Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane leczenie akupunktury dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Yin Ping

Zoptymalizowane leczenie akupunkturą wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie stosunkowo odpowiedniego zastosowania kombinacji akupunkturowych i dostarczenie pewnych dowodów klinicznych na optymalizację leczenia akupunkturą kobiet z WNM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) odnosi się głównie do mimowolnego wycieku moczu podczas wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, takiego jak kichanie, kaszel, śmiech lub ćwiczenia. Według badań epidemiologicznych globalna mediana częstości występowania nietrzymania moczu u kobiet wynosi 27,6% (4,8%-58,4%), z czego ponad 50% stanowi WNM. Poprzednie badania wykazały, że interwencja akupunkturowa może zmniejszyć wyciek moczu w teście podpaskowym, obniżyć wynik ICIQ-SF, aby pomóc pacjentom złagodzić objawy i poprawić jakość ich życia. Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba obejmowała 3 grupy. Pacjenci otrzymają 3 różne aplikacje kombinacji punktów akupunkturowych, aby znaleźć optymalizację leczenia akupunkturą kobiecego WNM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuelai Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego WNM wymienionymi w powyższych kryteriach diagnostycznych;
  • Wiek 40 ~ 75 lat;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje nietrzymania moczu (naglące, przelewowe lub mieszane).
  • Historia operacji nietrzymania moczu lub operacji dna miednicy;
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥ stadium II;
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych;
  • Zalegająca objętość moczu > 30 ml;
  • Maksymalny przepływ moczu < 20 ml/s.
  • Ograniczenie ruchu (chodzenie i/lub bieganie i/lub wchodzenie po schodach);
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą wpływać na czynność pęcherza lub otrzymują specjalistyczne leczenie WNM;
  • Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zaburzenia psychiczne, cukrzyca, atrofia wielu układów, neuropatia ogona końskiego i choroba rdzenia kręgowego;
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Z rozrusznikiem serca, fobią akupunkturową lub alergią na metale;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sakralnych punktów akupunkturowych (grupa sakralna)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną punktów akupunktury krzyżowej w obustronnym Huiyang (BL35) i Zhongliao (BL33) z pozycją na brzuchu przez cały cykl leczenia.
Urządzenie: Akupunktura punktów sakralnych
Przed zabiegiem uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z toalety. Wszystkie zabiegi będą wykonywane po dezynfekcji skóry. Gdy igły akupunkturowe są wprowadzane, wszystkie punkty zostaną uniesione, skręcone i dźgnięte, aby aktywować odczucie de qi. Stymulacja elektroakupunkturą trwała 30 minut przy ciągłej fali 50 Hz i natężeniu prądu od 1 do 5 mA (najlepiej przy lekkim drżeniu skóry wokół punktów akupunkturowych bez bólu). Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi tygodniowo (co drugi dzień), każdy trwający 30 minut, w sumie 18 sesji w ciągu 6 tygodni. Sesje kontrolne odbywają się w 18, 30, 42 i 54 tygodniu. W tej grupie sparowane elektrody z aparatu do elektroakupunktury były przymocowane poprzecznie do uchwytów igieł po obu stronach Huiyang(BL35) i Zhongliao(BL33).
Eksperymentalny: Grupa punktów akupunkturowych brzucha (grupa brzucha)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną punktów akupunktury brzucha w jednostronnym Zhongji(RN3), Guanyuan(RN4) i obustronnym Dahe(KI12) z ułożeniem grzbietowym podczas całego cyklu leczenia.
Urządzenie: Akupunktura punktów akupunktury brzucha
Przed zabiegiem uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z toalety. Wszystkie zabiegi będą wykonywane po dezynfekcji skóry. Gdy igły akupunkturowe są wprowadzane, wszystkie punkty zostaną uniesione, skręcone i dźgnięte, aby aktywować odczucie de qi. Stymulacja elektroakupunkturą trwała 30 minut przy ciągłej fali 50 Hz i natężeniu prądu od 1 do 5 mA (najlepiej przy lekkim drżeniu skóry wokół punktów akupunkturowych bez bólu). Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi tygodniowo (co drugi dzień), każdy trwający 30 minut, w sumie 18 sesji w ciągu 6 tygodni. Sesje kontrolne odbywają się w 18, 30, 42 i 54 tygodniu. W tej grupie sparowane elektrody z aparatu do elektroakupunktury zostały przymocowane do rękojeści igły odpowiednio w Zhongji(RN3) i jednej stronie Dahe(KI12) oraz Guanyuan(RN4) i drugiej stronie Dahe(KI12).
Eksperymentalny: Naprzemienna grupa punktów akupunkturowych (Grupa naprzemienna)
Uczestnicy otrzymają naprzemiennie terapię kombinacją punktów akupunktury sakralnej i kombinacją punktów akupunktury brzucha. (Na przykład A po raz pierwszy, B po raz drugi, A po raz trzeci i tak dalej. )
Urządzenie: Akupunktura naprzemiennych punktów akupunkturowych
Przed zabiegiem uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z toalety. Wszystkie zabiegi będą wykonywane po dezynfekcji skóry. Gdy igły akupunkturowe są wprowadzane, wszystkie punkty zostaną uniesione, skręcone i dźgnięte, aby aktywować odczucie de qi. Stymulacja elektroakupunkturą trwała 30 minut przy ciągłej fali 50 Hz i natężeniu prądu od 1 do 5 mA (najlepiej przy lekkim drżeniu skóry wokół punktów akupunkturowych bez bólu). Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi tygodniowo (co drugi dzień), każdy trwający 30 minut, w sumie 18 sesji w ciągu 6 tygodni. Sesje kontrolne odbywają się w 18, 30, 42 i 54 tygodniu. Zastosowanie elektroakupunktury jest takie samo jak w przypadku grupy sakralnej i grupy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wycieku moczu mierzona za pomocą 1-godzinnego testu z podkładkami
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ilość utraconych płynów będzie mierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich epizodów nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Średnie epizody nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin na podstawie „72-godzinnego dzienniczka pęcherza”, porównując wartości w 4, 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Zmiana Międzynarodowej Konsultacji Kwestionariusza Inkontynencji — Krótki Formularz (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
ICIQ-SF to krótkie narzędzie służące do oceny częstości nietrzymania moczu, objętości nietrzymania moczu, a także wpływu na jakość życia). Wartość zostanie zarejestrowana w 4, 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Nasilenie WNM według „72-godzinnego dziennika pęcherza moczowego”
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Nasilenie WNM zostanie ocenione na podstawie ilości NM w zwykłych warunkach bez ekstremalnych czynności, takich jak ciężki kaszel, forsowne ćwiczenia lub noszenie ciężkich przedmiotów w ciągu ostatnich 72 godzin. Definicja: łagodny (kilka kropel wycieku); umiarkowany (przeciek, który przesiąkł przez bieliznę); ciężki(przeciek, który przesiąkł przez odzież wierzchnią). W przypadku, gdy uczestnicy nosili wkładki do pisuarów, nasilenie WNM zostanie ocenione w następujący sposób. Łagodny (kilka kropli wycieku); umiarkowane (namoczone poduszki moczowe w łatach przez kilka wycieków); ciężki (namoczone poduszki moczowe w łatach przez jeden wyciek). Najpoważniejszy stopień wycieku moczu z 72-godzinnych dzienników pęcherza moczowego pacjenta w okresie oceny zostanie wybrany jako ciężkość WNM do analiz.
Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Samoocena Uczestnika Efektów Terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Brak pomocy=0; Mała pomoc=1; Średnia pomoc=2; Świetna pomoc = 3
Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Liczba pacjentów, którzy stosowali inne metody leczenia WNM
Ramy czasowe: Tydzień 18, 30, 42 i 54
Porównaj liczbę pacjentów, którzy korzystali z innej specjalistycznej terapii WNM podczas badania między 3 grupami.
Tydzień 18, 30, 42 i 54
Ruchomość szyi pęcherza za pomocą ultrasonografii dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ruchomość szyi pęcherza będzie obserwowana zarówno w spoczynku, jak i podczas próby Valsalvy za pomocą ultrasonografii dna miednicy. Wynik można zmierzyć na podstawie obrazu ultradźwiękowego.
Tydzień 6
Kąt rotacji cewki moczowej za pomocą ultrasonografii dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kąt rotacji cewki moczowej będzie obserwowany zarówno w spoczynku, jak i podczas próby Valsalvy za pomocą ultrasonografii dna miednicy. Wynik można zmierzyć na podstawie obrazu ultradźwiękowego.
Tydzień 6
Kąt zapęcherzowy za pomocą ultrasonografii dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kąt zapęcherzowy będzie obserwowany zarówno w spoczynku, jak i podczas próby Valsalvy za pomocą ultrasonografii dna miednicy. Wynik można zmierzyć na podstawie obrazu ultradźwiękowego.
Tydzień 6
Najniższy punkt pęcherza za pomocą ultrasonografii dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Najniższy punkt pęcherza w spoczynku i podczas próby Valsalvy za pomocą ultrasonografii dna miednicy. Wynik można zaobserwować na obrazie ultradźwiękowym.
Tydzień 6
Tworzenie lejka cewki moczowej za pomocą ultrasonografii dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tworzenie się lejka cewki moczowej w spoczynku i podczas próby Valsalvy za pomocą ultrasonografii dna miednicy. Wynik można zaobserwować na obrazie ultradźwiękowym.
Tydzień 6
Rodzaj wypukłości pęcherza w badaniu ultrasonograficznym dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Rodzaj wybrzuszenia pęcherza w spoczynku i podczas próby Valsalvy za pomocą ultrasonografii dna miednicy. Wynik można zaobserwować na obrazie ultradźwiękowym.
Tydzień 6
Analiza podgrup: korelacja między 1-godzinnym testem z użyciem wkładek a ciężkością WNM
Ramy czasowe: Tydzień 6
Przeanalizuj korelację między 1-godzinnym testem z użyciem elektrod a ciężkością WNM.
Tydzień 6
Analiza podgrup: korelacja między epizodami nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin a nasileniem WNM
Ramy czasowe: Tydzień 18, 30, 42 i 54
Przeanalizuj korelację między epizodami nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin a ciężkością WNM.
Tydzień 18, 30, 42 i 54
Liczba wkładek na mocz używanych tygodniowo
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Tygodniowe spożycie wkładek na mocz oceniano u uczestników.
Tydzień 4, 6, 18, 30, 42 i 54
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1-6
Obserwuj częstość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Tydzień 1-6
Ocena dyskomfortu podczas leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pierwszym i dziewiątym zabiegu akupunktury
Do oceny stopnia dyskomfortu podczas zabiegu wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS). Skala od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak dyskomfortu, a 10 cm oznacza silny dyskomfort. Czas oceny: Średnia wartość pierwszego i dziewiątego zabiegu akupunktury została zmierzona w ciągu 5 minut po zakończeniu dwóch zabiegów. Jeśli w jednym przypadku brakuje wartości VAS, jako wynik przyjmuje się inny.
W ciągu 5 minut po pierwszym i dziewiątym zabiegu akupunktury
Ocena akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pierwszym i dziewiątym zabiegu akupunktury
0 = bardzo trudne do zaakceptowania, 1 = trochę trudne do zaakceptowania, 2 = akceptowalne, 3 = łatwe do zaakceptowania, 4 = bardzo łatwe do zaakceptowania. Czas oceny: Średnia wartość pierwszego i dziewiątego zabiegu akupunktury została zmierzona w ciągu 5 minut po zakończeniu dwóch zabiegów. Jeśli w jednym przypadku brakuje wartości VAS, jako wynik przyjmuje się inny.
W ciągu 5 minut po pierwszym i dziewiątym zabiegu akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yin Ping

Współpracownicy

Longhua Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22Y21920100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj