Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad akupunkturbehandling för kvinnlig stressurininkontinens

19 maj 2025 uppdaterad av: Yin Ping

Optimerad akupunkturbehandling för kvinnlig stressurininkontinens: ett studieprotokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är utformad för att utforska en relativt lämplig tillämpning av akupunktskombinationer och för att tillhandahålla vissa kliniska bevis för optimering av akupunkturbehandling av kvinnlig SUI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) syftar främst på ofrivilligt urinläckage när buktrycket ökar, såsom nysningar, hosta, skratt eller träning. Enligt epidemiologiska studier är den globala medianprevalensen av kvinnlig urininkontinens 27,6 % (4,8 %-58,4 %), varav SUI står för mer än 50 %. Tidigare studie har visat att akupunkturintervention kan minska urinläckaget i dyntest, minska ICIQ-SF-poängen, för att hjälpa patienterna att lindra symtomen och förbättra deras livskvalitet. Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie satte 3 grupper. Patienterna kommer att få 3 olika applikationer av akupunktskombinationer så att optimeringen av akupunkturbehandling av kvinnlig SUI kommer att finnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuelai Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig SUI som nämns i diagnoskriterierna ovan;
  • Ålder 40–75 år;
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av urininkontinens (brådskande, brådskande eller blandad).
  • Historik av urininkontinenskirurgi eller bäckenbottenkirurgi;
  • Bäckenorganframfall ≥ stadium II;
  • Symtomatisk urinvägsinfektion;
  • Kvarvarande urinvolym > 30 ml;
  • Maximal urinflöde < 20ml/s.
  • Begränsning av rörelse (gå och/eller spring och/eller gå i trappor);
  • Patienter som har använt läkemedel som kan påverka blåsfunktionen eller som får SUI-specialiserad behandling;
  • Allvarlig kardiovaskulär, cerebral, lever, njure och hematopoetiska systemsjukdomar, mentala störningar, diabetes, multipel systematrofi, cauda equina neuropati och ryggmärgssjukdom;
  • Graviditet eller amning period.
  • Med pacemaker, akupunkturfobi eller metallallergier;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sakral akupunktsgrupp (sakral grupp)
Deltagarna kommer att få sakral akupunktskombinationsbehandling på bilateralt Huiyang(BL35) och Zhongliao(BL33) med bukläge under hela behandlingsförloppet.
Enhet: Sakral akupunktur akupunktur
Innan behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att gå på toaletten. Alla behandlingar kommer att utföras efter huddesinfektion. När akupunkturnålar sätts in kommer alla punkter att lyftas, vridas och stickas för att aktivera känslan av de qi. Elektroakupunkturstimuleringen varade i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 50 Hz och en strömstyrka på 1 till 5 mA (helst med huden runt akupunkterna som skakade lätt utan smärta). Deltagarna kommer att få tre behandlingar per vecka (varannan dag), var och en på 30 minuter, för totalt 18 sessioner under loppet av 6 veckor. Uppföljningstillfällena är vecka 18, 30, 42 och 54. I denna grupp fästes parade elektroder från elektroakupunkturapparaten tvärs över nålhandtagen vid bilaterala Huiyang(BL35) och Zhongliao(BL33) .
Experimentell: Abdominal akupunktsgrupp (bukgrupp)
Deltagarna kommer att få en kombinationsbehandling med abdominal akupunkter vid unilateral Zhongji(RN3), Guanyuan(RN4) och bilateralt Dahe(KI12) med ryggläge under hela behandlingsförloppet.
Enhet: Abdominal akupunktur akupunktur
Innan behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att gå på toaletten. Alla behandlingar kommer att utföras efter huddesinfektion. När akupunkturnålar sätts in kommer alla punkter att lyftas, vridas och stickas för att aktivera känslan av de qi. Elektroakupunkturstimuleringen varade i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 50 Hz och en strömstyrka på 1 till 5 mA (helst med huden runt akupunkterna som skakade lätt utan smärta). Deltagarna kommer att få tre behandlingar per vecka (varannan dag), var och en på 30 minuter, för totalt 18 sessioner under loppet av 6 veckor. Uppföljningstillfällena är vecka 18, 30, 42 och 54. I denna grupp fästes parade elektroder från elektroakupunkturapparaten till nålhandtagen vid Zhongji(RN3) respektive ena sidan av Dahe(KI12), samt Guanyuan(RN4) och en annan sida av Dahe(KI12).
Experimentell: Alternerande akupunktsgrupp (Alternerande grupp)
Deltagarna kommer att få behandling av sakral akupunktskombination och abdominal akupunktskombination växelvis. (Till exempel A för första gången, B för andra gången, A för tredje gången och så vidare. )
Enhet: Alternerande akupunktur akupunktur
Innan behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att gå på toaletten. Alla behandlingar kommer att utföras efter huddesinfektion. När akupunkturnålar sätts in kommer alla punkter att lyftas, vridas och stickas för att aktivera känslan av de qi. Elektroakupunkturstimuleringen varade i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 50 Hz och en strömstyrka på 1 till 5 mA (helst med huden runt akupunkterna som skakade lätt utan smärta). Deltagarna kommer att få tre behandlingar per vecka (varannan dag), var och en på 30 minuter, för totalt 18 sessioner under loppet av 6 veckor. Uppföljningstillfällena är vecka 18, 30, 42 och 54. Tillämpningen av elektroakupunktur är densamma som sakralgrupp och bukgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av urinläckage mätt med 1-timmes padtest
Tidsram: Vecka 6
Mängden vätskeförlust kommer att mätas med 1-timmes dynatest, jämfört med baslinjen (vecka 0).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av genomsnittliga episoder av urininkontinens på 72 timmar
Tidsram: Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
De genomsnittliga episoderna av urininkontinens under 72 timmar baserat på '72 timmars blåsdagbok', som jämför värdet vid vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54 med baslinjen (vecka 0).
Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Bytet av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
ICIQ-SF är ett kortfattat instrument som används för att bedöma frekvensen av inkontinens, volymen av inkontinens samt påverkan av livskvalitet). Värdet kommer att registreras vid vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54, jämfört med det vid baslinjen (vecka 0).
Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Svårighetsgraden av SUI enligt "72 timmars urinblåsadagbok"
Tidsram: Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Svårighetsgraden av SUI kommer att bedömas efter mängden UI under vanliga förhållanden utan extrema aktiviteter som svår hosta, ansträngande träning eller att bära tunga belastningar under de senaste 72 timmarna. Definition: mild (flera droppar läckage); måttlig (läckage som blöts igenom underkläder); allvarlig (läckage som blöts igenom ytterkläder). Om deltagarna bär urinalkuddar kommer svårighetsgraden av SUI att bedömas enligt följande. Mild (flera droppar läckage); måttlig (indränkta urinkuddar i fläckar av flera läckage); allvarlig (indränkta urinkuddar i fläckar vid ett läckage). Den allvarligaste graden av urinläckage i patientens 72 timmars blåsdagböcker under bedömningsperioden kommer att väljas som svårighetsgraden av SUI för analyser.
Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Deltagares självutvärdering av terapeutiska effekter
Tidsram: Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Ingen hjälp=0; Liten hjälp=1; Medium hjälp=2; Bra hjälp=3
Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Antalet patienter som använt annan behandling för SUI
Tidsram: Vecka 18, 30, 42 och 54
Jämför antalet patienter som använt annan specialterapi för SUI under studien mellan 3 grupper.
Vecka 18, 30, 42 och 54
Blåshalsrörlighet genom ultraljudsundersökning av bäckenbotten
Tidsram: Vecka 6
Blåshalsens rörlighet kommer att observeras både i vila och under en Valsalva-manöver med bäckenbotten-ultraljud. Resultatet kan mätas från ultraljudsbilden.
Vecka 6
Urethral rotationsvinkel med ultraljud av bäckenbotten
Tidsram: Vecka 6
Urethral rotationsvinkel kommer att observeras både i vila och under en Valsalva-manöver med bäckenbotten-ultraljud. Resultatet kan mätas från ultraljudsbilden.
Vecka 6
Retrovesikal vinkel genom ultraljud av bäckenbotten
Tidsram: Vecka 6
Retrovesikal vinkel kommer att observeras både i vila och under en Valsalva-manöver med ultraljud i bäckenbotten. Resultatet kan mätas från ultraljudsbilden.
Vecka 6
Blåsans lägsta punkt genom ultraljudsundersökning av bäckenbotten
Tidsram: Vecka 6
Blåsans lägsta punkt i vila och under en Valsalva-manöver genom ultraljudsundersökning av bäckenbotten. Resultatet kan observeras från ultraljudsbilden.
Vecka 6
Urethral trattbildning genom bäckenbotten ultraljud
Tidsram: Vecka 6
Urethral trattbildning i vila och under en Valsalva-manöver genom bäckenbotten-ultraljud. Resultatet kan observeras från ultraljudsbilden.
Vecka 6
Typen av blåsutbuktning genom ultraljud av bäckenbotten
Tidsram: Vecka 6
Typen av blåsutbuktning i vila och under en Valsalva-manöver med bäckenbotten-ultraljud. Resultatet kan observeras från ultraljudsbilden.
Vecka 6
Subgruppsanalys: korrelation mellan 1-timmes padtest och svårighetsgraden av SUI
Tidsram: Vecka 6
Analysera korrelationen mellan 1-timmes padtest och svårighetsgraden av SUI.
Vecka 6
Subgruppsanalys: korrelation mellan episoder av urininkontinens inom 72 timmar och svårighetsgraden av SUI
Tidsram: Vecka 18, 30, 42 och 54
Analysera korrelationen mellan episoder av urininkontinens på 72 timmar och svårighetsgraden av SUI.
Vecka 18, 30, 42 och 54
Antal urinkuddar som används varje vecka
Tidsram: Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Den veckovisa konsumtionen av urinkuddar bedömdes hos deltagarna.
Vecka 4, 6, 18, 30, 42 och 54
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 1-6
Observera förekomsten av biverkningar under behandlingen.
Vecka 1-6
Utvärdering av obehag under behandling
Tidsram: Inom 5 minuter efter första och nionde akupunkturbehandlingen
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera graden av obehag under behandlingen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 cm, där 0 cm indikerar inget obehag och 10 cm indikerar allvarligt obehag. Utvärderingstid: Medelvärdet av den första och nionde akupunkturbehandlingen togs inom 5 minuter efter slutet av de två behandlingarna. Om VAS-värdet saknas i ett av fallen tas ett annat som resultat.
Inom 5 minuter efter första och nionde akupunkturbehandlingen
Utvärdering av patientacceptans
Tidsram: Inom 5 minuter efter första och nionde akupunkturbehandlingen
0=mycket svårt att acceptera, 1=något svårt att acceptera, 2=acceptabelt, 3=lätt att acceptera, 4=mycket lätt att acceptera. Utvärderingstid: Medelvärdet av den första och nionde akupunkturbehandlingen togs inom 5 minuter efter slutet av de två behandlingarna. Om VAS-värdet saknas i ett av fallen tas ett annat som resultat.
Inom 5 minuter efter första och nionde akupunkturbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yin Ping

Samarbetspartners

Longhua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22Y21920100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera