Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert akupunkturbehandling for stressurininkontinens hos kvinner

19. mai 2025 oppdatert av: Yin Ping

Optimalisert akupunkturbehandling for kvinnelig stressurininkontinens: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er designet for å utforske en relativt passende anvendelse av akupunktkombinasjoner og for å gi visse kliniske bevis for optimalisering av akupunkturbehandling av kvinnelig SUI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) refererer hovedsakelig til ufrivillig lekkasje av urin når buktrykket øker, som nysing, hosting, latter eller trening. I følge epidemiologiske studier er den globale medianprevalensen av urininkontinens hos kvinner 27,6 % (4,8 %-58,4 %), hvorav SUI utgjør mer enn 50 %. Tidligere studier har vist at akupunkturintervensjon kan redusere urinlekkasjen i putetesten, redusere ICIQ-SF-skåren, for å hjelpe pasientene med å lindre symptomene og forbedre livskvaliteten. Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien satte 3 grupper. Pasienter vil motta 3 forskjellige applikasjoner av akupunktskombinasjoner slik at optimalisering av akupunkturbehandling av kvinnelig SUI vil bli funnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yuelai Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat SUI nevnt i diagnosekriteriene ovenfor;
  • alderen 40–75 år;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer urininkontinens (haster, overløp eller blandet).
  • Anamnese med urininkontinenskirurgi eller bekkenbunnskirurgi;
  • Bekkenorganprolaps ≥ stadium II;
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon;
  • Gjenværende urinvolum > 30 ml;
  • Maksimal urinstrøm < 20ml/s.
  • Begrensning av bevegelse (gå og/eller løp og/eller gå i trapper);
  • Pasienter som har brukt legemidler som kan påvirke blærefunksjonen eller mottar spesialisert behandling med SUI;
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral sykdom, lever-, nyre- og hematopoietisk systemsykdom, psykiske lidelser, diabetes, multippel systematrofi, cauda equina-nevropati og ryggmargssykdom;
  • Graviditet eller amming.
  • Med pacemaker, akupunkturfobi eller metallallergi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sakral akupunktgruppe (sakral gruppe)
Deltakerne vil motta sakral akupunkts kombinasjonsbehandling ved bilateralt Huiyang(BL35) og Zhongliao(BL33) med liggende stilling under hele behandlingsforløpet.
Enhet: Sakrale akupunktur akupunktur
Før behandling vil deltakerne bli bedt om å gå på toalettet. Alle behandlinger vil bli utført etter huddesinfeksjon. Når akupunkturnåler settes inn, vil alle punkter løftes, vridd og stukket for å aktivere følelsen av de qi. Elektroakupunkturstimuleringen varte i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (gjerne med huden rundt akupunktene skjelvende mildt uten smerte). Deltakerne vil motta tre behandlinger per uke (annenhver dag), som hver varer i 30 minutter, for totalt 18 økter i løpet av 6 uker. Oppfølgingssamlingene er uke 18, 30, 42 og 54. I denne gruppen ble sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet festet på tvers av nålehåndtakene ved bilaterale Huiyang(BL35) og Zhongliao(BL33) .
Eksperimentell: Abdominale akupunkturgruppe (abdominalgruppe)
Deltakerne vil få abdominal akupunkts kombinasjonsbehandling ved unilateral Zhongji(RN3), Guanyuan(RN4) og bilateralt Dahe(KI12) med dorsal stilling under hele behandlingsforløpet.
Enhet: Abdominale akupunktur akupunktur
Før behandling vil deltakerne bli bedt om å gå på toalettet. Alle behandlinger vil bli utført etter huddesinfeksjon. Når akupunkturnåler settes inn, vil alle punkter løftes, vridd og stukket for å aktivere følelsen av de qi. Elektroakupunkturstimuleringen varte i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (gjerne med huden rundt akupunktene skjelvende mildt uten smerte). Deltakerne vil motta tre behandlinger per uke (annenhver dag), som hver varer i 30 minutter, for totalt 18 økter i løpet av 6 uker. Oppfølgingssamlingene er uke 18, 30, 42 og 54. I denne gruppen ble sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet festet til nålehåndtakene henholdsvis ved Zhongji(RN3) og den ene siden av Dahe(KI12), samt Guanyuan(RN4) og en annen side av Dahe(KI12).
Eksperimentell: Gruppe med vekslende akupunktur (vekselgruppe)
Deltakerne vil motta behandling av sakrale akupunkturkombinasjon og abdominale akupunktkombinasjon vekselvis. (For eksempel A for første gang, B for andre gang, A for tredje gang, og så videre. )
Enhet: Alternerende akupunktur akupunktur
Før behandling vil deltakerne bli bedt om å gå på toalettet. Alle behandlinger vil bli utført etter huddesinfeksjon. Når akupunkturnåler settes inn, vil alle punkter løftes, vridd og stukket for å aktivere følelsen av de qi. Elektroakupunkturstimuleringen varte i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (gjerne med huden rundt akupunktene skjelvende mildt uten smerte). Deltakerne vil motta tre behandlinger per uke (annenhver dag), som hver varer i 30 minutter, for totalt 18 økter i løpet av 6 uker. Oppfølgingssamlingene er uke 18, 30, 42 og 54. Anvendelsen av elektroakupunktur er den samme som sakral gruppe og abdominal gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i urinlekkasje målt ved 1-times padtest
Tidsramme: Uke 6
Mengden væsketap vil bli målt ved 1-times padtest, sammenlignet med baseline (uke 0).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av gjennomsnittlige episoder med urininkontinens på 72 timer
Tidsramme: Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Gjennomsnittlige episoder av urininkontinens i løpet av 72 timer basert på '72 timers blæredagbok', som sammenligner verdien ved uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54 med baseline (uke 0).
Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Endringen av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
ICIQ-SF er et kort instrument som brukes til å vurdere frekvensen av inkontinens, volumet av inkontinens, samt virkningen av livskvalitet). Verdien vil bli registrert ved uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54, sammenlignet med den ved baseline (uke 0).
Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Alvorligheten av SUI i henhold til '72 timers blæredagbok'
Tidsramme: Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Alvorlighetsgraden av SUI vil bli vurdert i henhold til mengden UI under vanlige forhold uten ekstreme aktiviteter som alvorlig hoste, anstrengende trening eller å bære tunge belastninger de siste 72 timene. Definisjon: mild (flere dråper lekkasje); moderat (lekkasje som har gjennomvåt undertøy); alvorlig (lekkasje som har blitt gjennomvåt av yttertøy). Hvis deltakerne har på seg urinalputer, vil alvorlighetsgraden av SUI bli gradert som følger. Mild (flere dråper lekkasje); moderat (gjennomvåte urinputer i flekker ved flere lekkasjer); alvorlig (gjennomvåte urinputer i flekker ved en lekkasje). Den mest alvorlige graden av urinlekkasje i pasientens 72 timers blæredagbøker over vurderingsperioden vil bli valgt som alvorlighetsgraden av SUI for analyser.
Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Deltaker selvevaluering av terapeutiske effekter
Tidsramme: Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Ingen hjelp=0; Liten hjelp=1; Middels hjelp=2; God hjelp=3
Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Antall pasienter som brukte annen behandling for SUI
Tidsramme: Uke 18, 30, 42 og 54
Sammenlign antall pasienter som brukte annen spesialterapi for SUI under studien mellom 3 grupper.
Uke 18, 30, 42 og 54
Blærehalsmobilitet ved ultrasonografi av bekkenbunnen
Tidsramme: Uke 6
Blærehalsmobilitet vil bli observert både i hvile og under en Valsalva-manøver ved bekkenbunnsultralyd. Resultatet kan måles fra ultralydbildet.
Uke 6
Urethral rotasjonsvinkel ved ultrasonografi av bekkenbunnen
Tidsramme: Uke 6
Urethral rotasjonsvinkel vil bli observert både i hvile og under en Valsalva-manøver ved bekkenbunnsultralyd. Resultatet kan måles fra ultralydbildet.
Uke 6
Retrovesikal vinkel ved ultralyd av bekkenbunnen
Tidsramme: Uke 6
Retrovesikal vinkel vil bli observert både i hvile og under en Valsalva-manøver ved bekkenbunnsultralyd. Resultatet kan måles fra ultralydbildet.
Uke 6
Laveste punkt i blæren ved ultralyd av bekkenbunnen
Tidsramme: Uke 6
Laveste punkt på blæren i hvile og under en Valsalva-manøver ved ultralyd av bekkenbunnen. Resultatet kan observeres fra ultralydbildet.
Uke 6
Urethral traktdannelse ved bekkenbunnsultralyd
Tidsramme: Uke 6
Urethral traktdannelse i hvile og under en Valsalva-manøver ved bekkenbunnsultralyd. Resultatet kan observeres fra ultralydbildet.
Uke 6
Typen blæreutbuling ved ultrasonografi i bekkenbunnen
Tidsramme: Uke 6
Typen blære som svulmer i hvile og under en Valsalva-manøver ved ultralyd av bekkenbunnen. Resultatet kan observeres fra ultralydbildet.
Uke 6
Undergruppeanalyse: korrelasjon mellom 1-times padtest og alvorlighetsgraden av SUI
Tidsramme: Uke 6
Analyser korrelasjonen mellom 1-times padtest og alvorlighetsgraden av SUI.
Uke 6
Subgruppeanalyse: korrelasjon mellom episoder med urininkontinens i 72 timer og alvorlighetsgraden av SUI
Tidsramme: Uke 18, 30, 42 og 54
Analyser sammenhengen mellom episoder med urininkontinens på 72 timer og alvorlighetsgraden av SUI.
Uke 18, 30, 42 og 54
Antall urinputer som brukes ukentlig
Tidsramme: Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Det ukentlige forbruket av urinputer ble vurdert hos deltakerne.
Uke 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1-6
Observer forekomsten av uønskede hendelser under behandlingen.
Uke 1-6
Evaluering av ubehag under behandling
Tidsramme: Innen 5 minutter etter første og niende akupunkturbehandling
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere graden av ubehag under behandlingen. Skalaen går fra 0 til 10 cm, hvor 0 cm indikerer ingen ubehag og 10 cm indikerer alvorlig ubehag. Evalueringstid: Gjennomsnittsverdien av den første og niende akupunkturbehandlingen ble tatt innen 5 minutter etter slutten av de to behandlingene. Hvis VAS-verdien mangler i ett av tilfellene, tas en annen som resultat.
Innen 5 minutter etter første og niende akupunkturbehandling
Pasientakseptabilitetsevaluering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter første og niende akupunkturbehandling
0=svært vanskelig å akseptere, 1=litt vanskelig å akseptere, 2=akseptabelt, 3=lett å akseptere, 4=svært lett å akseptere. Evalueringstid: Gjennomsnittsverdien av den første og niende akupunkturbehandlingen ble tatt innen 5 minutter etter slutten av de to behandlingene. Hvis VAS-verdien mangler i ett av tilfellene, tas en annen som resultat.
Innen 5 minutter etter første og niende akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yin Ping

Samarbeidspartnere

Longhua Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22Y21920100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere