Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu akupunktiohoito naisten stressiinkontinenssiin

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yin Ping

Optimoitu akupunktiohoito naisten stressiinkontinenssiin: tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun monikeskustutkimukseen

Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu tutkimaan suhteellisen sopivaa akupisteyhdistelmien sovellusta ja tarjoamaan tiettyä kliinistä näyttöä naisten SUI:n akupunktiohoidon optimoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) tarkoittaa pääasiassa virtsan tahatonta vuotoa vatsan paineen noustessa, kuten aivastelu, yskiminen, nauraminen tai harjoittelu. Epidemiologisten tutkimusten mukaan naisten virtsanpidätyskyvyttömyyden yleinen mediaani esiintyvyys on 27,6 % (4,8–58,4 %), josta yli 50 % on SUI:sta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktiohoito voi vähentää virtsan vuotoa tyynytestissä, alentaa ICIQ-SF-pisteitä, mikä auttaa potilaita lievittämään oireita ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, muodosti 3 ryhmää. Potilaat saavat 3 erilaista akupisteyhdistelmäsovellusta, jotta naisten SUI:n akupunktiohoidon optimointi löydetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuelai Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen SUI, jotka mainittiin yllä olevissa diagnostisissa kriteereissä;
  • Ikä 40–75 vuotta;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppinen virtsankarkailu (kiireellinen, ylivuoto tai sekamuotoinen).
  • Aiemmat virtsanpidätyskyvyttömyysleikkaukset tai lantionpohjan leikkaukset;
  • Lantion prolapsi ≥ vaihe II;
  • Oireellinen virtsatietulehdus;
  • Jäännösvirtsan tilavuus > 30 ml;
  • Virtsan maksimivirtausnopeus < 20 ml/s.
  • Liikkumisen rajoitus (kävely ja/tai juosta ja/tai portaiden kiipeäminen);
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan tai jotka ovat saaneet SUI:n erikoishoitoa;
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairaus, mielenterveyshäiriöt, diabetes, monisysteeminen surkastuminen, cauda equina -neuropatia ja selkäydinsairaus;
  • Raskaus tai imetysaika.
  • sydämentahdistimella, akupunktiofobialla tai metalliallergioilla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakraalipisteryhmä (sakraaliryhmä)
Osallistujat saavat sakraaliakupisteiden yhdistelmähoitoa molemmin puolin Huiyang(BL35) ja Zhongliao(BL33) vatsallaan koko hoitojakson ajan.
Laite: Sakraaliakupisteakupunktio
Ennen hoitoa osallistujia pyydetään menemään wc:hen. Kaikki hoidot suoritetaan ihon desinfioinnin jälkeen. Kun akupunktioneulat työnnetään sisään, kaikki kohdat nostetaan, kiertyvät ja puukotetaan de qi -tuntemuksen aktivoimiseksi. Sähköakupunktio-stimulaatio kesti 30 minuuttia jatkuvalla 50 Hz:n aallolla ja 1-5 mA:n virran intensiteetillä (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho väreili lievästi ilman kipua). Osallistujat saavat kolme hoitoa viikossa (joka toinen päivä), joista kukin kestää 30 minuuttia, yhteensä 18 hoitokertaa 6 viikon aikana. Seurantaistunnot ovat viikolla 18, 30, 42 ja 54. Tässä ryhmässä sähköakupunktiolaitteesta saadut elektrodiparit kiinnitettiin poikittain neulankahvoihin kahdenvälisissä Huiyangissa (BL35) ja Zhongliaossa (BL33).
Kokeellinen: Vatsan akupisteryhmä (vatsaryhmä)
Osallistujat saavat vatsan akupisteiden yhdistelmähoitoa yksipuolisesti Zhongji(RN3), Guanyuan(RN4) ja molemminpuolisesti Dahe(KI12) selkäasennossa koko hoitojakson ajan.
Laite: Vatsan akupisteakupunktio
Ennen hoitoa osallistujia pyydetään menemään wc:hen. Kaikki hoidot suoritetaan ihon desinfioinnin jälkeen. Kun akupunktioneulat työnnetään sisään, kaikki kohdat nostetaan, kiertyvät ja puukotetaan de qi -tuntemuksen aktivoimiseksi. Sähköakupunktio-stimulaatio kesti 30 minuuttia jatkuvalla 50 Hz:n aallolla ja 1-5 mA:n virran intensiteetillä (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho väreili lievästi ilman kipua). Osallistujat saavat kolme hoitoa viikossa (joka toinen päivä), joista kukin kestää 30 minuuttia, yhteensä 18 hoitokertaa 6 viikon aikana. Seurantaistunnot ovat viikolla 18, 30, 42 ja 54. Tässä ryhmässä sähköakupunktiolaitteesta saadut elektrodiparit kiinnitettiin neulan kahvoihin vastaavasti Zhongjissa (RN3) ja Dahen (KI12) toiselle puolelle sekä Guanyuan (RN4) ja Dahen (KI12) toiselle puolelle.
Kokeellinen: Vuorotteleva akupisteryhmä (Vaihtoehtoinen ryhmä)
Osallistujat saavat hoitoa vuorotellen sakraaliakupisteiden ja vatsan akupisteiden yhdistelmänä. (Esimerkiksi A ensimmäisen kerran, B toisen kerran, A kolmannen kerran ja niin edelleen. )
Laite: Vuorotteleva akupisteakupunktio
Ennen hoitoa osallistujia pyydetään menemään wc:hen. Kaikki hoidot suoritetaan ihon desinfioinnin jälkeen. Kun akupunktioneulat työnnetään sisään, kaikki kohdat nostetaan, kiertyvät ja puukotetaan de qi -tuntemuksen aktivoimiseksi. Sähköakupunktio-stimulaatio kesti 30 minuuttia jatkuvalla 50 Hz:n aallolla ja 1-5 mA:n virran intensiteetillä (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho väreili lievästi ilman kipua). Osallistujat saavat kolme hoitoa viikossa (joka toinen päivä), joista kukin kestää 30 minuuttia, yhteensä 18 hoitokertaa 6 viikon aikana. Seurantaistunnot ovat viikolla 18, 30, 42 ja 54. Sähköakupunktion sovellus on sama kuin sakraaliryhmä ja vatsaryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan vuodon muutos mitattuna 1 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Viikko 6
Nestehäviön määrä mitataan 1 tunnin tyynytestillä verrattuna lähtötasoon (viikko 0).
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten virtsankarkailujaksojen muutos 72 tunnissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Keskimääräiset virtsankarkailujaksot 72 tunnin aikana 72 tunnin virtsarakon päiväkirjan perusteella, kun arvoja verrataan viikoilla 4, 6, 18, 30, 42 ja 54 lähtötasoon (viikko 0).
Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhytlomake (ICIQ-SF) muuttuu
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
ICIQ-SF on lyhyt instrumentti, jolla arvioidaan inkontinenssin esiintymistiheyttä, inkontinenssin määrää sekä vaikutusta elämänlaatuun). Arvo tallennetaan viikoilla 4, 6, 18, 30, 42 ja 54 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
SUI:n vakavuus 72 tunnin virtsarakon päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
SUI:n vakavuus arvioidaan UI:n määrän mukaan tavanomaisissa olosuhteissa ilman äärimmäisiä aktiviteetteja, kuten voimakasta yskää, raskasta harjoittelua tai raskaiden kuormien kantamista viimeisen 72 tunnin aikana. Määritelmä: lievä (useita pisaroita vuotaa); kohtalainen (vuoto, joka imeytyi alusvaatteiden läpi); vakava (vuoto, joka imeytyi päällysvaatteiden läpi). Jos osallistujat käyttivät urinaalityynyjä, SUI:n vakavuus luokitellaan seuraavasti. Lievä (useita pisaroita vuotaa); kohtalainen (kastuneet virtsatyynyt laastareina useiden vuotojen vuoksi); vakava (kastuneet virtsatyynyt laastareina yhden vuodon takia). SUI:n vakavuudeksi analyyseihin valitaan potilaan 72 tunnin virtsarakon päiväkirjoissa vakavin virtsanvuodon aste arviointijakson aikana.
Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Osallistujan terapeuttisten vaikutusten itsearviointi
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Ei apua=0; Pieni apu=1; Keskitasoinen apu=2; Suuri apu = 3
Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät muuta SUI-hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 18, 30, 42 ja 54
Vertaa niiden potilaiden määrää, jotka käyttivät muuta SUI:n erikoishoitoa tutkimuksen aikana kolmen ryhmän välillä.
Viikot 18, 30, 42 ja 54
Virtsarakon kaulan liikkuvuus lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikko 6
Virtsarakon kaulan liikkuvuutta tarkkaillaan sekä levossa että Valsalva-liikkeen aikana lantionpohjan ultraäänellä. Tulos voidaan mitata ultraäänikuvasta.
Viikko 6
Virtsaputken kiertokulma lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikko 6
Virtsaputken pyörimiskulmaa tarkkaillaan sekä levossa että Valsalva-liikkeen aikana lantionpohjan ultraäänitutkimuksella. Tulos voidaan mitata ultraäänikuvasta.
Viikko 6
Retrovesikaalinen kulma lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikko 6
Retrovesical-kulmaa tarkkaillaan sekä levossa että Valsalva-liikkeen aikana lantionpohjan ultraäänitutkimuksella. Tulos voidaan mitata ultraäänikuvasta.
Viikko 6
Virtsarakon alin kohta lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikko 6
Virtsarakon alin kohta levossa ja Valsalva-liikkeen aikana lantionpohjan ultraäänitutkimuksella. Tulos on havaittavissa ultraäänikuvasta.
Viikko 6
Virtsaputken suppilon muodostuminen lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikko 6
Virtsaputken suppilon muodostuminen levossa ja Valsalva-liikkeen aikana lantionpohjan ultraäänitutkimuksella. Tulos on havaittavissa ultraäänikuvasta.
Viikko 6
Virtsarakon pullistuman tyyppi lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikko 6
Tyyppi virtsarakon pullistuma levossa ja Valsalva-liikkeen aikana lantionpohjan ultraäänitutkimuksella. Tulos on havaittavissa ultraäänikuvasta.
Viikko 6
Alaryhmäanalyysi: korrelaatio 1 tunnin tyynytestin ja SUI:n vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Viikko 6
Analysoi korrelaatio 1 tunnin tyynytestin ja SUI:n vakavuuden välillä.
Viikko 6
Alaryhmäanalyysi: korrelaatio virtsankarkailujaksojen 72 tunnin aikana ja SUI:n vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Viikot 18, 30, 42 ja 54
Analysoi korrelaatio 72 tunnin virtsankarkailujaksojen ja SUI:n vaikeusasteen välillä.
Viikot 18, 30, 42 ja 54
Viikoittain käytettyjen virtsatyynyjen määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Osallistujilla arvioitiin viikoittainen virtsatyynyjen kulutus.
Viikot 4, 6, 18, 30, 42 ja 54
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 1-6
Tarkkaile haittatapahtumien ilmaantuvuutta hoidon aikana.
Viikko 1-6
Epämukavuuden arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan epämukavuuden astetta hoidon aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10 cm, 0 cm ilmaisee, ettei epämukavuutta ole ja 10 cm osoittaa vakavaa epämukavuutta. Arviointiaika: Ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon keskiarvo otettiin 5 minuutin sisällä kahden hoidon päättymisestä. Jos VAS-arvo puuttuu jossakin tapauksessa, tulokseksi otetaan toinen.
5 minuutin sisällä ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon jälkeen
Potilaan hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon jälkeen
0=erittäin vaikea hyväksyä, 1=hieman vaikea hyväksyä, 2=hyväksyttävä, 3=helppo hyväksyä, 4=erittäin helppo hyväksyä. Arviointiaika: Ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon keskiarvo otettiin 5 minuutin sisällä kahden hoidon päättymisestä. Jos VAS-arvo puuttuu jossakin tapauksessa, tulokseksi otetaan toinen.
5 minuutin sisällä ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yin Ping

Yhteistyökumppanit

Longhua Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22Y21920100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa