Efeitos do esmolol em baixa dose na lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca em pacientes idosos frágeis
27 de março de 2023 atualizado por: Yongtao Sun
Efeitos do esmolol em baixa dose na lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca em pacientes idosos frágeis: um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Este tópico se concentrará nas seguintes questões:
- Parte um: Esclarecer a relação entre fragilidade pré-operatória e lesão miocárdica (cTnT ≥0,03) após cirurgia não cardíaca em pacientes idosos; Explorar ainda mais os fatores preditivos de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) em pacientes idosos frágeis antes da operação.
- Parte Dois: Explorar o efeito de esmolol em baixa dose na lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca em pacientes idosos frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O esmol é um bloqueador seletivo dos receptores β-adrenérgicos de ação curta, frequentemente utilizado em pacientes com doenças cardiovasculares ou hipertensão.
Também é usado para reduzir a resposta ao estresse, controlar a frequência cardíaca e reduzir o consumo de oxigênio do miocárdio durante o período perioperatório para proteger efetivamente a função cardíaca.
No entanto, a segurança e a eficácia dos β-bloqueadores perioperatórios ainda são controversas devido aos seus possíveis efeitos sobre a função renal.
Vários estudos recentes demonstraram que os β-bloqueadores reduzem a isquemia miocárdica perioperatória e podem reduzir o risco de infarto do miocárdio perioperatório (IMP) e morte cardiovascular em pacientes de alto risco.
As diretrizes de 2021 do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para revascularização coronariana sugerem que o ajuste de dose pode otimizar os efeitos clínicos dos β-bloqueadores, reduzindo assim os efeitos adversos durante o tratamento .
Além disso, vários estudos descobriram que a infusão intraoperatória contínua de esmolol em baixa dose (5-10μg/kg/min) pode reduzir a resposta ao estresse intraoperatório e manter a estabilidade hemodinâmica.
A meta-análise de esmolol por Ollila A et al. descobriram que o esmolol tem uma aplicação promissora na prevenção de isquemia miocárdica perioperatória e complicações graves associadas à isquemia de longo prazo.
O Esmolol perioperatório reduz a incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)?
A segurança, o resultado e o benefício do esmolol perioperatório em pacientes frágeis ainda não estão claros.
Portanto, este estudo pretende aplicar a dose adequada de esmolol para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia não cardíaca e explorar o efeito de esmolol em baixa dose no MINS em pacientes idosos frágeis, de modo a fornecer medidas clínicas viáveis para o resultado seguro e reabilitação de pacientes frágeis durante o período perioperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yongtao Sun, PH.D
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Sun Y tao, pH.D
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos;
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- Índice de fragilidade modificado (mFI) ≥ 0,21;
- Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Permanência hospitalar esperada <3 dias;
- Terapia beta-bloqueadora pré-operatória;
- História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana;
- Bradicardia pré-operatória (frequência cardíaca [FC] < 50 bpm) ou arritmia;
- Insuficiência cardíaca significativa (ou seja, pressão da artéria pulmonar >18 mm Hg, índice cardíaco ≤ 2,2 L/min/m2);
- Doença cardíaca valvular grave;
- Doença pulmonar grave (por ex. asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
- Pacientes com elevação perioperatória da troponina devido a causas não isquêmicas (por exemplo, sepse, embolia pulmonar, arritmia);
O mesmo paciente só pode ser incluído uma vez, independentemente de o motivo da segunda operação estar relacionado à primeira causa.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Esmolol
O grupo tratamento recebeu esmolol 0,5mg/kg carga, 10μg/kg/min em bomba contínua; Bomba de analgesia controlada pelo paciente (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, por 48h) foi usada como regime de analgesia pós-operatória nos dois grupos.
Se o escore VAS fosse >3, drogas adjuvantes analgésicas eram administradas por via intravenosa e registradas.
Se o tratamento repetido for ineficaz, o estudo será excluído.
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O grupo de tratamento recebeu Esmolol 0,5mg/kg carga e 10μg /kg/min bomba contínua
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: solução salina normal (0,9%)
O grupo controle recebeu o mesmo volume de soro fisiológico 0,9%, que foi bombeado continuamente até o final da operação antes da extubação. A bomba de analgesia controlada pelo paciente (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, por 48h) foi usada como regime de analgesia pós-operatória nos dois grupos.
Se o escore VAS fosse >3, drogas adjuvantes analgésicas eram administradas por via intravenosa e registradas.
Se o tratamento repetido for ineficaz, o estudo será excluído.
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O grupo controle recebeu o mesmo volume de soro fisiológico 0,9%, que foi bombeado continuamente até o final da operação antes da extubação. A bomba de analgesia controlada pelo paciente (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, por 48h) foi usada como regime de analgesia pós-operatória nos dois grupos.
Se o escore VAS fosse >3, drogas adjuvantes analgésicas eram administradas por via intravenosa e registradas.
Se o tratamento repetido for ineficaz, o estudo será excluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesão miocárdica pós-operatória após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: incidência de MINS dentro de 3 dias após a operação
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incidência de lesão miocárdica pós-operatória após cirurgia não cardíaca (MINS), amostras de sangue foram coletadas 1 dia antes da cirurgia e 1, 2 e 3 dias após a cirurgia. Critérios de diagnóstico MINS: Amostras de sangue foram coletadas antes da cirurgia, 1d, 2d e 3d após a cirurgia para detecção de hs-TnT Elecsys de quarta geração da Roche, troponina cardíaca (cTnT) ≥ 0,03 ng/mL e MINS pode ser diagnosticado. |
incidência de MINS dentro de 3 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os resultados de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Os resultados em 30 dias após a operação foram registrados
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os resultados de 30 dias após o surto, características demográficas dos pacientes, complicações pré-operatórias da doença, o número de tratamentos de instabilidade hemodinâmica intraoperatória, internações hospitalares, quaisquer complicações ocorridas dentro de 30 dias após a cirurgia e readmissão ao hospital foram registrados. PAM perioperatória < 65 mmHg ou bradicardia (FC) < 50 vezes/min em ambos os grupos, não havendo remissão espontânea 5 minutos após a interrupção da operação, ou seja, foram instituídas medidas de intervenção, incluindo efedrina, atropina, dopamina e outros tratamentos ., foram registradas as características demográficas dos pacientes, as complicações pré-operatórias da doença, o número de tratamentos de instabilidade hemodinâmica intraoperatória, o tempo de internação, quaisquer complicações ocorridas dentro de 30 dias após a cirurgia e a readmissão no hospital. |
Os resultados em 30 dias após a operação foram registrados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221028YTsun
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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