Оптимизированное лечение иглоукалыванием при стрессовом недержании мочи у женщин
19 мая 2025 г. обновлено: Yin Ping
Оптимизированное лечение иглоукалыванием стрессового недержания мочи у женщин: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения относительно подходящего применения комбинаций акупунктурных точек и предоставления определенных клинических данных для оптимизации лечения иглоукалыванием СНМ у женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) в основном относится к непроизвольному подтеканию мочи при повышении внутрибрюшного давления, например, при чихании, кашле, смехе или физической нагрузке.
Согласно эпидемиологическим исследованиям, глобальная медиана распространенности недержания мочи у женщин составляет 27,6% (4,8%-58,4%), из которых SUI приходится более чем на 50%.
Предыдущее исследование показало, что вмешательство иглоукалывания может уменьшить подтекание мочи при тесте с подушками, снизить балл ICIQ-SF, чтобы помочь пациентам облегчить симптомы и улучшить качество их жизни.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование включало 3 группы.
Пациенты получат 3 различных применения комбинаций акупунктурных точек, чтобы найти оптимизацию лечения иглоукалыванием женского SUI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PING YIN
- Номер телефона: 086-18917561621
- Электронная почта: bingxue616@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YUELAI CHEN
- Номер телефона: 0086-13020193726
- Электронная почта: chenyuelai@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yuelai Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СНМ легкой и средней степени тяжести, упомянутые в диагностических критериях выше;
- Возраст 40～75 лет;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другие виды недержания мочи (ургентное, переливное или смешанное).
- История операции по поводу недержания мочи или операции на тазовом дне;
- пролапс тазовых органов ≥ II стадии;
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей;
- Объем остаточной мочи > 30 мл;
- Максимальная скорость потока мочи < 20 мл/с.
- Ограничение движений (ходьба и/или бег и/или подъем по лестнице);
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря, или получающие специализированное лечение СНМ;
- Тяжелые сердечно-сосудистые, церебральные, заболевания печени, почек и кроветворной системы, психические расстройства, сахарный диабет, множественная системная атрофия, невропатия конского хвоста и заболевания спинного мозга;
- Беременность или период лактации.
- С кардиостимулятором, фобией иглоукалывания или аллергией на металлы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа крестцовых точек (крестцовая группа)
Участники получат комбинированное лечение крестцовых акупунктурных точек на двусторонней основе в точках Хуйян (BL35) и Чжунляо (BL33) в положении лежа на животе в течение всего курса лечения.
|
Перед лечением участников попросят сходить в туалет.
Все процедуры будут проводиться после дезинфекции кожи.
При введении акупунктурных игл все точки будут подниматься, скручиваться и прокалываться, чтобы активировать ощущение дэ ци.
Электроакупунктурная стимуляция продолжалась в течение 30 минут с непрерывной волной 50 Гц и силой тока от 1 до 5 мА (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг акупунктурных точек без боли).
Участники будут получать три процедуры в неделю (через день), каждая продолжительностью 30 минут, всего 18 сеансов в течение 6 недель.
Последующие сеансы проводятся на 18, 30, 42 и 54 неделе.
В этой группе парные электроды от аппарата для электроакупунктуры были прикреплены поперечно к рукояткам игл на двусторонней основе Хуйян (BL35) и Чжунляо (BL33).
|
|
Экспериментальный: Абдоминальная группа акупунктурных точек (абдоминальная группа)
Участники получат комбинированное лечение акупунктурными точками живота в одностороннем Чжунцзи (RN3), Гуаньюань (RN4) и двустороннем Дахэ (KI12) с дорсальным положением в течение всего курса лечения.
|
Перед лечением участников попросят сходить в туалет.
Все процедуры будут проводиться после дезинфекции кожи.
При введении акупунктурных игл все точки будут подниматься, скручиваться и прокалываться, чтобы активировать ощущение дэ ци.
Электроакупунктурная стимуляция продолжалась в течение 30 минут с непрерывной волной 50 Гц и силой тока от 1 до 5 мА (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг акупунктурных точек без боли).
Участники будут получать три процедуры в неделю (через день), каждая продолжительностью 30 минут, всего 18 сеансов в течение 6 недель.
Последующие сеансы проводятся на 18, 30, 42 и 54 неделе.
В этой группе парные электроды от электроакупунктурного аппарата были прикреплены к рукояткам игл соответственно в Чжунцзи (RN3) и одной стороне Дахэ (KI12), а также в Гуаньюане (RN4) и другой стороне Дахэ (KI12).
|
|
Экспериментальный: Группа чередующихся акупунктурных точек (группа чередования)
Участники будут получать лечение комбинацией крестцовых акупунктурных точек и комбинации абдоминальных акупунктурных точек попеременно.
(Например, А в первый раз, Б во второй раз, А в третий раз и так далее.
)
|
Перед лечением участников попросят сходить в туалет.
Все процедуры будут проводиться после дезинфекции кожи.
При введении акупунктурных игл все точки будут подниматься, скручиваться и прокалываться, чтобы активировать ощущение дэ ци.
Электроакупунктурная стимуляция продолжалась в течение 30 минут с непрерывной волной 50 Гц и силой тока от 1 до 5 мА (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг акупунктурных точек без боли).
Участники будут получать три процедуры в неделю (через день), каждая продолжительностью 30 минут, всего 18 сеансов в течение 6 недель.
Последующие сеансы проводятся на 18, 30, 42 и 54 неделе.
Применение электроакупунктуры такое же, как в крестцовой группе и брюшной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подтекания мочи, измеренное с помощью 1-часового теста с прокладками
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество потери жидкости будет измеряться с помощью 1-часового теста с подкладкой по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 72 часа
Временное ограничение: Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 72 часа на основе «72-часового дневника мочеиспускания» при сравнении значений на 4, 6, 18, 30, 42 и 54 неделе с исходным уровнем (неделя 0).
|
Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
|
Изменение краткой формы Международной консультации по вопросу о недержании мочи (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
ICIQ-SF — это краткий инструмент, используемый для оценки частоты недержания мочи, объема недержания мочи, а также влияния на качество жизни).
Значение будет записано на 4, 6, 18, 30, 42 и 54 неделе по сравнению с базовым уровнем (неделя 0).
|
Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
|
Тяжесть СНМ по данным «72-часового дневника мочеиспускания»
Временное ограничение: Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
Тяжесть SUI будет оцениваться в соответствии с количеством недержания мочи в обычных условиях без экстремальных действий, таких как сильный кашель, напряженные физические упражнения или перенос тяжелых грузов за последние 72 часа.
Определение: легкая (несколько капель подтекания); умеренная (подтекание через нижнее белье); тяжелые (протечки, пропитавшие верхнюю одежду).
В случае, если участники носили прокладки для писсуаров, тяжесть SUI будет оцениваться следующим образом.
Легкая (несколько капель утечки); умеренная (пропитанные мочой подушечки участками с несколькими подтеканиями); тяжелая (пропитанные мочой подушечки пятнами при одном подтекании).
Наиболее тяжелая степень подтекания мочи в дневниках мочеиспускания пациента за 72 часа за период оценки будет выбрана в качестве тяжести SUI для анализа.
|
Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
|
Самооценка участниками терапевтических эффектов
Временное ограничение: Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
Нет помощи=0; Малая помощь=1; Средняя помощь=2; Отличная помощь=3
|
Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
|
Количество пациентов, использовавших другие методы лечения СНМ
Временное ограничение: Неделя 18, 30, 42 и 54
|
Сравните количество пациентов, которые использовали другую специальную терапию для SUI во время исследования между 3 группами.
|
Неделя 18, 30, 42 и 54
|
|
Подвижность шейки мочевого пузыря по данным УЗИ органов малого таза
Временное ограничение: 6 неделя
|
Подвижность шейки мочевого пузыря будет наблюдаться как в покое, так и во время пробы Вальсальвы с помощью УЗИ тазового дна.
Результат можно измерить по ультразвуковому изображению.
|
6 неделя
|
|
Угол поворота уретры по данным УЗИ тазового дна
Временное ограничение: 6 неделя
|
Угол поворота уретры будет наблюдаться как в покое, так и во время пробы Вальсальвы с помощью УЗИ тазового дна.
Результат можно измерить по ультразвуковому изображению.
|
6 неделя
|
|
Ретровезикальный угол на УЗИ тазового дна
Временное ограничение: 6 неделя
|
Ретровезикальный угол будет наблюдаться как в покое, так и во время пробы Вальсальвы с помощью УЗИ тазового дна.
Результат можно измерить по ультразвуковому изображению.
|
6 неделя
|
|
Нижняя точка мочевого пузыря по данным УЗИ тазового дна
Временное ограничение: 6 неделя
|
Самая нижняя точка мочевого пузыря в покое и во время пробы Вальсальвы по данным УЗИ тазового дна.
Результат можно наблюдать по ультразвуковому изображению.
|
6 неделя
|
|
Формирование воронки уретры по данным УЗИ органов малого таза
Временное ограничение: 6 неделя
|
Формирование воронки уретры в покое и во время пробы Вальсальвы по данным УЗИ органов малого таза.
Результат можно наблюдать по ультразвуковому изображению.
|
6 неделя
|
|
Тип выпячивания мочевого пузыря по данным УЗИ органов малого таза
Временное ограничение: 6 неделя
|
Тип выпячивания мочевого пузыря в покое и во время пробы Вальсальвы по данным УЗИ тазового дна.
Результат можно наблюдать по ультразвуковому изображению.
|
6 неделя
|
|
Анализ подгрупп: корреляция между 1-часовым тестом с прокладками и тяжестью СНМ
Временное ограничение: 6 неделя
|
Проанализируйте корреляцию между 1-часовым тестом с подкладкой и тяжестью СНМ.
|
6 неделя
|
|
Анализ подгрупп: корреляция между эпизодами недержания мочи за 72 часа и тяжестью СНМ
Временное ограничение: 18, 30, 42 и 54 неделя
|
Проанализируйте корреляцию между эпизодами недержания мочи за 72 часа и тяжестью СНМ.
|
18, 30, 42 и 54 неделя
|
|
Количество прокладок для мочи, используемых еженедельно
Временное ограничение: Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
У участников оценивали еженедельное потребление мочеиспускательных прокладок.
|
Неделя 4, 6, 18, 30, 42 и 54
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 1-6
|
Наблюдайте за частотой нежелательных явлений во время лечения.
|
Неделя 1-6
|
|
Оценка дискомфорта во время лечения
Временное ограничение: В течение 5 минут после первой и девятой процедуры иглоукалывания
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки степени дискомфорта во время лечения.
Шкала от 0 до 10 см, где 0 см указывает на отсутствие дискомфорта, а 10 см указывает на сильный дискомфорт.
Время оценки: Среднее значение первой и девятой процедур иглоукалывания было получено в течение 5 минут после окончания двух процедур.
Если значение ВАШ отсутствует в одном из случаев, за результат принимается другой.
|
В течение 5 минут после первой и девятой процедуры иглоукалывания
|
|
Оценка приемлемости для пациента
Временное ограничение: В течение 5 минут после первой и девятой процедуры иглоукалывания
|
0=очень трудно принять, 1=слегка трудно принять, 2=приемлемо, 3=легко принять, 4=очень легко принять.
Время оценки: Среднее значение первой и девятой процедур иглоукалывания было получено в течение 5 минут после окончания двух процедур.
Если значение ВАШ отсутствует в одном из случаев, за результат принимается другой.
|
В течение 5 минут после первой и девятой процедуры иглоукалывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Yang N, Ge X, Ye J, Liu Q, Wu Y, Yan H, Han X. Efficacy of acupuncture for urinary incontinence in middle-aged and elderly women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Feb;257:138-143. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.11.001. Epub 2020 Nov 4.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Guan LX, Song XL, Wang X, Zhang X, Liu LM, Chen BL, Chen YL. Immediate effects of Zhongji point acupuncture on pelvic floor structure in female patients with stress urinary incontinence: a randomized, single-blind, and sham-controlled clinical trial protocol. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):8292-8299. doi: 10.21037/apm-21-662. Epub 2021 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 22Y21920100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .