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Proprietà di induzione dell'emicrania di PACAP-38 dopo Eptinezumab in pazienti con emicrania senza aura.

30 novembre 2023 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Stratificazione molecolare delle vie di segnalazione alla base della fisiopatologia dell'emicrania.

È stato studiato se la somministrazione di anticorpi monoclonali leganti il ​​peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) eptinezumab prevenga gli attacchi di emicrania indotti dal polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP-38) nei pazienti con emicrania senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di indagare se

- Gli anticorpi monoclonali leganti CGRP eptinezumab prevengono gli attacchi di emicrania indotti da PACAP-38 nei pazienti con emicrania senza aura.

La ricerca clinica e di base ha stabilito che il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) è una molecola centrale nella fisiopatologia dell'emicrania, ma le terapie esistenti che contrastano il CGRP come il CGRP e gli anticorpi monoclonali che legano il recettore del CGRP sono efficaci solo nel 50-60% dei pazienti con emicrania. PACAP-38 e CGRP colocalizzano nel sistema trigeminovascolare ed entrambi attivano l'adenilato ciclasi in seguito al legame del recettore che provoca una maggiore formazione di AMP ciclico (cAMP). Non è noto se le vie di segnalazione CGRP e PACAP-38 differiscano sufficientemente perché PACAP-38 sia un bersaglio di trattamento alternativo a CGRP. Se la somministrazione di anticorpi monoclonali leganti CGRP eptinezumab prevenga gli attacchi di emicrania indotti da PACAP-38 nei pazienti con emicrania senza aura, deve ancora essere studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi.
  • 18-60 anni.
  • 50-100 kg.
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  • Storia di emicrania senza aura da ≥ 12 mesi secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3).
  • Nessun trattamento preventivo per l'emicrania.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di grave malattia somatica
  • > 50 anni di età all'esordio dell'emicrania.
  • Anamnesi di qualsiasi altro disturbo primario di cefalea (eccetto ≤ 5 giorni mensili con cefalea di tipo tensivo).
  • Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eptinezumab e PACAP-38
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di eptinezumab (300 mg) per 30 minuti seguita (2 ore dopo) da un'infusione endovenosa di PACAP-38 (10 pmol/kg/min) per 20 minuti.
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab o ALD403 è un anticorpo monoclonale IgG1 peptide correlato al gene anti-calcitonina umanizzato che si lega al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Si lega selettivamente al ligando CGRP umano per prevenire l'attivazione del recettore CGRP e blocca il suo legame con il recettore per la prevenzione dell'emicrania.
Droga: PACAP-38
PACAP-38 è un peptide naturale espresso diffusamente in tutto il corpo. Il Danish Headache Center ha utilizzato l'infusione di PACAP-38 per diversi anni e la prima volta nel 2007, quando l'infusione di PACAP-38 ha scatenato mal di testa ed emicrania nei pazienti con emicrania.
Comparatore placebo: Placebo e PACAP-38
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica) per 30 minuti seguita (2 ore dopo) da un'infusione endovenosa di PACAP-38 (10 pmol/kg/min) per 20 minuti.
Droga: PACAP-38
PACAP-38 è un peptide naturale espresso diffusamente in tutto il corpo. Il Danish Headache Center ha utilizzato l'infusione di PACAP-38 per diversi anni e la prima volta nel 2007, quando l'infusione di PACAP-38 ha scatenato mal di testa ed emicrania nei pazienti con emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un rapporto soggettivo di un attacco di emicrania
Lasso di tempo: Il tempo di segnalazione dell'attacco di emicrania va dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di eptinezumab/placebo.
I partecipanti riferiscono se avvertono un attacco di emicrania (Sì o no).
Il tempo di segnalazione dell'attacco di emicrania va dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di eptinezumab/placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni della cefalea va dal basale alle 24 ore di somministrazione di eptinezumab/placebo.
L'intensità del mal di testa verrà registrata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0, nessun mal di testa; 1, una sensazione di pressione; 10, peggior mal di testa immaginabile).
Il tempo delle misurazioni della cefalea va dal basale alle 24 ore di somministrazione di eptinezumab/placebo.
Cambiamenti nell'arteria temporale superficiale (STA).
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni della cefalea va dal basale alle 24 ore di somministrazione di eptinezumab/placebo.

Diametro del ramo frontale dell'arteria temporale superficiale (STA).

Misurazioni ripetute che coprono il diametro di STA prima e dopo la somministrazione di eptinezumab/placebo e l'infusione di PACAP-38 misurata in millimetri (mm).
Il tempo delle misurazioni della cefalea va dal basale alle 24 ore di somministrazione di eptinezumab/placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22038923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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