Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret akupunkturbehandling til kvindelig stressurininkontinens

19. maj 2025 opdateret af: Yin Ping

Optimeret akupunkturbehandling for kvindelig stressurininkontinens: en undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at udforske en relativt egnet anvendelse af akupunktskombinationer og til at give visse kliniske beviser for optimering af akupunkturbehandling af kvindelig SUI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) refererer hovedsageligt til ufrivillig urinlækage, når abdominaltrykket stiger, såsom nysen, hoste, grin eller motion. Ifølge epidemiologiske undersøgelser er den globale medianprævalens af kvindelig urininkontinens 27,6% (4,8%-58,4%), hvoraf SUI tegner sig for mere end 50%. Tidligere undersøgelser har vist, at akupunkturintervention kan reducere urinlækagen i pudetesten, reducere ICIQ-SF-scoren for at hjælpe patienterne med at lindre symptomerne og forbedre deres livskvalitet. Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg satte 3 grupper. Patienterne vil modtage 3 forskellige anvendelser af akupunktskombinationer, således at optimeringen af ​​akupunkturbehandling af kvindelig SUI vil blive fundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuelai Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat SUI nævnt i de diagnostiske kriterier ovenfor;
  • i alderen 40-75 år;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af urininkontinens (haster, overløb eller blandet).
  • Anamnese med urininkontinenskirurgi eller bækkenbundsoperation;
  • Bækkenorganprolaps ≥ stadium II;
  • Symptomatisk urinvejsinfektion;
  • Resterende urinvolumen > 30 ml;
  • Maksimal urinflowhastighed < 20ml/s.
  • Begrænsning af bevægelse (gå og/eller løb og/eller gå op ad trapper);
  • Patienter, der har brugt lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen, eller som modtager SUI-specialiseret behandling;
  • Alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- og hæmatopoietisk systemsygdom, mentale lidelser, diabetes, multipel systematrofi, cauda equina-neuropati og rygmarvssygdom;
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Med pacemaker, akupunkturfobi eller metalallergi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sakrale akupunktsgruppe (sakral gruppe)
Deltagerne vil modtage sakrale akupunkter kombinationsbehandling på bilateralt Huiyang(BL35) og Zhongliao(BL33) med liggende stilling under hele behandlingsforløbet.
Enhed: Sakrale akupunktur akupunktur
Inden behandlingen vil deltagerne blive bedt om at gå på toilettet. Alle behandlinger vil blive udført efter huddesinfektion. Når akupunkturnåle indsættes, vil alle punkter blive løftet, snoet og stukket for at aktivere følelsen af ​​de qi. Elektroakupunktur-stimuleringen varede i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømstyrke på 1 til 5 mA (helst med huden omkring akupunkterne, der rystede let uden smerter). Deltagerne vil modtage tre behandlinger om ugen (hver anden dag), som hver varer 30 minutter, i alt 18 sessioner i løbet af 6 uger. Opfølgningssessionerne er i uge 18, 30, 42 og 54. I denne gruppe blev parrede elektroder fra elektroakupunkturapparatet fastgjort på tværs af nålehåndtagene ved bilaterale Huiyang(BL35) og Zhongliao(BL33).
Eksperimentel: Abdominale akupunktsgruppe (mavegruppe)
Deltagerne vil modtage abdominale akupunkter kombinationsbehandling ved unilateral Zhongji(RN3), Guanyuan(RN4) og bilateralt Dahe(KI12) med dorsal stilling under hele behandlingsforløbet.
Enhed: Abdominale akupunkter akupunktur
Inden behandlingen vil deltagerne blive bedt om at gå på toilettet. Alle behandlinger vil blive udført efter huddesinfektion. Når akupunkturnåle indsættes, vil alle punkter blive løftet, snoet og stukket for at aktivere følelsen af ​​de qi. Elektroakupunktur-stimuleringen varede i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømstyrke på 1 til 5 mA (helst med huden omkring akupunkterne, der rystede let uden smerter). Deltagerne vil modtage tre behandlinger om ugen (hver anden dag), som hver varer 30 minutter, i alt 18 sessioner i løbet af 6 uger. Opfølgningssessionerne er i uge 18, 30, 42 og 54. I denne gruppe blev parrede elektroder fra elektroakupunkturapparatet fastgjort til nålehåndtagene henholdsvis ved Zhongji(RN3) og den ene side af Dahe(KI12), samt Guanyuan(RN4) og en anden side af Dahe(KI12).
Eksperimentel: Alternerende akupunktsgruppe (vekslende gruppe)
Deltagerne vil skiftevis modtage behandling af sakrale akupunkter kombination og abdominal akupunkter kombination. (For eksempel A for første gang, B for anden gang, A for tredje gang og så videre. )
Enhed: Skiftende akupunktur akupunktur
Inden behandlingen vil deltagerne blive bedt om at gå på toilettet. Alle behandlinger vil blive udført efter huddesinfektion. Når akupunkturnåle indsættes, vil alle punkter blive løftet, snoet og stukket for at aktivere følelsen af ​​de qi. Elektroakupunktur-stimuleringen varede i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømstyrke på 1 til 5 mA (helst med huden omkring akupunkterne, der rystede let uden smerter). Deltagerne vil modtage tre behandlinger om ugen (hver anden dag), som hver varer 30 minutter, i alt 18 sessioner i løbet af 6 uger. Opfølgningssessionerne er i uge 18, 30, 42 og 54. Anvendelsen af ​​elektroakupunktur er den samme som sakral gruppe og abdominal gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​urinlækage målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: Uge 6
Mængden af ​​væsketab vil blive målt ved 1-times pudetest sammenlignet med baseline (uge 0).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlige episoder af urininkontinens på 72 timer
Tidsramme: Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
De gennemsnitlige episoder af urininkontinens på 72 timer baseret på '72 timers blæredagbog', der sammenligner værdien i uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54 med baseline (uge 0).
Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Ændringen af ​​International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
ICIQ-SF er et kort instrument, der bruges til at vurdere hyppigheden af ​​inkontinens, mængden af ​​inkontinens samt indvirkningen af ​​livskvalitet). Værdien vil blive registreret i uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54 sammenlignet med den ved baseline (uge 0).
Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Sværhedsgraden af ​​SUI ifølge '72 timers blæredagbog'
Tidsramme: Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Sværhedsgraden af ​​SUI vil blive vurderet i henhold til mængden af ​​UI under normale forhold uden ekstreme aktiviteter som svær hoste, anstrengende træning eller at bære tunge byrder inden for de seneste 72 timer. Definition: mild (flere dråber lækage); moderat (lækage, der er gennemblødt undertøj); alvorlig (lækage, der gennemblødte overtøj). I tilfælde af, at deltagerne bærer urinalpuder, vil sværhedsgraden af ​​SUI blive klassificeret som følger. Mild (flere dråber lækage); moderat (gennemblødte urinpuder i pletter ved flere lækager); alvorlig (gennemblødte urinpuder i pletter ved en lækage). Den mest alvorlige grad af urinlækage i patientens 72 timers blæredagbøger over vurderingsperioden vil blive valgt som sværhedsgraden af ​​SUI til analyser.
Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Deltager selvevaluering af terapeutiske effekter
Tidsramme: Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Ingen hjælp=0; Lille hjælp=1; Medium hjælp=2; Stor hjælp = 3
Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Antallet af patienter, der brugte anden behandling for SUI
Tidsramme: Uge 18, 30, 42 og 54
Sammenlign antallet af patienter, der brugte anden specialterapi til SUI under undersøgelsen mellem 3 grupper.
Uge 18, 30, 42 og 54
Blærehalsmobilitet ved bækkenbunds-ultralyd
Tidsramme: Uge 6
Blærehalsmobilitet vil blive observeret både i hvile og under en Valsalva-manøvre ved bækkenbunds-ultralyd. Resultatet kan måles fra ultralydsbilledet.
Uge 6
Urethral rotationsvinkel ved bækkenbunds-ultralyd
Tidsramme: Uge 6
Urethral rotationsvinkel vil blive observeret både i hvile og under en Valsalva-manøvre ved bækkenbunds-ultralyd. Resultatet kan måles fra ultralydsbilledet.
Uge 6
Retrovesikal vinkel ved bækkenbunds-ultralyd
Tidsramme: Uge 6
Retrovesikal vinkel vil blive observeret både i hvile og under en Valsalva-manøvre ved bækkenbunds-ultralyd. Resultatet kan måles fra ultralydsbilledet.
Uge 6
Laveste punkt af blæren ved bækkenbunds-ultralyd
Tidsramme: Uge 6
Blærens laveste punkt i hvile og under en Valsalva-manøvre ved bækkenbunds-ultralyd. Resultatet kan observeres fra ultralydsbilledet.
Uge 6
Dannelse af urinrørstragt ved bækkenbunds-ultralyd
Tidsramme: Uge 6
Urethraltragtdannelse i hvile og under en Valsalva-manøvre ved bækkenbunds-ultralyd. Resultatet kan observeres fra ultralydsbilledet.
Uge 6
Typen af ​​blære svulmende ved bækkenbunds-ultralyd
Tidsramme: Uge 6
Den type blære, der buler i hvile og under en Valsalva-manøvre ved bækkenbunds-ultralyd. Resultatet kan observeres fra ultralydsbilledet.
Uge 6
Undergruppeanalyse: sammenhæng mellem 1-times padtest og sværhedsgraden af ​​SUI
Tidsramme: Uge 6
Analyser sammenhængen mellem 1-times pad-test og sværhedsgraden af ​​SUI.
Uge 6
Undergruppeanalyse: sammenhæng mellem episoder med urininkontinens i 72 timer og sværhedsgraden af ​​SUI
Tidsramme: Uge 18, 30, 42 og 54
Analyser sammenhængen mellem episoder med urininkontinens i 72 timer og sværhedsgraden af ​​SUI.
Uge 18, 30, 42 og 54
Antal urinpuder brugt ugentligt
Tidsramme: Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Det ugentlige forbrug af urinpuder blev vurderet hos deltagerne.
Uge 4, 6, 18, 30, 42 og 54
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1-6
Observer forekomsten af ​​uønskede hændelser under behandlingen.
Uge 1-6
Evaluering af ubehag under behandlingen
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere graden af ​​ubehag under behandlingen. Skalaen går fra 0 til 10 cm, hvor 0 cm indikerer ingen ubehag og 10 cm indikerer alvorligt ubehag. Evalueringstid: Gennemsnitsværdien af ​​den første og niende akupunkturbehandling blev taget inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​de to behandlinger. Hvis VAS-værdien mangler i et af tilfældene, tages en anden som resultat.
Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling
Evaluering af patientacceptabilitet
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling
0=meget svært at acceptere, 1=lidt svært at acceptere, 2=acceptabelt, 3=let at acceptere, 4=meget let at acceptere. Evalueringstid: Gennemsnitsværdien af ​​den første og niende akupunkturbehandling blev taget inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​de to behandlinger. Hvis VAS-værdien mangler i et af tilfældene, tages en anden som resultat.
Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yin Ping

Samarbejdspartnere

Longhua Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22Y21920100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Sakrale akupunktur akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner