여성 복압성 요실금에 대한 최적의 침 치료
2025년 5월 19일 업데이트: Yin Ping
여성 복압성 요실금에 대한 최적화된 침술 치료: 다기관 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 다기관 무작위 통제 시험은 경혈 조합의 상대적으로 적합한 적용을 탐색하고 여성 SUI의 침술 치료 최적화에 대한 특정 임상 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 주로 재채기, 기침, 웃음 또는 운동과 같이 복압이 증가할 때 무의식적으로 소변이 새는 것을 말합니다.
역학 연구에 따르면, 여성 요실금의 세계 중앙 유병률은 27.6%(4.8%-58.4%)이며, 그 중 SUI가 50% 이상을 차지합니다.
이전 연구에서는 침술 중재가 패드 테스트에서 소변 누출을 줄이고 ICIQ-SF 점수를 낮추어 환자의 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
이 다기관 무작위 통제 시험은 3개 그룹을 설정했습니다.
환자는 여성 SUI의 침술 치료의 최적화를 찾을 수 있도록 경혈 조합의 3가지 다른 적용을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PING YIN
- 전화번호: 086-18917561621
- 이메일: bingxue616@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: YUELAI CHEN
- 전화번호: 0086-13020193726
- 이메일: chenyuelai@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yuelai Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상기 진단 기준에 언급된 경증에서 중등도의 SUI 환자;
- 40～75세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 다른 유형의 요실금(긴박, 넘침 또는 혼합).
- 요실금 수술 또는 골반저 수술의 병력;
- 골반 장기 탈출증 ≥ II기;
- 증상이 있는 요로 감염;
- 잔뇨량 > 30mL;
- 최대 소변 유속 < 20ml/s.
- 움직임 제한(걷기 및/또는 뛰기 및/또는 계단 오르기)
- 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하거나 SUI 전문 치료를 받고 있는 환자;
- 중증 심혈관, 대뇌, 간, 신장 및 조혈계 질환, 정신 장애, 당뇨병, 다계통 위축, 마미 신경병증 및 척수 질환;
- 임신 또는 수유 기간.
- 심장 박동기, 침술 공포증 또는 금속 알레르기로;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sacral acupoints 그룹 (천골 그룹)
참가자는 전체 치료 과정 동안 엎드린 자세로 양측 Huiyang(BL35) 및 Zhongliao(BL33)에서 천골 경혈 조합 치료를 받게 됩니다.
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치료 전에 참가자는 화장실에 가도록 요청받습니다.
모든 시술은 피부소독 후 진행됩니다.
침을 찔러 넣으면 모든 혈을 들어 올리고 비틀고 찔러서 德氣의 감각을 활성화시킨다.
전기침 자극은 50Hz의 연속 파동과 1~5mA의 전류 강도로 30분 동안 지속되었습니다(가급적 경혈 주변 피부가 통증 없이 약간 떨림).
참가자는 6주 동안 총 18회 세션에 대해 매주 3회(격일) 30분씩 트리트먼트를 받게 됩니다.
후속 세션은 18, 30, 42, 54주차에 있습니다.
이 그룹에서는 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극을 양측 Huiyang(BL35) 및 Zhongliao(BL33)의 바늘 손잡이에 가로로 부착했습니다.
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실험적: 복부경혈군(복부군)
참가자는 전체 치료 과정 동안 편측 Zhongji(RN3), Guanyuan(RN4) 및 양측 Dahe(KI12)에서 등쪽 자세로 복부 경혈 조합 치료를 받게 됩니다.
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치료 전에 참가자는 화장실에 가도록 요청받습니다.
모든 시술은 피부소독 후 진행됩니다.
침을 찔러 넣으면 모든 혈을 들어 올리고 비틀고 찔러서 德氣의 감각을 활성화시킨다.
전기침 자극은 50Hz의 연속 파동과 1~5mA의 전류 강도로 30분 동안 지속되었습니다(가급적 경혈 주변 피부가 통증 없이 약간 떨림).
참가자는 6주 동안 총 18회 세션에 대해 매주 3회(격일) 30분씩 트리트먼트를 받게 됩니다.
후속 세션은 18, 30, 42, 54주차에 있습니다.
이 그룹에서 한 쌍의 전기 침 장치 전극은 각각 Zhongji(RN3)와 Dahe(KI12)의 한 쪽, Guanyuan(RN4)과 Dahe(KI12)의 다른 쪽 바늘 손잡이에 부착되었습니다.
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실험적: 교대 경혈군(Alternating group)
참가자는 천골 경혈 조합과 복부 경혈 조합 치료를 교대로 받게 됩니다.
(예를 들어 첫 번째 A, 두 번째 B, 세 번째 A 등.
)
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치료 전에 참가자는 화장실에 가도록 요청받습니다.
모든 시술은 피부소독 후 진행됩니다.
침을 찔러 넣으면 모든 혈을 들어 올리고 비틀고 찔러서 德氣의 감각을 활성화시킨다.
전기침 자극은 50Hz의 연속 파동과 1~5mA의 전류 강도로 30분 동안 지속되었습니다(가급적 경혈 주변 피부가 통증 없이 약간 떨림).
참가자는 6주 동안 총 18회 세션에 대해 매주 3회(격일) 30분씩 트리트먼트를 받게 됩니다.
후속 세션은 18, 30, 42, 54주차에 있습니다.
전기 침술의 적용은 Sacral 그룹 및 Abdominal 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 패드 테스트로 측정한 소변누출량 변화
기간: 6주차
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수분 손실량은 기준선(0주)과 비교하여 1시간 패드 테스트로 측정됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 후 평균 요실금 삽화의 변화
기간: 4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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'72시간 방광일기'를 기준으로 72시간 평균 요실금 횟수를 4주차, 6주차, 18주차, 30주차, 42주차, 54주차의 값과 기준선(0주차)과 비교한 값.
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4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)의 변경
기간: 4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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ICIQ-SF는 요실금의 빈도, 요실금의 양, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 간략한 도구입니다.
값은 베이스라인(0주)과 비교하여 4주, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 기록됩니다.
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4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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'72시간 방광일기'에 따른 SUI의 중증도
기간: 4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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SUI의 중증도는 지난 72시간 동안 심한 기침, 격렬한 운동 또는 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 극단적인 활동이 없는 일반적인 조건에서 UI의 양에 따라 평가됩니다.
정의: 온화한(몇 방울의 누출); 중간(속옷을 통해 스며든 누출); 심함(외투에 스며든 누수).
참가자가 소변기 패드를 착용한 경우 SUI의 심각도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.
온화한(몇 방울의 누출); 중등도(여러 번의 누출로 인해 패치에 소변 패드가 흠뻑 젖음); 심함(한 번의 누출로 패치에 소변 패드가 흠뻑 젖음).
평가 기간 동안 환자의 72시간 방광 일지에서 가장 심각한 소변 누출 정도는 분석을 위한 SUI의 중증도로 선택됩니다.
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4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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치료 효과에 대한 참가자 자기 평가
기간: 4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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도움말 없음=0; 작은 도움말=1; 중간 도움말=2; 큰 도움=3
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4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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SUI에 대해 다른 치료법을 사용한 환자 수
기간: 18, 30, 42, 54주차
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3개 그룹 간 연구 기간 동안 SUI에 대해 다른 특수 요법을 사용한 환자 수를 비교합니다.
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18, 30, 42, 54주차
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골반저초음파에 의한 방광경부 가동성
기간: 6주차
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방광경부 가동성은 안정 시와 골반저 초음파로 Valsalva 법을 시행하는 동안 모두 관찰됩니다.
결과는 초음파 이미지에서 측정할 수 있습니다.
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6주차
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골반저 초음파 검사에 의한 요도 회전 각도
기간: 6주차
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요도 회전 각도는 휴식 시와 골반저 초음파로 Valsalva 조작 중에 관찰됩니다.
결과는 초음파 이미지에서 측정할 수 있습니다.
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6주차
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골반저초음파에 의한 후방각
기간: 6주차
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Retrovesical angle은 휴식 시와 골반저 초음파에 의한 Valsalva 수기 중에 모두 관찰됩니다.
결과는 초음파 이미지에서 측정할 수 있습니다.
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6주차
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골반저초음파로 방광 최하점
기간: 6주차
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휴식 시 및 골반저 초음파에 의한 Valsalva 기동 동안 방광의 가장 낮은 지점.
결과는 초음파 이미지에서 관찰할 수 있습니다.
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6주차
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골반저초음파에 의한 요도 깔때기 형성
기간: 6주차
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휴식 시 및 골반저 초음파에 의한 Valsalva 기동 중 요도 깔때기 형성.
결과는 초음파 이미지에서 관찰할 수 있습니다.
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6주차
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골반저 초음파 검사에 의한 방광 팽창의 종류
기간: 6주차
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휴식 시 및 골반저 초음파 촬영에 의한 Valsalva 기동 중 방광 팽창의 유형입니다.
결과는 초음파 이미지에서 관찰할 수 있습니다.
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6주차
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하위군 분석: 1시간 패드 테스트와 SUI 심각도 간의 상관관계
기간: 6주차
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1시간 패드 테스트와 SUI의 심각도 사이의 상관관계를 분석합니다.
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6주차
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하위군 분석: 72시간 후 요실금 삽화와 SUI의 중증도 사이의 상관관계
기간: 18, 30, 42, 54주차
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72시간 후 요실금 에피소드와 SUI의 중증도 사이의 상관관계를 분석합니다.
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18, 30, 42, 54주차
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매주 사용되는 소변 패드의 수
기간: 4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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소변 패드의 주간 소비량을 참가자들에게 평가했습니다.
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4, 6, 18, 30, 42, 54주차
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이상반응의 발생
기간: 1-6주차
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치료 중 부작용 발생률을 관찰하십시오.
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1-6주차
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치료 중 불편감 평가
기간: 1차, 9차 침 시술 후 5분 이내
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료 중 불편 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
0~10cm의 척도이며 0cm는 불편함이 없는 상태, 10cm는 심한 불편함을 나타냅니다.
평가 시간: 1차 및 9차 침 치료의 평균값은 2회 치료 종료 후 5분 이내에 취하였다.
사례 중 하나에서 VAS 값이 누락된 경우 다른 사례가 결과로 사용됩니다.
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1차, 9차 침 시술 후 5분 이내
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환자 수용성 평가
기간: 1차, 9차 침 시술 후 5분 이내
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0=매우 수용하기 어려움, 1=약간 수용하기 어려움, 2=수용 가능, 3=수용하기 쉬움, 4=매우 수용하기 쉬움.
평가 시간: 1차 및 9차 침 치료의 평균값은 2회 치료 종료 후 5분 이내에 취하였다.
사례 중 하나에서 VAS 값이 누락된 경우 다른 사례가 결과로 사용됩니다.
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1차, 9차 침 시술 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Yang N, Ge X, Ye J, Liu Q, Wu Y, Yan H, Han X. Efficacy of acupuncture for urinary incontinence in middle-aged and elderly women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Feb;257:138-143. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.11.001. Epub 2020 Nov 4.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Guan LX, Song XL, Wang X, Zhang X, Liu LM, Chen BL, Chen YL. Immediate effects of Zhongji point acupuncture on pelvic floor structure in female patients with stress urinary incontinence: a randomized, single-blind, and sham-controlled clinical trial protocol. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):8292-8299. doi: 10.21037/apm-21-662. Epub 2021 Jul 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22Y21920100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .