Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migräninduktionsegenskaper hos PACAP-38 efter Eptinezumab vid migrän utan aurapatienter.

30 november 2023 uppdaterad av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Molekylär stratifiering av signalvägar bakom migränpatofysiologi.

För att undersöka om administrering av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) bindande monoklonala antikroppar eptinezumab förhindrar hypofysadenylatcyklasaktiverande polypeptid-38 (PACAP-38) inducerade migränattacker hos migrän utan aurapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om

- CGRP-bindande monoklonala antikroppar eptinezumab förhindrar PACAP-38-inducerade migränattacker hos migrän utan aurapatienter.

Klinisk och grundforskning har etablerat kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) som central molekyl i migränpatofysiologi, men befintliga CGRP-antagoniserande terapier som CGRP- och CGRP-receptorbindande monoklonala antikroppar är bara effektiva hos 50-60% av migränpatienterna. PACAP-38 och CGRP kolokaliserar i det trigeminovaskulära systemet, och båda aktiverar adenylatcyklas vid receptorbindning vilket orsakar ökad bildning av cykliskt AMP (cAMP). Det är okänt om CGRP- och PACAP-38-signalvägarna skiljer sig tillräckligt mycket för att PACAP-38 ska vara ett alternativt behandlingsmål till CGRP. Huruvida administrering av CGRP-bindande monoklonala antikroppar eptinezumab förhindrar PACAP-38-inducerade migränattacker hos migrän utan aurapatienter är ännu inte undersökt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
  • Historik med migrän utan aura i ≥ 12 månader enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar 3rd Edition (ICHD-3) kriterier.
  • Ingen migränförebyggande behandling.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allvarlig somatisk sjukdom
  • > 50 år vid debut av migrän.
  • Historik om någon annan primär huvudvärksjukdom (förutom ≤ 5 månatliga dagar med spänningshuvudvärk).
  • Dagligt intag av någon medicin utom preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eptinezumab och PACAP-38
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av eptinezumab (300 mg) under 30 minuter följt (2 timmar senare) av en intravenös infusion av PACAP-38 (10 pmol/kg/min) under 20 minuter.
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab eller ALD403 är en humaniserad anti-kalcitoningen-relaterad peptid IgG1 monoklonal antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Den binder selektivt human CGRP-ligand för att förhindra aktivering av CGRP-receptorn och blockerar dess bindning till receptorn för att förhindra migrän.
Läkemedel: PACAP-38
PACAP-38 är en naturligt förekommande peptid som uttrycks diffust i hela kroppen. Danska huvudvärkscentret har använt infusion av PACAP-38 i flera år och första gången 2007 där infusion av PACAP-38 utlöste huvudvärk och migrän hos migränpatienter.
Placebo-jämförare: Placebo och PACAP-38
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av placebo (saltlösning) under 30 minuter följt (2 timmar senare) av en intravenös infusion av PACAP-38 (10 pmol/kg/min) under 20 minuter.
Läkemedel: PACAP-38
PACAP-38 är en naturligt förekommande peptid som uttrycks diffust i hela kroppen. Danska huvudvärkscentret har använt infusion av PACAP-38 i flera år och första gången 2007 där infusion av PACAP-38 utlöste huvudvärk och migrän hos migränpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En subjektiv rapport om en migränattack
Tidsram: Tidpunkten för rapportering av migränanfall är från baslinjen till 24 timmar efter administrering av eptinezumab/placebo.
Deltagarna rapporterar om de känner migränanfall (ja eller nej).
Tidpunkten för rapportering av migränanfall är från baslinjen till 24 timmar efter administrering av eptinezumab/placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: Tiden för huvudvärkmätningar är från baslinjen till 24 timmars administrering av eptinezumab/placebo.
Intensiteten av huvudvärken kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (0, ingen huvudvärk; 1, en känsla av tryck; 10, värsta tänkbara huvudvärk).
Tiden för huvudvärkmätningar är från baslinjen till 24 timmars administrering av eptinezumab/placebo.
Förändringar i den ytliga temporalartären (STA).
Tidsram: Tiden för huvudvärkmätningar är från baslinjen till 24 timmars administrering av eptinezumab/placebo.

Diameter på frontalgrenen av den ytliga temporalartären (STA).

Upprepade mätningar som täcker diametern av STA före och efter administrering av eptinezumab/placebo och PACAP-38-infusion mätt i millimeter (mm).
Tiden för huvudvärkmätningar är från baslinjen till 24 timmars administrering av eptinezumab/placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22038923

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera