Tratamento de acupuntura otimizado para incontinência urinária de esforço feminina
19 de maio de 2025 atualizado por: Yin Ping
Tratamento de acupuntura otimizado para incontinência urinária de esforço feminina: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo controlado randomizado multicêntrico foi projetado para explorar uma aplicação relativamente adequada de combinações de pontos de acupuntura e fornecer certas evidências clínicas para a otimização do tratamento com acupuntura da IUE feminina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) refere-se principalmente ao vazamento involuntário de urina quando a pressão abdominal aumenta, como espirrar, tossir, rir ou fazer exercícios.
De acordo com estudos epidemiológicos, a prevalência média global de incontinência urinária feminina é de 27,6% (4,8%-58,4%), dos quais a IUE representa mais de 50%.
Estudos anteriores demonstraram que a intervenção com acupuntura pode reduzir o vazamento de urina no teste do absorvente, diminuir a pontuação do ICIQ-SF, de modo a ajudar os pacientes a aliviar os sintomas e melhorar sua qualidade de vida.
Este estudo controlado randomizado multicêntrico definiu 3 grupos.
Os pacientes receberão 3 aplicações diferentes de combinações de pontos de acupuntura para que a otimização do tratamento de acupuntura da IUE feminina seja encontrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PING YIN
- Número de telefone: 086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
Estude backup de contato
- Nome: YUELAI CHEN
- Número de telefone: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yuelai Chen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IUE leve a moderada referidos nos critérios diagnósticos acima;
- 40～75 anos;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de incontinência urinária (urgente, por transbordamento ou mista).
- História de cirurgia de incontinência urinária ou cirurgia do assoalho pélvico;
- Prolapso de órgão pélvico ≥ estágio II;
- Infecção sintomática do trato urinário;
- Volume residual de urina > 30 mL;
- Taxa de fluxo urinário máximo < 20ml/s.
- Limitação de movimentos (andar e/ou correr e/ou subir escadas);
- Pacientes que fazem uso de medicamentos que podem afetar a função da bexiga ou recebem tratamento especializado para IUE;
- Doença grave cardiovascular, cerebral, hepática, renal e do sistema hematopoiético, distúrbios mentais, diabetes, atrofia de múltiplos sistemas, neuropatia da cauda equina e doença da medula espinhal;
- Gravidez ou período de lactação.
- Com marca-passo cardíaco, fobia de acupuntura ou alergia a metais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pontos de acupuntura sacrais (grupo sacral)
Os participantes receberão tratamento combinado de acupontos sacrais em Huiyang (BL35) e Zhongliao (BL33) bilateralmente com posição prona durante todo o curso do tratamento.
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Antes do tratamento, os participantes serão convidados a ir ao banheiro.
Todos os tratamentos serão realizados após desinfecção da pele.
À medida que as agulhas de acupuntura são inseridas, todos os pontos são levantados, torcidos e perfurados para ativar a sensação de qi.
A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda contínua de 50 Hz e uma intensidade de corrente de 1 a 5 mA (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Os participantes receberão três tratamentos por semana (em dias alternados), cada um com duração de 30 minutos, totalizando 18 sessões ao longo de 6 semanas.
As sessões de acompanhamento são na semana 18, 30, 42 e 54.
Neste grupo, eletrodos pareados do aparelho de eletroacupuntura foram fixados transversalmente aos cabos das agulhas em Huiyang(BL35) e Zhongliao(BL33) bilaterais.
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Experimental: Grupo de pontos de acupuntura abdominal (Grupo abdominal)
Os participantes receberão tratamento combinado de acupontos abdominais em Zhongji(RN3) unilateral, Guanyuan(RN4) e Dahe(KI12) bilateralmente com posição dorsal durante todo o tratamento.
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Antes do tratamento, os participantes serão convidados a ir ao banheiro.
Todos os tratamentos serão realizados após desinfecção da pele.
À medida que as agulhas de acupuntura são inseridas, todos os pontos são levantados, torcidos e perfurados para ativar a sensação de qi.
A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda contínua de 50 Hz e uma intensidade de corrente de 1 a 5 mA (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Os participantes receberão três tratamentos por semana (em dias alternados), cada um com duração de 30 minutos, totalizando 18 sessões ao longo de 6 semanas.
As sessões de acompanhamento são na semana 18, 30, 42 e 54.
Neste grupo, eletrodos pareados do aparelho de eletroacupuntura foram fixados nos cabos das agulhas respectivamente em Zhongji(RN3) e um lado de Dahe(KI12), bem como Guanyuan(RN4) e outro lado de Dahe(KI12).
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Experimental: Grupo de pontos de acupuntura alternados (Grupo alternado)
Os participantes receberão tratamento de combinação de acupontos sacrais e acupontos abdominais alternadamente.
(Por exemplo, A pela primeira vez, B pela segunda vez, A pela terceira vez e assim por diante.
)
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Antes do tratamento, os participantes serão convidados a ir ao banheiro.
Todos os tratamentos serão realizados após desinfecção da pele.
À medida que as agulhas de acupuntura são inseridas, todos os pontos são levantados, torcidos e perfurados para ativar a sensação de qi.
A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda contínua de 50 Hz e uma intensidade de corrente de 1 a 5 mA (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Os participantes receberão três tratamentos por semana (em dias alternados), cada um com duração de 30 minutos, totalizando 18 sessões ao longo de 6 semanas.
As sessões de acompanhamento são na semana 18, 30, 42 e 54.
A aplicação da eletroacupuntura é a mesma do grupo Sacral e do grupo Abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração do vazamento de urina medido pelo teste de absorvente de 1 hora
Prazo: Semana 6
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A quantidade de perda de fluido será medida por teste de almofada de 1 hora, em comparação com a linha de base (semana 0).
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação da média de episódios de incontinência urinária em 72 horas
Prazo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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Os episódios médios de incontinência urinária em 72 horas com base no 'diário da bexiga de 72 horas', comparando o valor na semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54 com a linha de base (semana 0).
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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A mudança do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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O ICIQ-SF é um instrumento breve usado para avaliar a frequência da incontinência, o volume da incontinência, bem como o impacto na qualidade de vida).
O valor será registrado na semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54, em comparação com o valor inicial (semana 0).
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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Gravidade da IUE de acordo com o 'diário miccional de 72 horas'
Prazo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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A gravidade da IUE será avaliada de acordo com a quantidade de IU em condições habituais sem atividades extremas como tosse intensa, exercício extenuante ou carregamento de cargas pesadas nas últimas 72 horas.
Definição: leve (várias gotas de vazamento); moderado (vazamento que encharcou a roupa íntima); grave (vazamento que encharcou a roupa exterior).
Caso os participantes usem absorventes de mictório, a gravidade da IUE será classificada da seguinte forma.
Leve (várias gotas de vazamento); moderado (almofadas de urina encharcadas em manchas por vários vazamentos); grave (almofadas de urina encharcadas em manchas por um vazamento).
O grau mais grave de perda de urina nos diários da bexiga de 72 horas do paciente durante o período de avaliação será selecionado como a gravidade da IUE para análises.
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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Autoavaliação do Participante dos Efeitos Terapêuticos
Prazo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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Sem ajuda=0; Pequena ajuda=1; Ajuda média=2; Grande ajuda = 3
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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Número de pacientes que fizeram uso de outro tratamento para IUE
Prazo: Semana 18, 30, 42 e 54
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Compare o número de pacientes que usaram outra terapia especializada para IUE durante o estudo entre 3 grupos.
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Semana 18, 30, 42 e 54
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Mobilidade do colo vesical pela ultrassonografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 6
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A mobilidade do colo da bexiga será observada tanto em repouso quanto durante a manobra de Valsalva por ultrassonografia do assoalho pélvico.
O resultado pode ser medido a partir da imagem ultrassônica.
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Semana 6
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Ângulo de rotação uretral por ultrassonografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 6
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O ângulo de rotação uretral será observado tanto em repouso quanto durante a manobra de Valsalva por ultrassonografia do assoalho pélvico.
O resultado pode ser medido a partir da imagem ultrassônica.
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Semana 6
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Ângulo retrovesical por ultrassonografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 6
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O ângulo retrovesical será observado tanto em repouso quanto durante a manobra de Valsalva pela ultrassonografia do assoalho pélvico.
O resultado pode ser medido a partir da imagem ultrassônica.
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Semana 6
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Ponto mais baixo da bexiga por ultrassonografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 6
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Ponto mais baixo da bexiga em repouso e durante a manobra de Valsalva pela ultrassonografia do assoalho pélvico.
O resultado pode ser observado a partir da imagem ultrassônica.
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Semana 6
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Formação de funil uretral por ultrassonografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 6
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Formação de funil uretral em repouso e durante manobra de Valsalva pela ultrassonografia do assoalho pélvico.
O resultado pode ser observado a partir da imagem ultrassônica.
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Semana 6
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O tipo de abaulamento da bexiga pela ultrassonografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 6
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O tipo de abaulamento da bexiga em repouso e durante uma manobra de Valsalva pela ultrassonografia do assoalho pélvico.
O resultado pode ser observado a partir da imagem ultrassônica.
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Semana 6
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Análise de subgrupo: correlação entre pad test de 1 hora e gravidade da IUE
Prazo: Semana 6
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Analisar a correlação entre o pad test de 1 hora e a gravidade da IUE.
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Semana 6
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Análise de subgrupo: correlação entre episódios de incontinência urinária em 72 horas e gravidade da IUE
Prazo: Semana 18, 30, 42 e 54
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Analisar a correlação entre os episódios de incontinência urinária em 72 horas e a gravidade da IUE.
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Semana 18, 30, 42 e 54
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Número de absorventes urinários usados semanalmente
Prazo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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O consumo semanal de absorventes urinários foi avaliado nos participantes.
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Semana 1-6
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Observar a incidência de eventos adversos durante o tratamento.
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Semana 1-6
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Avaliação do desconforto durante o tratamento
Prazo: Dentro de 5 minutos após o primeiro e o nono tratamento de acupuntura
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A escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar o grau de desconforto durante o tratamento.
A escala varia de 0 a 10cm, sendo que 0cm indica nenhum desconforto e 10cm indica desconforto intenso.
Tempo de avaliação: O valor médio do primeiro e nono tratamentos de acupuntura foi obtido 5 minutos após o término dos dois tratamentos.
Se o valor VAS estiver ausente em um dos casos, outro será considerado como resultado.
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Dentro de 5 minutos após o primeiro e o nono tratamento de acupuntura
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Avaliação de aceitabilidade do paciente
Prazo: Dentro de 5 minutos após o primeiro e o nono tratamento de acupuntura
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0=muito difícil de aceitar, 1=ligeiramente difícil de aceitar, 2=aceitável, 3=fácil de aceitar, 4=muito fácil de aceitar.
Tempo de avaliação: O valor médio do primeiro e nono tratamentos de acupuntura foi obtido 5 minutos após o término dos dois tratamentos.
Se o valor VAS estiver ausente em um dos casos, outro será considerado como resultado.
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Dentro de 5 minutos após o primeiro e o nono tratamento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Yang N, Ge X, Ye J, Liu Q, Wu Y, Yan H, Han X. Efficacy of acupuncture for urinary incontinence in middle-aged and elderly women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Feb;257:138-143. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.11.001. Epub 2020 Nov 4.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Guan LX, Song XL, Wang X, Zhang X, Liu LM, Chen BL, Chen YL. Immediate effects of Zhongji point acupuncture on pelvic floor structure in female patients with stress urinary incontinence: a randomized, single-blind, and sham-controlled clinical trial protocol. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):8292-8299. doi: 10.21037/apm-21-662. Epub 2021 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 22Y21920100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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