虚弱高齢患者における非心臓手術後の心筋損傷に対する低用量エスモロールの効果
2023年3月27日 更新者：Yongtao Sun
虚弱高齢患者における非心臓手術後の心筋損傷に対する低用量エスモロールの効果：多施設、前向き、二重盲検、無作為対照試験
このトピックでは、次の質問に焦点を当てます。
- 第 1 部：高齢患者における非心臓手術後の術前フレイルと心筋損傷（cTnT ≥0.03）との関係を明らかにする。手術前の高齢虚弱患者における非心臓手術（MINS）後の心筋損傷の予測因子をさらに調査すること。
- パート 2:虚弱高齢患者の非心臓手術後の心筋損傷に対する低用量エスモロールの効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
Esmol は短時間作用型の選択的 β-アドレナリン受容体遮断薬であり、心血管疾患や高血圧の患者によく使用されます。
また、ストレス反応を軽減し、心拍数を制御し、周術期の心筋酸素消費量を減らして心機能を効果的に保護するためにも使用されます。
ただし、周術期のβ遮断薬の安全性と有効性は、腎機能に影響を与える可能性があるため、依然として議論の余地があります。
最近のいくつかの研究では、β遮断薬が周術期の心筋虚血を軽減し、ハイリスク患者の周術期の心筋梗塞（PMI）および心血管死のリスクを低下させる可能性があることが示されています。
2021 年の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の冠動脈血行再建術に関するガイドラインでは、用量調整によって β 遮断薬の臨床効果が最適化され、治療中の副作用が軽減されることが示唆されています。
さらに、いくつかの研究では、低用量のエスモロール (5 ～ 10 μg/kg/分) の術中持続注入が、術中のストレス反応を軽減し、血行動態の安定性を維持できることがわかっています。
Ollila A らによる esmolol のメタ分析。エスモロールは、周術期の心筋虚血および長期虚血に関連する重篤な合併症の予防に有望な用途があることを発見しました。
周術期のエスモロールは、非心臓手術（MINS）後の心筋損傷の発生率を低下させますか?
フレイル患者における周術期のエスモロールの安全性、結果、および利点はまだ不明です。
したがって、この研究では、非心臓手術を受ける高齢の虚弱患者の心血管イベントを予防するために適切な用量のエスモロールを適用し、高齢の虚弱患者のMINSに対する低用量のエスモロールの効果を調査して、周術期のフレイル患者の安全な転帰とリハビリ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yongtao Sun, PH.D
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Sun Y tao, pH.D
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- -修正フレイル指数（mFI）≥0.21;
- 心臓以外の手術を受けている患者。
除外基準:
- 参加を拒否します。
- 予想される入院期間は 3 日未満です。
- 術前β遮断薬療法;
- -心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴;
- -術前の徐脈（心拍数[HR] <50 bpm）または不整脈;
- -重大な心不全（すなわち、肺動脈圧> 18 mm Hg、心係数≤ 2.2 L / min / m 2）;
- 重度の心臓弁膜症;
- 重度の肺疾患（例： 喘息または慢性閉塞性肺疾患);
- -非虚血性の原因による周術期トロポニン上昇のある患者（例、敗血症、肺塞栓症、不整脈）;
2 回目の手術の理由が最初の原因に関連しているかどうかに関係なく、同じ患者を含めることができるのは 1 回だけです。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的:エスモロール
治療群には,エスモロール0.5mg/kg負荷,10μg/kg/分の連続ポンプを与えた。患者管理の鎮痛ポンプ (スフェンタニル 2 μg/kg、2 mL/h、48 時間) は、2 つのグループの術後鎮痛レジメンとして使用されました。
VAS スコアが 3 を超える場合は、鎮痛補助薬を静脈内投与し、記録しました。
反復治療が効果がない場合、研究は除外されます。
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治療群には、エスモロール 0.5mg/kg 負荷と 10μg/kg/分の連続ポンプが与えられました。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ：生理食塩水（0.9%）
対照群には同量の 0.9% 生理食塩水が投与され、抜管前に手術が終了するまで継続的にポンプで送り込まれました。 2つのグループの術後鎮痛レジメン。
VAS スコアが 3 を超える場合は、鎮痛補助薬を静脈内投与し、記録しました。
反復治療が効果がない場合、研究は除外されます。
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対照群には同量の 0.9% 生理食塩水が投与され、抜管前に手術が終了するまで継続的にポンプで送り込まれました。 2つのグループの術後鎮痛レジメン。
VAS スコアが 3 を超える場合は、鎮痛補助薬を静脈内投与し、記録しました。
反復治療が効果がない場合、研究は除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術（MINS）後の術後心筋損傷の発生率
時間枠：手術後3日以内のMINSの発生率
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非心臓手術（MINS）後の術後心筋損傷の発生率を調べるために、手術の 1 日前と手術の 1、2、3 日後に血液サンプルを採取しました。 MINSの診断基準：ロシュ第4世代Elecsys hs-TnT検出のため、術前、術後1日、2日、3日の採血、心筋トロポニン（cTnT）≧0.03ng/mLでMINSと診断可能。 |
手術後3日以内のMINSの発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日目の結果
時間枠：手術後30日目の転帰を記録
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サージ後 30 日間の結果、患者の人口統計学的特徴、術前疾患の合併症、術中の血行動態不安定性の治療回数、入院期間、手術後 30 日以内に発生した合併症、および再入院が記録されました。 周術期 MAP < 65 mmHg または徐脈 (HR) < 50 回/分 両方のグループで、手術が中止されてから 5 分後に自然寛解は見られませんでした。つまり、エフェドリン、アトロピン、ドーパミンなどの治療が行われました。 .、患者の人口統計学的特徴、術前疾患の合併症、術中の血行動態不安定性治療の回数、入院期間、手術後30日以内に発生した合併症、および再入院が記録されました。 |
手術後30日目の転帰を記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (予想される)
2026年11月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20221028YTsun
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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