Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde acupunctuurbehandeling voor urine-incontinentie bij vrouwen

19 mei 2025 bijgewerkt door: Yin Ping

Geoptimaliseerde acupunctuurbehandeling voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen: een studieprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om een ​​relatief geschikte toepassing van acupuntcombinaties te onderzoeken en om zeker klinisch bewijs te leveren voor de optimalisatie van acupunctuurbehandeling van vrouwelijke SUI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) verwijst voornamelijk naar het onvrijwillig lekken van urine wanneer de buikdruk toeneemt, zoals niezen, hoesten, lachen of sporten. Volgens epidemiologische studies is de wereldwijde mediane prevalentie van urine-incontinentie bij vrouwen 27,6% (4,8%-58,4%), waarvan SUI meer dan 50% uitmaakt. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat acupunctuurinterventie de urinelekkage bij de kussentest kan verminderen, de ICIQ-SF-score kan verlagen, om de patiënten te helpen de symptomen te verlichten en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra bestond uit 3 groepen. Patiënten krijgen 3 verschillende toepassingen van acupuntcombinaties zodat de acupunctuurbehandeling van vrouwelijke SUI kan worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yuelai Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige SUI vermeld in de bovenstaande diagnostische criteria;
  • Leeftijd 40 ~ 75 jaar;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten urine-incontinentie (urgent, overloop of gemengd).
  • Geschiedenis van urine-incontinentiechirurgie of bekkenbodemoperatie;
  • Bekkenorgaanverzakking ≥ stadium II;
  • Symptomatische urineweginfectie;
  • Resterend urinevolume > 30 ml;
  • Maximaal urinedebiet < 20ml/s.
  • bewegingsbeperking (lopen en/of rennen en/of traplopen);
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden of die een SUI-gespecialiseerde behandeling hebben ondergaan;
  • Ernstige cardiovasculaire, cerebrale, lever-, nier- en hematopoëtische systeemziekte, psychische stoornissen, diabetes, meervoudige systeematrofie, cauda equina neuropathie en ruggenmergziekte;
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Met pacemaker, acupunctuurfobie of metaalallergieën;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacrale acupunten groep (Sacrale groep)
Deelnemers zullen tijdens de hele behandelingskuur een gecombineerde sacrale acupunctuurbehandeling ondergaan bij Huiyang (BL35) en Zhongliao (BL33) met buikligging.
Apparaat: Sacrale acupunten acupunctuur
Voor de behandeling wordt de deelnemers verzocht naar het toilet te gaan. Alle behandelingen worden uitgevoerd na huiddesinfectie. Terwijl acupunctuurnaalden worden ingebracht, worden alle punten opgetild, gedraaid en gestoken om de sensatie van de qi te activeren. De elektro-acupunctuurstimulatie duurde 30 minuten met een continue golf van 50 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5 mA (bij voorkeur met de huid rond de acupunten die licht rilde zonder pijn). Deelnemers krijgen drie behandelingen per week (om de andere dag), die elk 30 minuten duren, voor een totaal van 18 sessies in de loop van 6 weken. De vervolgsessies zijn in week 18, 30, 42 en 54. In deze groep werden gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat dwars op de naaldhandgrepen bevestigd aan de bilaterale Huiyang (BL35) en Zhongliao (BL33).
Experimenteel: Abdominale acupunten groep (Abdominale groep)
Deelnemers krijgen een combinatiebehandeling met abdominale acupunten op unilaterale Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4) en bilateraal Dahe (KI12) met dorsale positie gedurende de hele behandelingskuur.
Apparaat: Abdominale acupunctuurpunten
Voor de behandeling wordt de deelnemers verzocht naar het toilet te gaan. Alle behandelingen worden uitgevoerd na huiddesinfectie. Terwijl acupunctuurnaalden worden ingebracht, worden alle punten opgetild, gedraaid en gestoken om de sensatie van de qi te activeren. De elektro-acupunctuurstimulatie duurde 30 minuten met een continue golf van 50 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5 mA (bij voorkeur met de huid rond de acupunten die licht rilde zonder pijn). Deelnemers krijgen drie behandelingen per week (om de andere dag), die elk 30 minuten duren, voor een totaal van 18 sessies in de loop van 6 weken. De vervolgsessies zijn in week 18, 30, 42 en 54. In deze groep werden gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat bevestigd aan de naaldhandvatten respectievelijk bij Zhongji (RN3) en één kant van Dahe (KI12), evenals Guanyuan (RN4) en een andere kant van Dahe (KI12).
Experimenteel: Afwisselende acupuntengroep (afwisselende groep)
Deelnemers krijgen afwisselend een combinatie van sacrale acupunten en een combinatie van abdominale acupunten. (Bijvoorbeeld A voor de eerste keer, B voor de tweede keer, A voor de derde keer, enzovoort. )
Apparaat: Afwisselende acupunten acupunctuur
Voor de behandeling wordt de deelnemers verzocht naar het toilet te gaan. Alle behandelingen worden uitgevoerd na huiddesinfectie. Terwijl acupunctuurnaalden worden ingebracht, worden alle punten opgetild, gedraaid en gestoken om de sensatie van de qi te activeren. De elektro-acupunctuurstimulatie duurde 30 minuten met een continue golf van 50 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5 mA (bij voorkeur met de huid rond de acupunten die licht rilde zonder pijn). Deelnemers krijgen drie behandelingen per week (om de andere dag), die elk 30 minuten duren, voor een totaal van 18 sessies in de loop van 6 weken. De vervolgsessies zijn in week 18, 30, 42 en 54. De toepassing van elektro-acupunctuur is hetzelfde als de sacrale groep en de buikgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van urinelekkage gemeten door de 1 uur durende verbandtest
Tijdsspanne: Week 6
De hoeveelheid vochtverlies wordt gemeten met een maandverbandtest van 1 uur, vergeleken met de basislijn (week 0).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van gemiddelde episodes van urine-incontinentie in 72 uur
Tijdsspanne: Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
De gemiddelde episodes van urine-incontinentie in 72 uur op basis van '72 uur blaasdagboek', waarbij de waarde in week 4, 6, 18, 30, 42 en 54 wordt vergeleken met de baseline (week 0).
Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
De verandering van International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
ICIQ-SF is een beknopt instrument dat wordt gebruikt om de frequentie van incontinentie, het volume van de incontinentie en de impact op de levenskwaliteit te beoordelen. De waarde wordt geregistreerd in week 4, 6, 18, 30, 42 en 54, vergeleken met die in de uitgangssituatie (week 0).
Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
Ernst SUI volgens '72 uur blaasdagboek'
Tijdsspanne: Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
De ernst van SUI wordt beoordeeld op basis van de hoeveelheid UI onder normale omstandigheden zonder extreme activiteiten zoals hevig hoesten, zware inspanning of het dragen van zware lasten in de afgelopen 72 uur. Definitie: mild (enkele druppels lekkage); matig (lek dat door ondergoed doordrenkt is); ernstig (lek dat door bovenkleding drong). In het geval dat deelnemers urinoirbeschermers droegen, wordt de ernst van SUI als volgt beoordeeld. Mild (meerdere druppels lekkage); matig(doorweekte urinepads in pleisters door meerdere lekkages); ernstig (doordrenkte urinepads in pleisters door één lekkage). De ernstigste mate van urineverlies in de blaasdagboeken van de patiënt gedurende de beoordelingsperiode van 72 uur zal worden geselecteerd als de ernst van SUI voor analyses.
Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
Deelnemer Zelfevaluatie van therapeutische effecten
Tijdsspanne: Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
Geen hulp=0; Kleine hulp=1; Gemiddelde hulp=2; Goede hulp=3
Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
Het aantal patiënten dat een andere behandeling voor SUI gebruikte
Tijdsspanne: Week 18, 30, 42 en 54
Vergelijk het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een andere specialistische therapie voor SUI gebruikte tussen 3 groepen.
Week 18, 30, 42 en 54
Blaashalsmobiliteit door echografie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Week 6
De mobiliteit van de blaashals zal zowel in rust als tijdens een Valsalva-manoeuvre worden geobserveerd door echografie van de bekkenbodem. Het resultaat kan worden gemeten aan de hand van het ultrasone beeld.
Week 6
Urethrale rotatiehoek door echografie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Week 6
Urethrarotatiehoek zal zowel in rust als tijdens een Valsalva-manoeuvre worden geobserveerd door echografie van de bekkenbodem. Het resultaat kan worden gemeten aan de hand van het ultrasone beeld.
Week 6
Retrovesicale hoek door echografie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Week 6
De retrovesicale hoek zal zowel in rust als tijdens een Valsalva-manoeuvre worden waargenomen door echografie van de bekkenbodem. Het resultaat kan worden gemeten aan de hand van het ultrasone beeld.
Week 6
Laagste punt van de blaas door echografie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Week 6
Laagste punt van de blaas in rust en tijdens een Valsalva-manoeuvre door echografie van de bekkenbodem. Het resultaat is te zien aan het ultrasone beeld.
Week 6
Urethrale trechtervorming door echografie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Week 6
Urethrale trechtervorming in rust en tijdens een Valsalva-manoeuvre door echografie van de bekkenbodem. Het resultaat is te zien aan het ultrasone beeld.
Week 6
Het type uitpuilende blaas door echografie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Week 6
Het type uitpuilende blaas in rust en tijdens een Valsalva-manoeuvre door echografie van de bekkenbodem. Het resultaat is te zien aan het ultrasone beeld.
Week 6
Subgroepanalyse: correlatie tussen maandverbandtest van 1 uur en ernst van SUI
Tijdsspanne: Week 6
Analyseer de correlatie tussen de maandverbandtest van 1 uur en de ernst van SUI.
Week 6
Subgroepanalyse: correlatie tussen episoden van urine-incontinentie in 72 uur en ernst van SUI
Tijdsspanne: Week 18, 30, 42 en 54
Analyseer de correlatie tussen episoden van urine-incontinentie in 72 uur en de ernst van SUI.
Week 18, 30, 42 en 54
Aantal wekelijks gebruikte urinepads
Tijdsspanne: Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
De wekelijkse consumptie van urinepads werd beoordeeld bij de deelnemers.
Week 4, 6, 18, 30, 42 en 54
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1-6
Observeer de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling.
Week 1-6
Evaluatie van ongemak tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de eerste en negende acupunctuurbehandeling
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de mate van ongemak tijdens de behandeling te evalueren. De schaal loopt van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen ongemak aangeeft en 10 cm ernstig ongemak. Evaluatietijd: De gemiddelde waarde van de eerste en negende acupunctuurbehandelingen werd genomen binnen 5 minuten na het einde van de twee behandelingen. Als de VAS-waarde in een van de gevallen ontbreekt, wordt een andere als resultaat genomen.
Binnen 5 minuten na de eerste en negende acupunctuurbehandeling
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de eerste en negende acupunctuurbehandeling
0=zeer moeilijk te aanvaarden, 1=enigszins moeilijk te aanvaarden, 2=aanvaardbaar, 3=gemakkelijk te aanvaarden, 4=zeer gemakkelijk te aanvaarden. Evaluatietijd: De gemiddelde waarde van de eerste en negende acupunctuurbehandelingen werd genomen binnen 5 minuten na het einde van de twee behandelingen. Als de VAS-waarde in een van de gevallen ontbreekt, wordt een andere als resultaat genomen.
Binnen 5 minuten na de eerste en negende acupunctuurbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yin Ping

Medewerkers

Longhua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22Y21920100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren