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Traitement d'acupuncture optimisé pour l'incontinence urinaire d'effort féminine

19 mai 2025 mis à jour par: Yin Ping

Traitement d'acupuncture optimisé pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique est conçu pour explorer une application relativement appropriée des combinaisons de points d'acupuncture et pour fournir certaines preuves cliniques pour l'optimisation du traitement par acupuncture de l'IUE féminine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) se réfère principalement à la fuite involontaire d'urine lorsque la pression abdominale augmente, comme les éternuements, la toux, le rire ou l'exercice. Selon des études épidémiologiques, la prévalence médiane mondiale de l'incontinence urinaire féminine est de 27,6 % (4,8 %-58,4 %), dont l'IUE représente plus de 50 %. Des études antérieures ont démontré que l'intervention d'acupuncture peut réduire les fuites d'urine dans le test du tampon, diminuer le score ICIQ-SF, afin d'aider les patients à soulager les symptômes et à améliorer leur qualité de vie. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique comprenait 3 groupes. Les patients recevront 3 applications différentes de combinaisons de points d'acupuncture afin de trouver l'optimisation du traitement d'acupuncture de l'IUE féminine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yuelai Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IUE légère à modérée mentionnés dans les critères diagnostiques ci-dessus ;
  • Âgé de 40 à 75 ans ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres types d'incontinence urinaire (urgente, par débordement ou mixte).
  • Antécédents de chirurgie de l'incontinence urinaire ou de chirurgie du plancher pelvien ;
  • Prolapsus des organes pelviens ≥ stade II ;
  • Infection urinaire symptomatique;
  • Volume d'urine résiduel > 30 ml ;
  • Débit urinaire maximal < 20 ml/s.
  • Limitation des mouvements (marcher et/ou courir et/ou monter des escaliers) ;
  • Les patients qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'affecter la fonction vésicale ou qui ont reçu un traitement spécialisé pour l'IUE ;
  • Maladie grave du système cardiovasculaire, cérébral, hépatique, rénal et hématopoïétique, troubles mentaux, diabète, atrophie multisystématisée, neuropathie de la queue de cheval et maladie de la moelle épinière ;
  • Période de grossesse ou de lactation.
  • Avec stimulateur cardiaque, phobie de l'acupuncture ou allergies aux métaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des points d'acupuncture sacrés (groupe sacré)
Les participants recevront un traitement combiné de points d'acupuncture sacrés bilatéralement Huiyang (BL35) et Zhongliao (BL33) avec position couchée pendant toute la durée du traitement.
Dispositif: Acupuncture des points d'acupuncture sacrés
Avant le traitement, les participants seront invités à se rendre aux toilettes. Tous les traitements seront effectués après désinfection de la peau. Au fur et à mesure que les aiguilles d'acupuncture sont insérées, tous les points seront soulevés, tordus et poignardés pour activer la sensation de de qi. La stimulation par électroacupuncture a duré 30 minutes avec une onde continue de 50 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA (de préférence avec la peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur). Les participants recevront trois traitements par semaine (un jour sur deux), chacun d'une durée de 30 minutes, pour un total de 18 séances réparties sur 6 semaines. Les séances de suivi sont les semaines 18, 30, 42 et 54. Dans ce groupe, des électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture ont été fixées transversalement aux poignées d'aiguille à Huiyang (BL35) et Zhongliao (BL33) bilatéraux.
Expérimental: Groupe des points d'acupuncture abdominaux (Groupe abdominal)
Les participants recevront un traitement combiné de points d'acupuncture abdominaux à Zhongji unilatéral (RN3), Guanyuan (RN4) et Dahe bilatéral (KI12) avec position dorsale pendant toute la durée du traitement.
Dispositif: Acupuncture des points d'acupuncture abdominale
Avant le traitement, les participants seront invités à se rendre aux toilettes. Tous les traitements seront effectués après désinfection de la peau. Au fur et à mesure que les aiguilles d'acupuncture sont insérées, tous les points seront soulevés, tordus et poignardés pour activer la sensation de de qi. La stimulation par électroacupuncture a duré 30 minutes avec une onde continue de 50 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA (de préférence avec la peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur). Les participants recevront trois traitements par semaine (un jour sur deux), chacun d'une durée de 30 minutes, pour un total de 18 séances réparties sur 6 semaines. Les séances de suivi sont les semaines 18, 30, 42 et 54. Dans ce groupe, des électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture ont été fixées aux poignées d'aiguille respectivement à Zhongji (RN3) et un côté de Dahe (KI12), ainsi qu'à Guanyuan (RN4) et un autre côté de Dahe (KI12).
Expérimental: Groupe de points d'acupuncture en alternance (Groupe en alternance)
Les participants recevront alternativement un traitement combinant des points d'acupuncture sacrés et une combinaison de points d'acupuncture abdominaux. (Par exemple, A pour la première fois, B pour la deuxième fois, A pour la troisième fois, etc. )
Dispositif: Acupuncture par points d'acupuncture alternés
Avant le traitement, les participants seront invités à se rendre aux toilettes. Tous les traitements seront effectués après désinfection de la peau. Au fur et à mesure que les aiguilles d'acupuncture sont insérées, tous les points seront soulevés, tordus et poignardés pour activer la sensation de de qi. La stimulation par électroacupuncture a duré 30 minutes avec une onde continue de 50 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA (de préférence avec la peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur). Les participants recevront trois traitements par semaine (un jour sur deux), chacun d'une durée de 30 minutes, pour un total de 18 séances réparties sur 6 semaines. Les séances de suivi sont les semaines 18, 30, 42 et 54. L'application de l'électroacupuncture est la même que pour le groupe sacré et le groupe abdominal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des fuites urinaires mesurée par le pad test d'une heure
Délai: Semaine 6
La quantité de liquide perdu sera mesurée par un test au tampon d'une heure, par rapport à la ligne de base (semaine 0).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des épisodes moyens d'incontinence urinaire en 72 heures
Délai: Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Les épisodes moyens d'incontinence urinaire en 72 heures sont basés sur le « journal de la vessie de 72 heures », en comparant la valeur aux semaines 4, 6, 18, 30, 42 et 54 avec la valeur initiale (semaine 0).
Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Le changement de Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF)
Délai: Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
L'ICIQ-SF est un instrument succinct utilisé pour évaluer la fréquence de l'incontinence, le volume de l'incontinence, ainsi que l'impact sur la qualité de vie). La valeur sera enregistrée aux semaines 4, 6, 18, 30, 42 et 54, par rapport à celle de référence (semaine 0).
Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Sévérité de l'IUE selon le « journal de la vessie de 72 heures »
Délai: Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
La gravité de l'IUE sera évaluée en fonction de la quantité d'UI dans des conditions habituelles sans activités extrêmes comme une toux sévère, un exercice intense ou le port de charges lourdes au cours des 72 dernières heures. Définition : légère (plusieurs gouttes de fuite) ; modérée (fuite qui a traversé les sous-vêtements) ; grave (fuite qui a traversé les vêtements d'extérieur). Dans le cas où les participants portent des serviettes hygiéniques, la gravité de l'IUE sera classée comme suit. Léger (plusieurs gouttes de fuite); modéré (tampons d'urine imbibés en patchs par plusieurs fuites) ; sévère (tampons d'urine imbibés en plaques par une fuite). Le degré le plus grave de fuite d'urine dans les journaux vésicaux de 72 heures du patient au cours de la période d'évaluation sera sélectionné comme la gravité de l'IUE pour les analyses.
Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Auto-évaluation des effets thérapeutiques par les participants
Délai: Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Aucune aide=0 ; Petite aide=1 ; Aide moyenne=2 ; Grande aide = 3
Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Le nombre de patients qui ont utilisé un autre traitement pour l'IUE
Délai: Semaine 18, 30, 42 et 54
Comparez le nombre de patients qui ont utilisé d'autres thérapies spécialisées pour l'IUE au cours de l'étude entre 3 groupes.
Semaine 18, 30, 42 et 54
Mobilité du col de la vessie par échographie du plancher pelvien
Délai: Semaine 6
La mobilité du col de la vessie sera observée à la fois au repos et lors d'une manœuvre de Valsalva par échographie du plancher pelvien. Le résultat peut être mesuré à partir de l'image ultrasonique.
Semaine 6
Angle de rotation urétral par échographie du plancher pelvien
Délai: Semaine 6
L'angle de rotation urétral sera observé à la fois au repos et lors d'une manœuvre de Valsalva par échographie du plancher pelvien. Le résultat peut être mesuré à partir de l'image ultrasonique.
Semaine 6
Angle rétrovésical par échographie du plancher pelvien
Délai: Semaine 6
L'angle rétrovésical sera observé à la fois au repos et lors d'une manœuvre de Valsalva par échographie du plancher pelvien. Le résultat peut être mesuré à partir de l'image ultrasonique.
Semaine 6
Point le plus bas de la vessie par échographie du plancher pelvien
Délai: Semaine 6
Point le plus bas de la vessie au repos et lors d'une manœuvre de Valsalva par échographie du plancher pelvien. Le résultat peut être observé à partir de l'image ultrasonore.
Semaine 6
Formation d'entonnoir urétral par échographie du plancher pelvien
Délai: Semaine 6
Formation d'entonnoir urétral au repos et lors d'une manœuvre de Valsalva par échographie du plancher pelvien. Le résultat peut être observé à partir de l'image ultrasonore.
Semaine 6
Le type de gonflement de la vessie par échographie du plancher pelvien
Délai: Semaine 6
Le type de bombement de la vessie au repos et lors d'une manœuvre de Valsalva par échographie du plancher pelvien. Le résultat peut être observé à partir de l'image ultrasonore.
Semaine 6
Analyse en sous-groupe : corrélation entre le test du tampon d'une heure et la gravité de l'IUE
Délai: Semaine 6
Analysez la corrélation entre le test au tampon d'une heure et la gravité de l'IUE.
Semaine 6
Analyse en sous-groupe : corrélation entre les épisodes d'incontinence urinaire en 72h et la sévérité de l'IUE
Délai: Semaines 18, 30, 42 et 54
Analyser la corrélation entre les épisodes d'incontinence urinaire en 72 heures et la sévérité de l'IUE.
Semaines 18, 30, 42 et 54
Nombre de tampons urinaires utilisés chaque semaine
Délai: Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
La consommation hebdomadaire de tampons urinaires a été évaluée chez les participants.
Semaine 4, 6, 18, 30, 42 et 54
Incidence des événements indésirables
Délai: Semaine 1-6
Observer l'incidence des événements indésirables pendant le traitement.
Semaine 1-6
Évaluation de l'inconfort pendant le traitement
Délai: Dans les 5 minutes après le premier et le neuvième traitement d'acupuncture
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer le degré d'inconfort pendant le traitement. L'échelle va de 0 à 10 cm, 0 cm indiquant l'absence d'inconfort et 10 cm indiquant un inconfort sévère. Temps d'évaluation : La valeur moyenne des premier et neuvième traitements d'acupuncture a été relevée dans les 5 minutes suivant la fin des deux traitements. Si la valeur VAS est manquante dans l'un des cas, une autre est prise comme résultat.
Dans les 5 minutes après le premier et le neuvième traitement d'acupuncture
Évaluation de l'acceptabilité des patients
Délai: Dans les 5 minutes après le premier et le neuvième traitement d'acupuncture
0=très difficile à accepter, 1=un peu difficile à accepter, 2=acceptable, 3=facile à accepter, 4=très facile à accepter. Temps d'évaluation : La valeur moyenne des premier et neuvième traitements d'acupuncture a été relevée dans les 5 minutes suivant la fin des deux traitements. Si la valeur VAS est manquante dans l'un des cas, une autre est prise comme résultat.
Dans les 5 minutes après le premier et le neuvième traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yin Ping

Collaborateurs

Longhua Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22Y21920100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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