このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性の腹圧性尿失禁に対する最適化された鍼治療

2025年5月19日 更新者：Yin Ping

女性の腹圧性尿失禁に対する最適化された鍼治療：多施設無作為化対照試験の研究プロトコル

この多施設無作為対照試験は、ツボの組み合わせの比較的適切な適用を調査し、女性の SUI の鍼治療の最適化に関する特定の臨床的証拠を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹圧性尿失禁（SUI）とは、主に、くしゃみ、咳、笑い、運動などで腹圧が上昇したときに、尿が不随意に漏れることを指します。 疫学的研究によると、女性の尿失禁の世界的な有病率の中央値は 27.6% (4.8%-58.4%) であり、そのうち SUI は 50% 以上を占めています。 以前の研究では、鍼治療の介入がパッドテストでの尿漏れを減らし、ICIQ-SFスコアを低下させ、患者が症状を緩和し、生活の質を向上させるのに役立つことが実証されています。 この多施設ランダム化比較試験は、3 つのグループを設定します。 患者は、女性のSUIの鍼治療の最適化が見られるように、ツボの組み合わせの3つの異なるアプリケーションを受け取ります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yuelai Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上記の診断基準に記載されている軽度から中等度の SUI の患者。
  • 40～75歳;
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 他のタイプの尿失禁 (切迫、オーバーフローまたは混合)。
  • -尿失禁手術または骨盤底手術の病歴;
  • -II期以上の骨盤臓器脱;
  • 症候性尿路感染症;
  • 残尿量 > 30 mL;
  • 最大尿流量 < 20ml/s。
  • 動きの制限（歩く、走る、階段を上る）;
  • 膀胱機能に影響を与える可能性のある薬を使用しているか、SUI専門治療を受けている患者。
  • 重度の心血管、脳、肝臓、腎臓および造血系疾患、精神障害、糖尿病、多系統萎縮症、馬尾神経障害および脊髄疾患;
  • 妊娠中または授乳期。
  • 心臓ペースメーカー、鍼恐怖症または金属アレルギーのある方;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仙骨ツボ群（仙骨群）
参加者は、全体の治療コース中に腹臥位で恵陽 (BL35) と中寮 (BL33) の両側で仙骨のツボの組み合わせ治療を受けます。
デバイス：仙骨ツボ鍼治療
治療の前に、参加者はトイレに行くように求められます。 全ての施術は皮膚消毒後に行います。 鍼を刺しながら、すべてのツボを持ち上げ、ひねり、突き刺し、ドキの感覚を活性化させます。 電気鍼刺激は、50 Hz の連続波と 1 ～ 5 mA の電流強度で 30 分間続きました (好ましくは、ツボの周囲の皮膚が痛みを伴わずに軽く震えます)。 参加者は、週に 3 回 (隔日)、それぞれ 30 分間の治療を受け、6 週間にわたって合計 18 回のセッションを受けます。 フォローアップ セッションは 18、30、42、54 週目です。 このグループでは、電気鍼治療装置からの対の電極が、両側の Huiyang(BL35) と Zhongliao(BL33) の針ハンドルに横方向に取り付けられました。
実験的：腹ツボ群（腹部群）
参加者は、治療コース全体で、片側のZhongji（RN3）、Guanyuan（RN4）、および両側の大河（KI12）で、背位で腹部ツボの組み合わせ治療を受けます。
デバイス：腹部ツボ鍼
治療の前に、参加者はトイレに行くように求められます。 全ての施術は皮膚消毒後に行います。 鍼を刺しながら、すべてのツボを持ち上げ、ひねり、突き刺し、ドキの感覚を活性化させます。 電気鍼刺激は、50 Hz の連続波と 1 ～ 5 mA の電流強度で 30 分間続きました (好ましくは、ツボの周囲の皮膚が痛みを伴わずに軽く震えます)。 参加者は、週に 3 回 (隔日)、それぞれ 30 分間の治療を受け、6 週間にわたって合計 18 回のセッションを受けます。 フォローアップ セッションは 18、30、42、54 週目です。 このグループでは、電気鍼治療装置からの対の電極が、Zhongji (RN3) と Dahe (KI12) の一方の側、および Guanyuan (RN4) と Dahe のもう一方の側 (KI12) の針ハンドルにそれぞれ取り付けられました。
実験的：交互ツボ群（交互群）
参加者は仙骨ツボコンビネーションと腹部ツボコンビネーションを交互に受けます。 (たとえば、A が 1 回目、B が 2 回目、A が 3 回目など。 )
デバイス：交互ツボ鍼
治療の前に、参加者はトイレに行くように求められます。 全ての施術は皮膚消毒後に行います。 鍼を刺しながら、すべてのツボを持ち上げ、ひねり、突き刺し、ドキの感覚を活性化させます。 電気鍼刺激は、50 Hz の連続波と 1 ～ 5 mA の電流強度で 30 分間続きました (好ましくは、ツボの周囲の皮膚が痛みを伴わずに軽く震えます)。 参加者は、週に 3 回 (隔日)、それぞれ 30 分間の治療を受け、6 週間にわたって合計 18 回のセッションを受けます。 フォローアップ セッションは 18、30、42、54 週目です。 電気鍼の応用は、仙骨群と腹部群と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間パッドテストで測定した尿もれの変化
時間枠：第6週
ベースライン（週0）と比較して、1時間のパッドテストによって体液損失の量を測定します。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72 時間での尿失禁の平均エピソードの変化
時間枠：4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
4、6、18、30、42、54 週の値をベースライン (0 週) と比較した、「72 時間膀胱日記」に基づく 72 時間の尿失禁の平均エピソード。
4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
国際失禁問診アンケート簡易版（ICIQ-SF）の変更について
時間枠：4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
ICIQ-SF は、失禁の頻度、失禁の量、および生活の質への影響を評価するために使用される簡単な手段です。 値は、ベースライン (週 0) と比較して、4、6、18、30、42、および 54 週に記録されます。
4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
「72時間膀胱日記」によるSUIの重症度
時間枠：4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
SUI の重症度は、過去 72 時間に激しい咳、激しい運動、重い荷物の運搬などの極端な活動を行わない通常の状態での UI の量に応じて評価されます。 定義: 軽度 (数滴の漏れ); 中 (下着に染み込んだ漏れ);ひどい（上着にしみ込んだ漏れ）。 参加者が便器パッドを着用した場合、SUI の重症度は次のように評価されます。 軽度（数滴の漏れ）;中程度（数回の漏れによりパッチに浸した尿パッド）;重度（1回の漏れでパッチに浸した尿パッド）。 評価期間中の患者の 72 時間の膀胱日誌における尿漏れの最も深刻な程度が、分析のための SUI の重症度として選択されます。
4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
参加者による治療効果の自己評価
時間枠：4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
ヘルプなし=0;小さなヘルプ = 1;中程度のヘルプ = 2;大助かり=3
4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
SUIで他の治療を受けた患者数
時間枠：18週、30週、42週、54週
3 つのグループ間で研究中に SUI の他の専門療法を使用した患者の数を比較します。
18週、30週、42週、54週
骨盤底超音波検査による膀胱頸部の可動性
時間枠：第6週
膀胱頸部の可動性は、安静時とバルサルバ手技中の両方で骨盤底超音波検査によって観察されます。 結果は超音波画像から測定できます。
第6週
骨盤底超音波検査による尿道回転角度
時間枠：第6週
尿道回転角度は、安静時とバルサルバ手技中の両方で骨盤底超音波検査によって観察されます。 結果は超音波画像から測定できます。
第6週
骨盤底超音波検査による膀胱後角
時間枠：第6週
膀胱後角は、安静時とバルサルバ手技中の両方で骨盤底超音波検査によって観察されます。 結果は超音波画像から測定できます。
第6週
骨盤底超音波検査による膀胱の最下点
時間枠：第6週
安静時および骨盤底超音波検査によるバルサルバ手技中の膀胱の最低点。 結果は超音波画像から確認できます。
第6週
骨盤底超音波検査による尿道漏斗形成
時間枠：第6週
安静時および骨盤底超音波検査によるバルサルバ手技中の尿道漏斗形成。 結果は超音波画像から確認できます。
第6週
骨盤底超音波検査による膀胱の膨らみの種類
時間枠：第6週
安静時および骨盤底超音波検査によるバルサルバ手技中の膀胱の膨らみのタイプ。 結果は超音波画像から確認できます。
第6週
サブグループ分析：1時間のパッドテストとSUIの重症度との相関
時間枠：第6週
1 時間パッド テストと SUI の重症度との相関関係を分析します。
第6週
サブグループ分析: 72 時間以内の尿失禁のエピソードと SUI の重症度との相関
時間枠：Week18、30、42、54
72 時間以内の尿失禁のエピソードと SUI の重症度との相関関係を分析します。
Week18、30、42、54
毎週使用する尿パッドの数
時間枠：4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
尿パッドの毎週の消費量は、参加者で評価されました。
4週目、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目
有害事象の発生率
時間枠：1～6週目
治療中の有害事象の発生率を観察します。
1～6週目
治療中の不快感の評価
時間枠：1回目と9回目の鍼治療後5分以内
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、治療中の不快感の程度を評価します。 0cmから10cmまでの範囲で、0cmが不快感なし、10cmが重度の不快感を表します。 評価時間：1回目と9回目の鍼治療の平均値を、2回の治療終了後5分以内にとった。 いずれかのケースで VAS 値が欠落している場合、別のケースが結果として取得されます。
1回目と9回目の鍼治療後5分以内
患者受容性評価
時間枠：1回目と9回目の鍼治療後5分以内
0=非常に受け入れにくい、1=やや受け入れにくい、2=受け入れやすい、3=受け入れやすい、4=非常に受け入れやすい。 評価時間：1回目と9回目の鍼治療の平均値を、2回の治療終了後5分以内にとった。 いずれかのケースで VAS 値が欠落している場合、別のケースが結果として取得されます。
1回目と9回目の鍼治療後5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yin Ping

協力者

Longhua Hospital

捜査官

  • 主任研究者：YUELAI CHEN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22Y21920100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する