Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości indukcji migreny PACAP-38 po eptinezumabie u pacjentów z migreną bez aury.

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Stratyfikacja molekularna szlaków sygnałowych leżących u podstaw patofizjologii migreny.

Celem badania było zbadanie, czy podawanie przeciwciał monoklonalnych wiążących peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), eptinezumabu, zapobiega napadom migreny wywołanym polipeptydem 38 (PACAP-38) aktywującym cyklazę adenylanową przysadki mózgowej u pacjentów z migreną bez aury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy

- Przeciwciała monoklonalne wiążące CGRP, eptinezumab, zapobiegają napadom migreny wywołanym przez PACAP-38 u pacjentów z migreną bez aury.

Badania kliniczne i podstawowe wykazały, że peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) jest centralną cząsteczką w patofizjologii migreny, jednak istniejące terapie antagonizujące CGRP, takie jak przeciwciała monoklonalne wiążące się z receptorem CGRP i CGRP, są skuteczne tylko u 50-60% pacjentów z migreną. PACAP-38 i CGRP kolokalizują się w układzie trójdzielno-naczyniowym i oba aktywują cyklazę adenylanową po związaniu z receptorem, co powoduje zwiększone tworzenie cyklicznego AMP (cAMP). Nie wiadomo, czy szlaki sygnałowe CGRP i PACAP-38 różnią się na tyle, aby PACAP-38 mógł być alternatywnym celem leczenia dla CGRP. Nie zbadano jeszcze, czy podawanie przeciwciał monoklonalnych wiążących CGRP, eptinezumabu, zapobiega napadom migreny wywołanym przez PACAP-38 u pacjentów z migreną bez aury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohammad Al-Karagholi

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy obu płci.
  • 18-60 lat.
  • 50-100 kg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Migrena bez aury w wywiadzie przez ≥ 12 miesięcy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3. Edycja (ICHD-3).
  • Brak leczenia zapobiegawczego migreny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej choroby somatycznej
  • > 50 lat w momencie wystąpienia migreny.
  • Historia jakiegokolwiek innego pierwotnego bólu głowy (z wyjątkiem ≤ 5 dni w miesiącu z napięciowym bólem głowy).
  • Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eptinezumab i PACAP-38
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew eptinezumabu (300 mg) przez 30 minut, a następnie (2 godziny później) dożylny wlew PACAP-38 (10 pmol/kg/min) przez 20 minut.
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab lub ALD403 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw peptydowi związanemu z genem kalcytoniny, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP). Selektywnie wiąże ludzki ligand CGRP, aby zapobiec aktywacji receptora CGRP i blokuje jego wiązanie z receptorem w celu zapobiegania migrenie.
Lek: PACAP-38
PACAP-38 jest naturalnie występującym peptydem ulegającym rozproszonej ekspresji w organizmie. Duńskie Centrum Bólu Głowy stosuje infuzję PACAP-38 od kilku lat, a po raz pierwszy w 2007 roku infuzja PACAP-38 wywołała bóle głowy i migreny u pacjentów z migreną.
Komparator placebo: Placebo i PACAP-38
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo (sól fizjologiczna) przez 30 minut, a następnie (2 godziny później) dożylny wlew PACAP-38 (10 pmol/kg/min) przez 20 minut.
Lek: PACAP-38
PACAP-38 jest naturalnie występującym peptydem ulegającym rozproszonej ekspresji w organizmie. Duńskie Centrum Bólu Głowy stosuje infuzję PACAP-38 od kilku lat, a po raz pierwszy w 2007 roku infuzja PACAP-38 wywołała bóle głowy i migreny u pacjentów z migreną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna relacja z ataku migreny
Ramy czasowe: Czas zgłaszania napadu migreny wynosi od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu eptinezumabu/placebo.
Uczestnicy zgłaszają, czy odczuwają napad migreny (tak lub nie).
Czas zgłaszania napadu migreny wynosi od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu eptinezumabu/placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy
Ramy czasowe: Czas pomiarów bólu głowy wynosi od wartości początkowej do 24 godzin podawania eptinezumabu/placebo.
Intensywność bólu głowy będzie rejestrowana w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (0 brak bólu głowy; 1 uczucie ucisku; 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy).
Czas pomiarów bólu głowy wynosi od wartości początkowej do 24 godzin podawania eptinezumabu/placebo.
Zmiany w tętnicy skroniowej powierzchownej (STA).
Ramy czasowe: Czas pomiarów bólu głowy wynosi od wartości początkowej do 24 godzin podawania eptinezumabu/placebo.

Średnica gałęzi czołowej tętnicy skroniowej powierzchownej (STA).

Wielokrotne pomiary obejmujące średnicę STA przed i po podaniu eptinezumabu/placebo i infuzji PACAP-38 mierzono w milimetrach (mm).
Czas pomiarów bólu głowy wynosi od wartości początkowej do 24 godzin podawania eptinezumabu/placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22038923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj