Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migreneinduksjonsegenskaper til PACAP-38 etter Eptinezumab ved migrene uten aurapasienter.

30. november 2023 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Molekylær stratifisering av signalveier som ligger til grunn for migrenepatofysiologi.

For å undersøke om administrering av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) bindende monoklonale antistoffer eptinezumab forhindrer hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP-38) induserte migreneanfall hos migrene uten aurapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om

- CGRP-bindende monoklonale antistoffer eptinezumab forhindrer PACAP-38-induserte migreneanfall hos migrene uten aurapasienter.

Klinisk og grunnleggende forskning har etablert kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) som sentralt molekyl i migrenepatofysiologi, men eksisterende CGRP-antagoniserende terapier som CGRP- og CGRP-reseptorbindende monoklonale antistoffer er bare effektive hos 50-60 % av migrenepasientene. PACAP-38 og CGRP kolokaliserer seg i det trigeminovaskulære systemet, og begge aktiverer adenylatcyklase ved reseptorbinding som forårsaker økt dannelse av syklisk AMP (cAMP). Det er ukjent om CGRP- og PACAP-38-signalveiene er tilstrekkelig forskjellige til at PACAP-38 kan være et alternativt behandlingsmål til CGRP. Hvorvidt administrering av CGRP-bindende monoklonale antistoffer eptinezumab forhindrer PACAP-38-induserte migreneanfall hos migrene uten aurapasienter er ennå ikke undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Historie med migrene uten aura i ≥ 12 måneder i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3).
  • Ingen migrene forebyggende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sykdom
  • > 50 år ved migrenedebut.
  • Anamnese med andre primære hodepinelidelser (unntatt ≤ 5 månedlige dager med spenningshodepine).
  • Daglig inntak av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eptinezumab og PACAP-38
Deltakerne vil få en intravenøs infusjon av eptinezumab (300 mg) over 30 minutter etterfulgt (2 timer senere) av en intravenøs infusjon av PACAP-38 (10 pmol/kg/min) over 20 minutter.
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab eller ALD403 er et humanisert anti-kalsitoningen-relatert peptid IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til kalsitoningen-relatert peptid (CGRP). Den binder selektivt human CGRP-ligand for å forhindre aktivering av CGRP-reseptoren og blokkerer bindingen til reseptoren for å forhindre migrene.
Legemiddel: PACAP-38
PACAP-38 er et naturlig forekommende peptid som uttrykkes diffust i hele kroppen. Dansk hodepinesenter har brukt infusjon av PACAP-38 i flere år og første gang i 2007 hvor infusjon av PACAP-38 utløste hodepine og migrene hos migrenepasienter.
Placebo komparator: Placebo og PACAP-38
Deltakerne vil få en intravenøs infusjon av placebo (saltvann) over 30 minutter etterfulgt (2 timer senere) av en intravenøs infusjon av PACAP-38 (10 pmol/kg/min) over 20 minutter.
Legemiddel: PACAP-38
PACAP-38 er et naturlig forekommende peptid som uttrykkes diffust i hele kroppen. Dansk hodepinesenter har brukt infusjon av PACAP-38 i flere år og første gang i 2007 hvor infusjon av PACAP-38 utløste hodepine og migrene hos migrenepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En subjektiv rapport om et migreneanfall
Tidsramme: Tidspunktet for rapportering av migreneanfall er fra baseline til 24 timer etter administrering av eptinezumab/placebo.
Deltakerne rapporterer om de føler et migreneanfall (Ja eller nei).
Tidspunktet for rapportering av migreneanfall er fra baseline til 24 timer etter administrering av eptinezumab/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: Tidspunktet for hodepinemålinger er fra baseline til 24 timers administrering av eptinezumab/placebo.
Hodepineintensiteten vil bli registrert med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hodepine; 1, en følelse av press; 10, verst tenkelig hodepine).
Tidspunktet for hodepinemålinger er fra baseline til 24 timers administrering av eptinezumab/placebo.
Endringer i den overfladiske temporalarterien (STA).
Tidsramme: Tidspunktet for hodepinemålinger er fra baseline til 24 timers administrering av eptinezumab/placebo.

Diameter på frontalgrenen til den overfladiske temporalarterien (STA).

Gjentatte målinger som dekker diameteren til STA før og etter administrering av eptinezumab/placebo og PACAP-38-infusjon målt i millimeter (mm).
Tidspunktet for hodepinemålinger er fra baseline til 24 timers administrering av eptinezumab/placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22038923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere