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Trattamento di agopuntura ottimizzato per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

10 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Trattamento di agopuntura ottimizzato per l'incontinenza urinaria da stress femminile: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio controllato randomizzato multicentrico è progettato per esplorare un'applicazione relativamente adatta delle combinazioni di punti di agopuntura e per fornire alcune prove cliniche per l'ottimizzazione del trattamento di agopuntura della IUS femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da stress (SUI) si riferisce principalmente alla perdita involontaria di urina quando la pressione addominale aumenta, come starnuti, tosse, risate o esercizio fisico. Secondo studi epidemiologici, la prevalenza mediana globale dell'incontinenza urinaria femminile è del 27,6% (4,8%-58,4%), di cui l'IUS rappresenta oltre il 50%. Precedenti studi hanno dimostrato che l'intervento di agopuntura può ridurre la perdita di urina nel pad test, diminuire il punteggio ICIQ-SF, in modo da aiutare i pazienti ad alleviare i sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Questo studio controllato randomizzato multicentrico ha impostato 3 gruppi. I pazienti riceveranno 3 diverse applicazioni di combinazioni di punti di agopuntura in modo da trovare l'ottimizzazione del trattamento agopunturale della SUI femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yuelai Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IUS da lieve a moderata menzionati nei criteri diagnostici di cui sopra;
  • Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di incontinenza urinaria (urgente, da tracimazione o mista).
  • Storia di chirurgia per incontinenza urinaria o chirurgia del pavimento pelvico;
  • Prolasso degli organi pelvici ≥ stadio II;
  • Infezione sintomatica del tratto urinario;
  • Volume residuo di urina > 30 ml;
  • Flusso urinario massimo < 20 ml/s.
  • Limitazione del movimento (camminare e/o correre e/o salire le scale);
  • Pazienti che hanno fatto uso di farmaci che possono influenzare la funzione della vescica o che hanno ricevuto un trattamento specializzato IUS;
  • Grave malattia cardiovascolare, cerebrale, epatica, renale e del sistema ematopoietico, disturbi mentali, diabete, atrofia multisistemica, neuropatia della cauda equina e malattia del midollo spinale;
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Con pacemaker cardiaco, fobia dell'agopuntura o allergie ai metalli;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo degli agopunti sacrali (gruppo sacrale)
I partecipanti riceveranno un trattamento combinato di agopunti sacrali a Huiyang (BL35) e Zhongliao (BL33) bilateralmente con posizione prona durante l'intero corso di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura dei punti sacrali
Prima del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di andare in bagno. Tutti i trattamenti saranno eseguiti dopo la disinfezione della pelle. Quando vengono inseriti gli aghi di agopuntura, tutti i punti verranno sollevati, attorcigliati e trafitti per attivare la sensazione del de qi. La stimolazione elettroagopuntura è durata 30 minuti con un'onda continua di 50 Hz e un'intensità di corrente da 1 a 5 mA (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore). I partecipanti riceveranno tre trattamenti a settimana (a giorni alterni), ciascuno della durata di 30 minuti, per un totale di 18 sessioni nel corso di 6 settimane. Le sessioni di follow-up sono alla settimana 18, 30, 42 e 54. In questo gruppo, gli elettrodi accoppiati dell'apparato di elettroagopuntura sono stati attaccati trasversalmente alle impugnature dell'ago a Huiyang (BL35) e Zhongliao (BL33) bilaterali.
Sperimentale: Gruppo agopunti addominali (gruppo addominale)
I partecipanti riceveranno un trattamento combinato di agopunti addominali a Zhongji unilaterale (RN3), Guanyuan (RN4) e Dahe bilaterale (KI12) con posizione dorsale durante l'intero corso di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura dei punti di agopuntura addominale
Prima del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di andare in bagno. Tutti i trattamenti saranno eseguiti dopo la disinfezione della pelle. Quando vengono inseriti gli aghi di agopuntura, tutti i punti verranno sollevati, attorcigliati e trafitti per attivare la sensazione del de qi. La stimolazione elettroagopuntura è durata 30 minuti con un'onda continua di 50 Hz e un'intensità di corrente da 1 a 5 mA (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore). I partecipanti riceveranno tre trattamenti a settimana (a giorni alterni), ciascuno della durata di 30 minuti, per un totale di 18 sessioni nel corso di 6 settimane. Le sessioni di follow-up sono alla settimana 18, 30, 42 e 54. In questo gruppo, gli elettrodi accoppiati dell'apparato di elettroagopuntura sono stati attaccati alle maniglie dell'ago rispettivamente a Zhongji (RN3) e un lato di Dahe (KI12), così come Guanyuan (RN4) e un altro lato di Dahe (KI12).
Sperimentale: Gruppo di punti terapeutici alternati (gruppo alternato)
I partecipanti riceveranno alternativamente il trattamento della combinazione di punti terapeutici sacrali e della combinazione di punti terapeutici addominali. (Ad esempio, A per la prima volta, B per la seconda volta, A per la terza volta e così via. )
Dispositivo: Agopuntura ad agopunti alternati
Prima del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di andare in bagno. Tutti i trattamenti saranno eseguiti dopo la disinfezione della pelle. Quando vengono inseriti gli aghi di agopuntura, tutti i punti verranno sollevati, attorcigliati e trafitti per attivare la sensazione del de qi. La stimolazione elettroagopuntura è durata 30 minuti con un'onda continua di 50 Hz e un'intensità di corrente da 1 a 5 mA (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore). I partecipanti riceveranno tre trattamenti a settimana (a giorni alterni), ciascuno della durata di 30 minuti, per un totale di 18 sessioni nel corso di 6 settimane. Le sessioni di follow-up sono alla settimana 18, 30, 42 e 54. L'applicazione dell'elettroagopuntura è la stessa del gruppo sacrale e del gruppo addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della perdita di urina misurata dal pad test di 1 ora
Lasso di tempo: Settimana 6
La quantità di perdita di liquidi sarà misurata mediante pad test di 1 ora, rispetto al basale (settimana 0).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione degli episodi medi di incontinenza urinaria in 72 ore
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Gli episodi medi di incontinenza urinaria in 72 ore basati sul "diario della vescica di 72 ore", confrontando il valore alla settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54 con il basale (settimana 0).
Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Il cambiamento della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario-Short Form (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
ICIQ-SF è un breve strumento utilizzato per valutare la frequenza dell'incontinenza, il volume dell'incontinenza, nonché l'impatto sulla qualità della vita). Il valore verrà registrato alla settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54, rispetto a quello al basale (settimana 0).
Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Gravità della SUI secondo il "diario della vescica di 72 ore"
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
La gravità della IUS sarà valutata in base alla quantità di IU in condizioni normali senza attività estreme come tosse grave, esercizio fisico intenso o trasporto di carichi pesanti nelle ultime 72 ore. Definizione: lieve (diverse gocce di perdita); moderata (perdita che si è inzuppata attraverso la biancheria intima); grave(perdita che si è inzuppata attraverso i capispalla). Nel caso in cui i partecipanti indossassero cuscinetti per orinatoi, la gravità della SUI sarà classificata come segue. Lieve (diverse gocce di perdita); moderata (cuscinetti di urina imbevuti in chiazze da diverse perdite); grave (cuscinetti di urina imbevuti in chiazze da una perdita). Il grado più grave di perdita di urina nei diari della vescica di 72 ore del paziente durante il periodo di valutazione sarà selezionato come gravità della IUS per le analisi.
Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Autovalutazione del partecipante sugli effetti terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Nessun aiuto=0; Piccolo aiuto=1; Aiuto medio=2; Grande aiuto=3
Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Il numero di pazienti che hanno utilizzato altri trattamenti per la SUI
Lasso di tempo: Settimana 18, 30, 42 e 54
Confrontare il numero di pazienti che hanno utilizzato altre terapie speciali per la SUI durante lo studio tra i 3 gruppi.
Settimana 18, 30, 42 e 54
Mobilità del collo vescicale mediante ecografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 6
La mobilità del collo vescicale sarà osservata sia a riposo che durante una manovra di Valsalva mediante ecografia del pavimento pelvico. Il risultato può essere misurato dall'immagine ultrasonica.
Settimana 6
Angolo di rotazione uretrale mediante ecografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 6
L'angolo di rotazione uretrale sarà osservato sia a riposo che durante una manovra di Valsalva mediante ecografia del pavimento pelvico. Il risultato può essere misurato dall'immagine ultrasonica.
Settimana 6
Angolo retrovescicale mediante ecografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 6
L'angolo retrovescicale sarà osservato sia a riposo che durante una manovra di Valsalva mediante ecografia del pavimento pelvico. Il risultato può essere misurato dall'immagine ultrasonica.
Settimana 6
Punto più basso della vescica mediante ecografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 6
Punto più basso della vescica a riposo e durante una manovra di Valsalva mediante ecografia del pavimento pelvico. Il risultato può essere osservato dall'immagine ultrasonica.
Settimana 6
Formazione dell'imbuto uretrale mediante ecografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 6
Formazione di imbuto uretrale a riposo e durante una manovra di Valsalva mediante ecografia del pavimento pelvico. Il risultato può essere osservato dall'immagine ultrasonica.
Settimana 6
Il tipo di rigonfiamento della vescica dall'ecografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tipo di vescica che si gonfia a riposo e durante una manovra di Valsalva mediante ecografia del pavimento pelvico. Il risultato può essere osservato dall'immagine ultrasonica.
Settimana 6
Analisi dei sottogruppi: correlazione tra pad test di 1 ora e gravità della SUI
Lasso di tempo: Settimana 6
Analizzare la correlazione tra il pad test di 1 ora e la gravità della SUI.
Settimana 6
Analisi per sottogruppi: correlazione tra episodi di incontinenza urinaria nelle 72 ore e gravità della IUS
Lasso di tempo: Settimana 18, 30, 42 e 54
Analizzare la correlazione tra episodi di incontinenza urinaria nelle 72 ore e gravità della IUS.
Settimana 18, 30, 42 e 54
Numero di tamponi per urina utilizzati settimanalmente
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Il consumo settimanale di pastiglie per le urine è stato valutato nei partecipanti.
Settimana 4, 6, 18, 30, 42 e 54
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1-6
Osservare l'incidenza di eventi avversi durante il trattamento.
Settimana 1-6
Valutazione del disagio durante il trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal primo e dal nono trattamento di agopuntura
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il grado di disagio durante il trattamento. La scala va da 0 a 10 cm, dove 0 cm indica assenza di disagio e 10 cm indica grave disagio. Tempo di valutazione: Il valore medio del primo e del nono trattamento di agopuntura è stato rilevato entro 5 minuti dalla fine dei due trattamenti. Se in uno dei casi manca il valore VAS, ne viene preso un altro come risultato.
Entro 5 minuti dal primo e dal nono trattamento di agopuntura
Valutazione dell'accettabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal primo e dal nono trattamento di agopuntura
0=molto difficile da accettare, 1=poco difficile da accettare, 2=accettabile, 3=facile da accettare, 4=molto facile da accettare. Tempo di valutazione: Il valore medio del primo e del nono trattamento di agopuntura è stato rilevato entro 5 minuti dalla fine dei due trattamenti. Se in uno dei casi manca il valore VAS, ne viene preso un altro come risultato.
Entro 5 minuti dal primo e dal nono trattamento di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Longhua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22Y21920100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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