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Optimierte Akupunkturbehandlung bei weiblicher Belastungsharninkontinenz

19. Mai 2025 aktualisiert von: Yin Ping

Optimierte Akupunkturbehandlung bei weiblicher Belastungsharninkontinenz: ein Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll eine relativ geeignete Anwendung von Akupunkturpunkt-Kombinationen untersuchen und bestimmte klinische Beweise für die Optimierung der Akupunkturbehandlung weiblicher SUI liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) bezieht sich hauptsächlich auf den unfreiwilligen Urinverlust, wenn der Bauchdruck ansteigt, wie z. B. Niesen, Husten, Lachen oder Sport. Laut epidemiologischen Studien beträgt die weltweite mediane Prävalenz der weiblichen Harninkontinenz 27,6 % (4,8 %–58,4 %), wovon SUI mehr als 50 % ausmacht. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Akupunktur-Intervention den Urinverlust im Pad-Test reduzieren und den ICIQ-SF-Score verringern kann, um den Patienten zu helfen, die Symptome zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie umfasste 3 Gruppen. Die Patientinnen erhalten 3 verschiedene Anwendungen von Akupunkturpunktkombinationen, um die Optimierung der Akupunkturbehandlung der weiblichen SUI zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuelai Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer SUI, die in den obigen diagnostischen Kriterien aufgeführt sind;
  • Im Alter von 40 bis 75 Jahren;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Harninkontinenz (dringend, Überlauf oder gemischt).
  • Vorgeschichte einer Harninkontinenzoperation oder Beckenbodenoperation;
  • Beckenorganprolaps ≥ Stadium II;
  • symptomatische Harnwegsinfektion;
  • Restharnvolumen > 30 ml;
  • Maximale Harnflussrate < 20 ml/s.
  • Bewegungseinschränkung (Gehen und/oder Laufen und/oder Treppensteigen);
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können, oder die eine SUI-Spezialbehandlung erhalten haben;
  • Schwere kardiovaskuläre, zerebrale, Leber-, Nieren- und hämatopoetische Systemerkrankung, psychische Störungen, Diabetes, multiple Systematrophie, Cauda equina-Neuropathie und Rückenmarkserkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bei Herzschrittmacher, Akupunkturphobie oder Metallallergie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sakrale Akupunkturpunkte-Gruppe (Sakral-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationsbehandlung mit sakralen Akupunkturpunkten bei Huiyang (BL35) und Zhongliao (BL33) mit Bauchlage während des gesamten Behandlungsverlaufs.
Gerät: Sakrale Akupunkturpunkte
Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, auf die Toilette zu gehen. Alle Behandlungen werden nach Hautdesinfektion durchgeführt. Wenn Akupunkturnadeln eingeführt werden, werden alle Punkte angehoben, gedreht und gestochen, um die Empfindung von de Qi zu aktivieren. Die Elektroakupunktur-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer kontinuierlichen Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen pro Woche (jeden zweiten Tag) mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten für insgesamt 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Nachsorgesitzungen finden in Woche 18, 30, 42 und 54 statt. In dieser Gruppe wurden gepaarte Elektroden des Elektroakupunkturgeräts quer zu den Nadelgriffen bei bilateralem Huiyang (BL35) und Zhongliao (BL33) angebracht.
Experimental: Bauchakupunkturpunktgruppe (Bauchgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationsbehandlung mit abdominalen Akupunkturpunkten an unilateralem Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4) und bilateralem Dahe (KI12) mit dorsaler Position während des gesamten Behandlungsverlaufs.
Gerät: Akupunktur der abdominalen Akupunkturpunkte
Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, auf die Toilette zu gehen. Alle Behandlungen werden nach Hautdesinfektion durchgeführt. Wenn Akupunkturnadeln eingeführt werden, werden alle Punkte angehoben, gedreht und gestochen, um die Empfindung von de Qi zu aktivieren. Die Elektroakupunktur-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer kontinuierlichen Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen pro Woche (jeden zweiten Tag) mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten für insgesamt 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Nachsorgesitzungen finden in Woche 18, 30, 42 und 54 statt. In dieser Gruppe wurden gepaarte Elektroden des Elektroakupunkturgeräts an den Nadelgriffen jeweils bei Zhongji (RN3) und einer Seite von Dahe (KI12) sowie Guanyuan (RN4) und einer anderen Seite von Dahe (KI12) angebracht.
Experimental: Alternierende Akupunkturpunktgruppe (Wechselnde Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten abwechselnd eine Behandlung mit einer Kombination aus sakralen Akupunkturpunkten und einer Kombination aus abdominalen Akupunkturpunkten. (Zum Beispiel A zum ersten Mal, B zum zweiten Mal, A zum dritten Mal und so weiter. )
Gerät: Akupunktur mit abwechselnden Akupunkturpunkten
Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, auf die Toilette zu gehen. Alle Behandlungen werden nach Hautdesinfektion durchgeführt. Wenn Akupunkturnadeln eingeführt werden, werden alle Punkte angehoben, gedreht und gestochen, um die Empfindung von de Qi zu aktivieren. Die Elektroakupunktur-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer kontinuierlichen Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen pro Woche (jeden zweiten Tag) mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten für insgesamt 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Nachsorgesitzungen finden in Woche 18, 30, 42 und 54 statt. Die Anwendung der Elektroakupunktur ist die gleiche wie bei der Sacral-Gruppe und der Abdominal-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Urinaustritts, gemessen durch den 1-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Woche 6
Die Menge des Flüssigkeitsverlusts wird durch einen 1-stündigen Pad-Test im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) gemessen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der mittleren Episoden von Harninkontinenz in 72 Stunden
Zeitfenster: Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Die mittleren Episoden von Harninkontinenz in 72 Stunden basierend auf dem „72-Stunden-Blasentagebuch“, wobei die Werte in Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54 mit dem Ausgangswert (Woche 0) verglichen werden.
Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Die Änderung der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
ICIQ-SF ist ein Kurzinstrument zur Erfassung der Inkontinenzhäufigkeit, des Inkontinenzvolumens sowie des Einflusses auf die Lebensqualität). Der Wert wird in Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54 aufgezeichnet, verglichen mit dem Ausgangswert (Woche 0).
Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Schweregrad der SUI laut „72-Stunden-Blasentagebuch“
Zeitfenster: Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Der Schweregrad von SUI wird anhand der Menge an UI unter normalen Bedingungen ohne extreme Aktivitäten wie schweren Husten, anstrengende körperliche Betätigung oder das Tragen schwerer Lasten in den letzten 72 Stunden bewertet. Definition: leicht (einige Tropfen Leckage); mäßig (Leckage, das durch Unterwäsche getränkt ist); schwerwiegend (Leck, das durch die Oberbekleidung getränkt ist). Falls die Teilnehmer Urinaleinlagen getragen haben, wird der Schweregrad der SUI wie folgt eingestuft. Mild (einige Tropfen Leckage); mäßig (getränkte Urinpads in Flecken durch mehrere Lecks); schwer (getränkte Urinpads in Flecken durch ein Leck). Der schwerste Grad an Urinverlust in den 72-Stunden-Blasentagebüchern des Patienten während des Bewertungszeitraums wird als Schweregrad der SUI für Analysen ausgewählt.
Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Teilnehmer-Selbsteinschätzung der therapeutischen Wirkungen
Zeitfenster: Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Keine Hilfe=0; Kleine Hilfe=1; Mittlere Hilfe=2; Große Hilfe = 3
Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Die Anzahl der Patienten, die eine andere Behandlung für SUI angewendet haben
Zeitfenster: Woche 18, 30, 42 und 54
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die während der Studie eine andere Spezialtherapie für SUI in Anspruch genommen haben, zwischen 3 Gruppen.
Woche 18, 30, 42 und 54
Blasenhalsmobilität durch Beckenboden-Ultraschall
Zeitfenster: Woche 6
Die Beweglichkeit des Blasenhalses wird sowohl in Ruhe als auch während eines Valsalva-Manövers mittels Beckenboden-Ultraschall beobachtet. Das Ergebnis kann aus dem Ultraschallbild gemessen werden.
Woche 6
Urethraler Rotationswinkel durch Beckenbodensonographie
Zeitfenster: Woche 6
Der Rotationswinkel der Harnröhre wird sowohl in Ruhe als auch während eines Valsalva-Manövers durch Ultraschall des Beckenbodens beobachtet. Das Ergebnis kann aus dem Ultraschallbild gemessen werden.
Woche 6
Retrovesikaler Winkel durch Beckenbodensonographie
Zeitfenster: Woche 6
Der retrovesikale Winkel wird sowohl in Ruhe als auch während eines Valsalva-Manövers durch Ultraschall des Beckenbodens beobachtet. Das Ergebnis kann aus dem Ultraschallbild gemessen werden.
Woche 6
Tiefster Punkt der Blase durch Ultraschall des Beckenbodens
Zeitfenster: Woche 6
Tiefster Punkt der Blase in Ruhe und während eines Valsalva-Manövers durch Beckenboden-Ultraschall. Das Ergebnis kann anhand des Ultraschallbildes beobachtet werden.
Woche 6
Urethrale Trichterbildung durch Beckenboden-Ultraschall
Zeitfenster: Woche 6
Harnröhrentrichterbildung in Ruhe und während eines Valsalva-Manövers durch Beckenboden-Ultraschall. Das Ergebnis kann anhand des Ultraschallbildes beobachtet werden.
Woche 6
Die Art der Blasenvorwölbung durch Beckenboden-Ultraschall
Zeitfenster: Woche 6
Die Art der Blasenvorwölbung in Ruhe und während eines Valsalva-Manövers durch Ultraschall des Beckenbodens. Das Ergebnis kann anhand des Ultraschallbildes beobachtet werden.
Woche 6
Subgruppenanalyse: Korrelation zwischen 1-Stunden-Pad-Test und Schweregrad der SUI
Zeitfenster: Woche 6
Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem 1-stündigen Pad-Test und dem Schweregrad der SUI.
Woche 6
Subgruppenanalyse: Korrelation zwischen Episoden von Harninkontinenz in 72 Stunden und dem Schweregrad von SUI
Zeitfenster: Woche 18, 30, 42 und 54
Analysieren Sie die Korrelation zwischen Episoden von Harninkontinenz in 72 Stunden und dem Schweregrad von SUI.
Woche 18, 30, 42 und 54
Anzahl der wöchentlich verwendeten Urinpads
Zeitfenster: Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Der wöchentliche Konsum von Urinpads wurde bei den Teilnehmern bewertet.
Woche 4, 6, 18, 30, 42 und 54
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1-6
Beobachten Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung.
Woche 1-6
Beurteilung der Beschwerden während der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten und neunten Akupunkturbehandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Grad der Beschwerden während der Behandlung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Unbehagen und 10 cm starkes Unbehagen anzeigt. Auswertungszeitraum: Der Mittelwert der ersten und neunten Akupunkturbehandlung wurde innerhalb von 5 Minuten nach Ende der beiden Behandlungen ermittelt. Fehlt der VAS-Wert in einem der Fälle, wird ein anderer als Ergebnis genommen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten und neunten Akupunkturbehandlung
Bewertung der Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten und neunten Akupunkturbehandlung
0 = sehr schwer akzeptierbar, 1 = etwas schwer akzeptierbar, 2 = akzeptabel, 3 = leicht akzeptierbar, 4 = sehr leicht akzeptierbar. Auswertungszeitraum: Der Mittelwert der ersten und neunten Akupunkturbehandlung wurde innerhalb von 5 Minuten nach Ende der beiden Behandlungen ermittelt. Fehlt der VAS-Wert in einem der Fälle, wird ein anderer als Ergebnis genommen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten und neunten Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yin Ping

Mitarbeiter

Longhua Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22Y21920100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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