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优化针灸治疗女性压力性尿失禁

2025年5月19日 更新者：Yin Ping

女性压力性尿失禁的优化针灸治疗：一项多中心随机对照试验的研究方案

本项多中心随机对照试验旨在探索较为适宜的腧穴组合应用，为优化针刺治疗女性SUI提供一定的临床依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

压力性尿失禁（SUI）主要是指打喷嚏、咳嗽、大笑或运动等腹压升高时尿液不自主地漏出。 根据流行病学研究，全球女性尿失禁患病率中位数为27.6%（4.8%-58.4%），其中SUI占50%以上。 既往研究表明，针刺干预可减少尿垫试验漏尿，降低ICIQ-SF评分，从而帮助患者缓解症状，提高生活质量。 这项多中心随机对照试验分为 3 组。 患者将接受3种不同的穴位组合应用，从而找到女性SUI的最佳针灸治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yuelai Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合上述诊断标准的轻中度SUI患者；
  • 40～75岁；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 其他类型的尿失禁（急迫性、溢出性或混合性）。
  • 尿失禁手术史或盆底手术史；
  • 盆腔器官脱垂≥Ⅱ期；
  • 有症状的尿路感染；
  • 残余尿量 > 30 mL；
  • 最大尿流率 < 20ml/s。
  • 行动受限（步行和/或跑步和/或爬楼梯）；
  • 曾使用可能影响膀胱功能的药物或接受SUI专科治疗的患者；
  • 严重心血管、脑、肝、肾及造血系统疾病、精神障碍、糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病变及脊髓疾病；
  • 怀孕或哺乳期。
  • 有心脏起搏器、针灸恐惧症或金属过敏者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骶腧穴组（骶骨组）
全程俯卧位接受双侧会阳穴（BL35）和中寮（BL33）骶穴位联合治疗。
设备：骶穴位针灸
在治疗之前，参与者将被要求去厕所。 所有治疗将在皮肤消毒后进行。 随着针灸针的插入，所有穴位都会被提起、扭曲和刺伤，以激活得气的感觉。 电针刺激持续30分钟，连续波50赫兹，电流强度1～5毫安（最好穴位周围皮肤轻度颤抖，无痛感）。 参与者将每周（每隔一天）接受三种治疗，每次持续 30 分钟，在 6 周的过程中总共进行 18 次治疗。 后续会议在第 18、30、42 和 54 周进行。 在该组中，将电针仪的成对电极横向连接到双侧回阳 (BL35) 和中辽 (BL33) 的针柄上。
实验性的：腹部穴位组（腹部组）
在整个治疗过程中，参与者将在单侧中极（RN3）、关元（RN4）和双侧大合（KI12）接受腹部穴位组合治疗。
设备：腹部穴位针灸
在治疗之前，参与者将被要求去厕所。 所有治疗将在皮肤消毒后进行。 随着针灸针的插入，所有穴位都会被提起、扭曲和刺伤，以激活得气的感觉。 电针刺激持续30分钟，连续波50赫兹，电流强度1～5毫安（最好穴位周围皮肤轻度颤抖，无痛感）。 参与者将每周（每隔一天）接受三种治疗，每次持续 30 分钟，在 6 周的过程中总共进行 18 次治疗。 后续会议在第 18、30、42 和 54 周进行。 在该组中，将电针仪的成对电极分别连接到中极（RN3）和大河（KI12）一侧以及关元（RN4）和大河（KI12）另一侧的针柄上。
实验性的：交替取穴组（Alternating group）
参与者将交替接受骶穴组合和腹穴组合的治疗。 （比如第一次是A，第二次是B，第三次是A，以此类推。 )
设备：交替穴位针灸
在治疗之前，参与者将被要求去厕所。 所有治疗将在皮肤消毒后进行。 随着针灸针的插入，所有穴位都会被提起、扭曲和刺伤，以激活得气的感觉。 电针刺激持续30分钟，连续波50赫兹，电流强度1～5毫安（最好穴位周围皮肤轻度颤抖，无痛感）。 参与者将每周（每隔一天）接受三种治疗，每次持续 30 分钟，在 6 周的过程中总共进行 18 次治疗。 后续会议在第 18、30、42 和 54 周进行。 电针的应用与骶组、腹组相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1小时垫试验测得的漏尿量变化
大体时间：第 6 周
与基线（第 0 周）相比，将通过 1 小时垫测试测量液体流失量。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72小时尿失禁平均发作次数的变化
大体时间：第 4、6、18、30、42 和 54 周
基于“72 小时膀胱日记”的 72 小时尿失禁平均发作次数，将第 4、6、18、30、42 和 54 周的值与基线（第 0 周）进行比较。
第 4、6、18、30、42 和 54 周
尿失禁国际咨询简表（ICIQ-SF）的变更
大体时间：第 4、6、18、30、42 和 54 周
ICIQ-SF 是一种用于评估失禁频率、失禁量以及对生活质量的影响的简短工具。 与基线（第 0 周）相比，该值将在第 4、6、18、30、42 和 54 周记录。
第 4、6、18、30、42 和 54 周
根据“72 小时膀胱日记”确定 SUI 的严重程度
大体时间：第 4、6、18、30、42 和 54 周
SUI 的严重程度将根据在过去 72 小时内没有剧烈咳嗽、剧烈运动或负重负重等极端活动的正常情况下的 UI 量来评定。 定义：轻度（几滴渗漏）；中度（浸透内衣的渗漏）；严重（通过外衣浸透的泄漏）。 如果参与者佩戴了尿垫，SUI 的严重程度将按如下方式分级。 轻度（渗漏几滴）；中等（多次渗漏，尿垫被浸湿）；严重（一次渗漏导致尿垫浸湿）。 将选择评估期间患者 72 小时膀胱日记中漏尿最严重的程度作为 SUI 的严重程度进行分析。
第 4、6、18、30、42 和 54 周
参与者对治疗效果的自我评价
大体时间：第 4、6、18、30、42 和 54 周
没有帮助=0；小帮=1；中等帮助=2；帮助很大=3
第 4、6、18、30、42 和 54 周
使用其他治疗方法治疗 SUI 的患者人数
大体时间：第 18、30、42 和 54 周
比较 3 组研究期间使用其他特殊疗法治疗 SUI 的患者人数。
第 18、30、42 和 54 周
盆底超声检查膀胱颈活动度
大体时间：第 6 周
通过骨盆底超声检查在休息时和瓦尔萨尔瓦动作期间观察膀胱颈活动度。 可以从超声图像测量结果。
第 6 周
盆底超声尿道旋转角度
大体时间：第 6 周
将通过骨盆底超声检查在休息时和瓦氏动作期间观察尿道旋转角度。 可以从超声图像测量结果。
第 6 周
盆底超声检查的后倾角
大体时间：第 6 周
膀胱后角将在休息时和瓦氏动作期间通过骨盆底超声检查观察。 可以从超声图像测量结果。
第 6 周
盆底超声检查膀胱最低点
大体时间：第 6 周
通过骨盆底超声检查在休息时和瓦尔萨尔瓦动作期间膀胱的最低点。 可以从超声波图像中观察到结果。
第 6 周
盆底超声检查尿道漏斗形成
大体时间：第 6 周
尿道漏斗在休息时和通过骨盆底超声检查进行 Valsalva 动作时形成。 可以从超声波图像中观察到结果。
第 6 周
盆底超声膀胱膨出类型
大体时间：第 6 周
通过骨盆底超声检查在休息时和在 Valsalva 动作期间膀胱膨胀的类型。 可以从超声波图像中观察到结果。
第 6 周
亚组分析：1 小时垫测试与 SUI 严重程度之间的相关性
大体时间：第 6 周
分析 1 小时垫测试与 SUI 严重程度之间的相关性。
第 6 周
亚组分析：72 小时内尿失禁发作与 SUI 严重程度的相关性
大体时间：第 18、30、42 和 54 周
分析 72 小时尿失禁发作次数与 SUI 严重程度的相关性。
第 18、30、42 和 54 周
每周使用的尿垫数量
大体时间：第 4、6、18、30、42 和 54 周
在参与者中评估了尿垫的每周消耗量。
第 4、6、18、30、42 和 54 周
不良事件发生率
大体时间：第 1-6 周
观察治疗过程中不良事件的发生情况。
第 1-6 周
治疗期间不适的评估
大体时间：第一、九针治疗后5分钟内
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估治疗期间的不适程度。 范围从 0 到 10cm，0cm 表示没有不适，10cm 表示严重不适。 评价时间：在两次治疗结束后5分钟内取第一次和第九次针刺治疗的平均值。 如果在其中一种情况下缺少 VAS 值，则将另一种情况作为结果。
第一、九针治疗后5分钟内
患者可接受性评估
大体时间：第一、九针治疗后5分钟内
0=很难接受，1=稍难接受，2=可以接受，3=容易接受，4=很容易接受。 评价时间：在两次治疗结束后5分钟内取第一次和第九次针刺治疗的平均值。 如果在其中一种情况下缺少 VAS 值，则将另一种情况作为结果。
第一、九针治疗后5分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yin Ping

合作者

Longhua Hospital

调查人员

  • 首席研究员：YUELAI CHEN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月4日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22Y21920100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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