Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná akupunkturní léčba ženské stresové močové inkontinence

19. května 2025 aktualizováno: Yin Ping

Optimalizovaná akupunkturní léčba ženské stresové močové inkontinence: protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala relativně vhodnou aplikaci kombinací akupunkturních bodů a poskytla určité klinické důkazy pro optimalizaci akupunkturní léčby ženské SUI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová močová inkontinence (SUI) se týká především nedobrovolného úniku moči při zvýšení břišního tlaku, jako je kýchání, kašel, smích nebo cvičení. Podle epidemiologických studií je celosvětový medián prevalence ženské močové inkontinence 27,6 % (4,8 %-58,4 %), z toho SUI tvoří více než 50 %. Předchozí studie prokázaly, že akupunkturní intervence může snížit únik moči při testu vložky, snížit skóre ICIQ-SF, aby pomohla pacientům zmírnit příznaky a zlepšit kvalitu jejich života. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie sestavila 3 skupiny. Pacientky obdrží 3 různé aplikace kombinací akupunkturních bodů tak, aby byla nalezena optimalizace akupunkturní léčby ženské SUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuelai Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou SUI zmíněnou ve výše uvedených diagnostických kritériích;
  • ve věku 40–75 let;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy močové inkontinence (urgentní, přetékající nebo smíšená).
  • Anamnéza operace močové inkontinence nebo operace pánevního dna;
  • Prolaps pánevních orgánů ≥ II.
  • Symptomatická infekce močových cest;
  • Zbytkový objem moči > 30 ml;
  • Maximální průtok moči < 20 ml/s.
  • Omezení pohybu (chůze a/nebo běh a/nebo stoupání po schodech);
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře, nebo dostávají specializovanou léčbu SUI;
  • Závažná onemocnění kardiovaskulárního, cerebrálního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému, duševní poruchy, diabetes, mnohočetná systémová atrofie, neuropatie cauda equina a onemocnění míchy;
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • S kardiostimulátorem, fobií z akupunktury nebo alergií na kovy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sakrálních akupunktur (sakrální skupina)
Účastníci obdrží kombinovanou léčbu sakrálních akupunkturních bodů v bilaterálně Huiyang (BL35) a Zhongliao (BL33) s polohou na břiše během celého léčebného cyklu.
Přístroj: Akupunktura sakrálních akupunktur
Před ošetřením budou účastníci vyzváni, aby šli na toaletu. Všechna ošetření budou provedena po dezinfekci kůže. Při zavádění akupunkturních jehel budou všechny body zvednuty, zkrouceny a bodnuty, aby se aktivoval pocit de qi. Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut souvislou vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1 až 5 mA (nejlépe při mírném chvění kůže v okolí akupunkturních bodů bez bolesti). Účastníci absolvují tři ošetření týdně (každý druhý den), z nichž každé bude trvat 30 minut, celkem 18 sezení v průběhu 6 týdnů. Následná sezení jsou v týdnu 18, 30, 42 a 54. V této skupině byly spárované elektrody z elektroakupunkturního přístroje připojeny příčně k rukojeti jehly na bilaterální Huiyang (BL35) a Zhongliao (BL33).
Experimentální: Skupina břišních akupunktur (Břišní skupina)
Účastníci budou dostávat kombinovanou léčbu břišních akupunkturních bodů na jednostranné Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4) a bilaterálně Dahe (KI12) s dorzální polohou během celého léčebného cyklu.
Přístroj: Akupunktura břišních akupunktur
Před ošetřením budou účastníci vyzváni, aby šli na toaletu. Všechna ošetření budou provedena po dezinfekci kůže. Při zavádění akupunkturních jehel budou všechny body zvednuty, zkrouceny a bodnuty, aby se aktivoval pocit de qi. Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut souvislou vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1 až 5 mA (nejlépe při mírném chvění kůže v okolí akupunkturních bodů bez bolesti). Účastníci absolvují tři ošetření týdně (každý druhý den), z nichž každé bude trvat 30 minut, celkem 18 sezení v průběhu 6 týdnů. Následná sezení jsou v týdnu 18, 30, 42 a 54. V této skupině byly spárované elektrody z elektroakupunkturního přístroje připojeny k rukojeti jehly na Zhongji (RN3) a na jedné straně Dahe (KI12), stejně jako na Guanyuanu (RN4) a na druhé straně Dahe (KI12).
Experimentální: Skupina střídající se akupunktury (Střídající se skupina)
Účastníci budou střídavě léčeni kombinací sakrálních akupunkturních bodů a kombinací břišních akupunkturních bodů. (Například A poprvé, B podruhé, A potřetí a tak dále. )
Přístroj: Střídání akupunkturních bodů
Před ošetřením budou účastníci vyzváni, aby šli na toaletu. Všechna ošetření budou provedena po dezinfekci kůže. Při zavádění akupunkturních jehel budou všechny body zvednuty, zkrouceny a bodnuty, aby se aktivoval pocit de qi. Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut souvislou vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1 až 5 mA (nejlépe při mírném chvění kůže v okolí akupunkturních bodů bez bolesti). Účastníci absolvují tři ošetření týdně (každý druhý den), z nichž každé bude trvat 30 minut, celkem 18 sezení v průběhu 6 týdnů. Následná sezení jsou v týdnu 18, 30, 42 a 54. Aplikace elektroakupunktury je stejná jako u sakrální skupiny a břišní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úniku moči měřená 1-hodinovým vložkovým testem
Časové okno: 6. týden
Množství ztráty tekutin bude měřeno 1-hodinovým pad testem ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrných epizod močové inkontinence za 72 hodin
Časové okno: Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Průměrné epizody močové inkontinence za 72 hodin na základě „72hodinového deníku močového měchýře“, porovnání hodnoty ve 4., 6., 18., 30., 42. a 54. týdnu s výchozí hodnotou (týden 0).
Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Změna mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
ICIQ-SF je stručný nástroj používaný k hodnocení frekvence inkontinence, objemu inkontinence a také vlivu na kvalitu života). Hodnota bude zaznamenána v týdnu 4, 6, 18, 30, 42 a 54 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Závažnost SUI podle „72hodinového deníku močového měchýře“
Časové okno: Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Závažnost SUI bude hodnocena podle množství UI za obvyklých podmínek bez extrémních aktivit, jako je silný kašel, namáhavé cvičení nebo nošení těžkých nákladů za posledních 72 hodin. Definice: mírný (několik kapek úniku); střední (únik, který prosakuje spodním prádlem); závažný (únik, který prosákl svrchním oděvem). V případě, že účastníci nosili pisoárové vložky, bude závažnost SUI hodnocena následovně. Mírné (několik kapek úniku); střední (promočené vložky moči v náplastech několika úniky); závažné (promočené polštářky moči v náplastech při jednom úniku). Jako závažnost SUI pro analýzy bude vybrán nejzávažnější stupeň úniku moči v pacientových 72hodinových deníkech močového měchýře během hodnoceného období.
Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Účastnické sebehodnocení terapeutických účinků
Časové okno: Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Žádná nápověda=0; Malá nápověda=1; Střední pomoc=2; Skvělá pomoc = 3
Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Počet pacientů, kteří užívali jinou léčbu SUI
Časové okno: 18., 30., 42. a 54. týden
Porovnejte počet pacientů, kteří během studie užívali jinou speciální terapii pro SUI, mezi 3 skupinami.
18., 30., 42. a 54. týden
Mobilita krku močového měchýře pomocí ultrasonografie pánevního dna
Časové okno: 6. týden
Mobilita krku močového měchýře bude sledována jak v klidu, tak během Valsalvova manévru pomocí ultrasonografie pánevního dna. Výsledek lze změřit z ultrazvukového snímku.
6. týden
Úhel rotace uretry ultrasonografií pánevního dna
Časové okno: 6. týden
Úhel rotace uretry bude sledován jak v klidu, tak během Valsalvova manévru pomocí ultrasonografie pánevního dna. Výsledek lze změřit z ultrazvukového snímku.
6. týden
Retrovezikální úhel pomocí ultrasonografie pánevního dna
Časové okno: 6. týden
Retrovezikální úhel bude sledován jak v klidu, tak během Valsalvova manévru pomocí ultrasonografie pánevního dna. Výsledek lze změřit z ultrazvukového snímku.
6. týden
Nejnižší bod močového měchýře ultrasonografií pánevního dna
Časové okno: 6. týden
Nejnižší bod močového měchýře v klidu a během Valsalvova manévru pomocí ultrasonografie pánevního dna. Výsledek lze pozorovat z ultrazvukového snímku.
6. týden
Tvorba nálevky močové trubice ultrasonografií pánevního dna
Časové okno: 6. týden
Tvorba uretrálního trychtýře v klidu a během Valsalvova manévru pomocí ultrasonografie pánevního dna. Výsledek lze pozorovat z ultrazvukového snímku.
6. týden
Typ vyboulení močového měchýře při ultrasonografii pánevního dna
Časové okno: 6. týden
Typ vyboulení močového měchýře v klidu a během Valsalvova manévru pomocí ultrasonografie pánevního dna. Výsledek lze pozorovat z ultrazvukového snímku.
6. týden
Analýza podskupin: korelace mezi 1-hodinovým pad testem a závažností SUI
Časové okno: 6. týden
Analyzujte korelaci mezi 1-hodinovým pad testem a závažností SUI.
6. týden
Analýza podskupin: korelace mezi epizodami močové inkontinence za 72 hodin a závažností SUI
Časové okno: Týden 18, 30, 42 a 54
Analyzujte korelaci mezi epizodami močové inkontinence za 72 hodin a závažností SUI.
Týden 18, 30, 42 a 54
Počet močových polštářků používaných týdně
Časové okno: Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
U účastníků byla hodnocena týdenní spotřeba močových polštářků.
Týden 4, 6, 18, 30, 42 a 54
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Týden 1-6
Sledujte výskyt nežádoucích účinků během léčby.
Týden 1-6
Hodnocení nepohodlí během léčby
Časové okno: Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k vyhodnocení stupně nepohodlí během léčby. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 cm, přičemž 0 cm znamená žádné nepohodlí a 10 cm znamená vážné nepohodlí. Doba hodnocení: Průměrná hodnota prvního a devátého akupunkturního ošetření byla zjištěna do 5 minut po ukončení dvou ošetření. Pokud v jednom z případů chybí hodnota VAS, je za výsledek považována jiná.
Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření
Hodnocení přijatelnosti pacienta
Časové okno: Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření
0=velmi obtížné přijmout, 1=trochu obtížné přijmout, 2=přijatelné, 3=snadno přijmout, 4=velmi snadno přijmout. Doba hodnocení: Průměrná hodnota prvního a devátého akupunkturního ošetření byla zjištěna do 5 minut po ukončení dvou ošetření. Pokud v jednom z případů chybí hodnota VAS, je za výsledek považována jiná.
Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yin Ping

Spolupracovníci

Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22Y21920100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Akupunktura sakrálních akupunktur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit