Tratamiento de acupuntura optimizado para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
19 de mayo de 2025 actualizado por: Yin Ping
Tratamiento de acupuntura optimizado para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico está diseñado para explorar una aplicación relativamente adecuada de combinaciones de puntos de acupuntura y para proporcionar cierta evidencia clínica para la optimización del tratamiento de acupuntura de la IUE femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se refiere principalmente a la pérdida involuntaria de orina cuando aumenta la presión abdominal, como al estornudar, toser, reír o hacer ejercicio.
Según estudios epidemiológicos, la prevalencia global mediana de incontinencia urinaria femenina es del 27,6 % (4,8 %-58,4 %), de la cual la IUE representa más del 50 %.
Estudios previos han demostrado que la intervención de acupuntura puede reducir la fuga de orina en la prueba de almohadilla, disminuir la puntuación ICIQ-SF, para ayudar a los pacientes a aliviar los síntomas y mejorar su calidad de vida.
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico estableció 3 grupos.
Los pacientes recibirán 3 aplicaciones diferentes de combinaciones de puntos de acupuntura para que se encuentre la optimización del tratamiento de acupuntura de la IUE femenina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PING YIN
- Número de teléfono: 086-18917561621
- Correo electrónico: bingxue616@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUELAI CHEN
- Número de teléfono: 0086-13020193726
- Correo electrónico: chenyuelai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yuelai Chen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IUE de leve a moderada mencionada en los criterios de diagnóstico anteriores;
- 40～75 años de edad;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de incontinencia urinaria (urgente, por rebosamiento o mixta).
- Antecedentes de cirugía de incontinencia urinaria o cirugía del suelo pélvico;
- Prolapso de órganos pélvicos ≥ estadio II;
- Infección sintomática del tracto urinario;
- Volumen de orina residual > 30 mL;
- Flujo urinario máximo < 20ml/s.
- Limitación de movimiento (caminar y/o correr y/o subir escaleras);
- Pacientes que han estado usando drogas que pueden afectar la función de la vejiga o que reciben tratamiento especializado para IUE;
- Enfermedades cardiovasculares, cerebrales, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético graves, trastornos mentales, diabetes, atrofia multisistémica, neuropatía de la cauda equina y enfermedad de la médula espinal;
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Con marcapasos cardíaco, fobia a la acupuntura o alergias a los metales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de puntos de acupuntura sacros (grupo sacro)
Los participantes recibirán un tratamiento combinado de puntos de acupuntura sacros en Huiyang (BL35) y Zhongliao (BL33) bilateralmente con posición prona durante todo el curso del tratamiento.
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Antes del tratamiento, se pedirá a los participantes que vayan al baño.
Todos los tratamientos se realizarán después de la desinfección de la piel.
A medida que se insertan las agujas de acupuntura, todos los puntos se levantarán, torcerán y pincharán para activar la sensación de de qi.
La estimulación de electroacupuntura duró 30 minutos con una onda continua de 50 Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5 mA (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor).
Los participantes recibirán tres tratamientos por semana (cada dos días), cada uno con una duración de 30 minutos, para un total de 18 sesiones en el transcurso de 6 semanas.
Las sesiones de seguimiento son en la semana 18, 30, 42 y 54.
En este grupo, los electrodos emparejados del aparato de electroacupuntura se unieron transversalmente a los mangos de las agujas en Huiyang (BL35) y Zhongliao (BL33) bilaterales.
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Experimental: Grupo de puntos de acupuntura abdominales (Grupo abdominal)
Los participantes recibirán un tratamiento combinado de puntos de acupuntura abdominal en Zhongji unilateral (RN3), Guanyuan (RN4) y Dahe bilateral (KI12) con posición dorsal durante todo el curso del tratamiento.
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Antes del tratamiento, se pedirá a los participantes que vayan al baño.
Todos los tratamientos se realizarán después de la desinfección de la piel.
A medida que se insertan las agujas de acupuntura, todos los puntos se levantarán, torcerán y pincharán para activar la sensación de de qi.
La estimulación de electroacupuntura duró 30 minutos con una onda continua de 50 Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5 mA (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor).
Los participantes recibirán tres tratamientos por semana (cada dos días), cada uno con una duración de 30 minutos, para un total de 18 sesiones en el transcurso de 6 semanas.
Las sesiones de seguimiento son en la semana 18, 30, 42 y 54.
En este grupo, se colocaron pares de electrodos del aparato de electroacupuntura en los mangos de las agujas respectivamente en Zhongji (RN3) y un lado de Dahe (KI12), así como en Guanyuan (RN4) y otro lado de Dahe (KI12).
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Experimental: Grupo de puntos de acupuntura alternos (Grupo alternante)
Los participantes recibirán tratamiento de combinación de puntos de acupuntura sacros y combinación de puntos de acupuntura abdominales alternativamente.
(Por ejemplo, A por primera vez, B por segunda vez, A por tercera vez, y así sucesivamente.
)
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Antes del tratamiento, se pedirá a los participantes que vayan al baño.
Todos los tratamientos se realizarán después de la desinfección de la piel.
A medida que se insertan las agujas de acupuntura, todos los puntos se levantarán, torcerán y pincharán para activar la sensación de de qi.
La estimulación de electroacupuntura duró 30 minutos con una onda continua de 50 Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5 mA (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor).
Los participantes recibirán tres tratamientos por semana (cada dos días), cada uno con una duración de 30 minutos, para un total de 18 sesiones en el transcurso de 6 semanas.
Las sesiones de seguimiento son en la semana 18, 30, 42 y 54.
La aplicación de la electroacupuntura es la misma que para el grupo Sacro y el grupo Abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de pérdida de orina medido por la prueba de la almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Semana 6
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La cantidad de pérdida de líquido se medirá mediante una prueba de almohadilla de 1 hora, en comparación con la línea de base (semana 0).
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los episodios medios de incontinencia urinaria en 72 horas
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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Los episodios medios de incontinencia urinaria en 72 horas según el "diario de vejiga de 72 horas", comparando el valor en las semanas 4, 6, 18, 30, 42 y 54 con el valor inicial (semana 0).
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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El cambio de Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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ICIQ-SF es un instrumento breve utilizado para evaluar la frecuencia de la incontinencia, el volumen de la incontinencia, así como el impacto en la calidad de vida).
El valor se registrará en las semanas 4, 6, 18, 30, 42 y 54, en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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Gravedad de la IUE según el 'diario vesical de 72 horas'
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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La gravedad de la SUI se clasificará de acuerdo con la cantidad de IU en condiciones normales sin actividades extremas como tos intensa, ejercicio extenuante o transporte de cargas pesadas en las últimas 72 horas.
Definición: leve (varias gotas de fuga); moderado (fuga que empapó la ropa interior); grave (fuga que empapó la ropa de abrigo).
En caso de que los participantes usaran almohadillas para orinar, la gravedad de la IUE se calificará de la siguiente manera.
Leve (varias gotas de fuga); moderado (almohadillas de orina empapadas en parches por varias fugas); grave (almohadillas de orina empapadas en parches por una fuga).
El grado más grave de pérdida de orina en los diarios de vejiga de 72 horas del paciente durante el período de evaluación se seleccionará como la gravedad de la IUE para los análisis.
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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Participante Autoevaluación de los Efectos Terapéuticos
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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Sin ayuda=0; Pequeña ayuda=1; Ayuda media=2; Gran ayuda = 3
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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El número de pacientes que usaron otro tratamiento para la IUE
Periodo de tiempo: Semana 18, 30, 42 y 54
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Compare el número de pacientes que usaron otra terapia especializada para la IUE durante el estudio entre 3 grupos.
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Semana 18, 30, 42 y 54
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Movilidad del cuello vesical por ecografía del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 6
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La movilidad del cuello vesical se observará tanto en reposo como durante una maniobra de Valsalva mediante ecografía del suelo pélvico.
El resultado se puede medir a partir de la imagen ultrasónica.
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Semana 6
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Ángulo de rotación uretral por ecografía de suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 6
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El ángulo de rotación uretral se observará tanto en reposo como durante una maniobra de Valsalva mediante ecografía del suelo pélvico.
El resultado se puede medir a partir de la imagen ultrasónica.
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Semana 6
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Ángulo retrovesical por ecografía de suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 6
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El ángulo retrovesical se observará tanto en reposo como durante una maniobra de Valsalva mediante ecografía del suelo pélvico.
El resultado se puede medir a partir de la imagen ultrasónica.
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Semana 6
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Punto más bajo de la vejiga por ecografía del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Punto más bajo de la vejiga en reposo y durante una maniobra de Valsalva por ecografía del suelo pélvico.
El resultado se puede observar a partir de la imagen ultrasónica.
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Semana 6
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Formación de embudo uretral por ecografía del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Formación de embudo uretral en reposo y durante una maniobra de Valsalva mediante ecografía de suelo pélvico.
El resultado se puede observar a partir de la imagen ultrasónica.
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Semana 6
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El tipo de abultamiento de la vejiga por ecografía del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 6
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El tipo de abultamiento de la vejiga en reposo y durante una maniobra de Valsalva por ecografía del suelo pélvico.
El resultado se puede observar a partir de la imagen ultrasónica.
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Semana 6
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Análisis de subgrupos: correlación entre la prueba de almohadilla de 1 hora y la gravedad de la IUE
Periodo de tiempo: Semana 6
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Analizar la correlación entre la prueba del protector absorbente de 1 hora y la gravedad de la IUE.
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Semana 6
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Análisis de subgrupos: correlación entre episodios de incontinencia urinaria en 72 horas y gravedad de IUE
Periodo de tiempo: Semana 18, 30, 42 y 54
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Analizar la correlación entre los episodios de incontinencia urinaria en 72 horas y la severidad de la IUE.
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Semana 18, 30, 42 y 54
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Número de almohadillas de orina usadas semanalmente
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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Se evaluó el consumo semanal de almohadillas de orina en los participantes.
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Semana 4, 6, 18, 30, 42 y 54
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Observar la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento.
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Semana 1-6
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Evaluación de las molestias durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al primer y noveno tratamiento de acupuntura
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el grado de molestia durante el tratamiento.
La escala va de 0 a 10 cm, donde 0 cm indica que no hay molestias y 10 cm indica molestias graves.
Tiempo de evaluación: El valor promedio de los tratamientos de acupuntura primero y noveno se tomó dentro de los 5 minutos posteriores al final de los dos tratamientos.
Si falta el valor EVA en uno de los casos, se toma como resultado otro.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al primer y noveno tratamiento de acupuntura
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Evaluación de aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al primer y noveno tratamiento de acupuntura
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0=muy difícil de aceptar, 1=ligeramente difícil de aceptar, 2=aceptable, 3=fácil de aceptar, 4=muy fácil de aceptar.
Tiempo de evaluación: El valor promedio de los tratamientos de acupuntura primero y noveno se tomó dentro de los 5 minutos posteriores al final de los dos tratamientos.
Si falta el valor EVA en uno de los casos, se toma como resultado otro.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al primer y noveno tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Yang N, Ge X, Ye J, Liu Q, Wu Y, Yan H, Han X. Efficacy of acupuncture for urinary incontinence in middle-aged and elderly women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Feb;257:138-143. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.11.001. Epub 2020 Nov 4.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Guan LX, Song XL, Wang X, Zhang X, Liu LM, Chen BL, Chen YL. Immediate effects of Zhongji point acupuncture on pelvic floor structure in female patients with stress urinary incontinence: a randomized, single-blind, and sham-controlled clinical trial protocol. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):8292-8299. doi: 10.21037/apm-21-662. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 22Y21920100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .