de diameter van STA voor en na toediening van epitinezumab/placebo en PACAP-38-infusie, gemeten in millimeters (mm).
De tijd van hoofdpijnmetingen is vanaf de basislijn tot 24 uur toediening van epinezumab/placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22038923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren