- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635877
Effekter af lavdosis esmolol på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos ældre skrøbelige patienter
Effekter af lavdosis Esmolol på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos ældre skrøbelige patienter: En multicenter, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette emne vil fokusere på følgende spørgsmål:
- Første del: At afklare sammenhængen mellem præoperativ skrøbelighed og myokardieskade (cTnT ≥0,03) efter ikke-hjertekirurgi hos ældre patienter; For yderligere at udforske de prædiktive faktorer for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) hos ældre skrøbelige patienter før operation.
- Anden del: At udforske effekten af lavdosis esmolol på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos svage ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yongtao Sun, PH.D
- Telefonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Sun Y tao, pH.D
- Telefonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- Modificeret skrøbelighedsindeks (mFI) ≥ 0,21;
- Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage;
- Forventet hospitalsophold <3 dage;
- Præoperativ β-blokkerterapi;
- Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom;
- Præoperativ bradykardi (puls [HR] < 50 bpm) eller arytmi;
- Signifikant hjerteinsufficiens (dvs. pulmonalarterietryk >18 mm Hg, hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m 2);
- Alvorlig hjerteklapsygdom;
- Alvorlig lungesygdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Patienter med perioperativ troponinforhøjelse på grund af ikke-iskæmiske årsager (f.eks. sepsis, lungeemboli, arytmi);
Den samme patient kan kun indgå én gang, uanset om årsagen til den anden operation er relateret til den første årsag.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Esmolol
Behandlingsgruppen fik esmolol 0,5mg/kg belastning, 10μg/kg/min kontinuerlig pumpe; Patientstyret analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, i 48 timer) blev brugt som postoperativ analgesi i de to grupper.
Hvis VAS-scoren var >3, blev smertestillende adjuvans givet intravenøst og registreret.
Hvis gentagen behandling er ineffektiv, vil undersøgelsen blive udelukket.
|
Behandlingsgruppen fik Esmolol 0,5mg/kg belastning og 10μg/kg/min kontinuerlig pumpe
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: normal saltvand (0,9 %)
Kontrolgruppen modtog samme volumen af 0,9 % normalt saltvand, som kontinuerligt blev pumpet indtil slutningen af operationen før ekstubering. Patientstyret analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) blev brugt som postoperativ analgesibehandling i de to grupper.
Hvis VAS-scoren var >3, blev smertestillende adjuvans givet intravenøst og registreret.
Hvis gentagen behandling er ineffektiv, vil undersøgelsen blive udelukket.
|
Kontrolgruppen modtog samme volumen af 0,9 % normalt saltvand, som kontinuerligt blev pumpet indtil slutningen af operationen før ekstubering. Patientstyret analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) blev brugt som postoperativ analgesibehandling i de to grupper.
Hvis VAS-scoren var >3, blev smertestillende adjuvans givet intravenøst og registreret.
Hvis gentagen behandling er ineffektiv, vil undersøgelsen blive udelukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativ myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: forekomst af MINS inden for 3 dage efter operationen
|
forekomst af postoperativ myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS), blodprøver blev indsamlet 1 dag før operationen og 1, 2 og 3 dage efter operationen. MINS diagnostiske kriterier: Blodprøver blev indsamlet før operationen, 1d, 2d og 3d efter operationen for Roche fjerde generation af Elecsys hs-TnT detektion, hjertetroponin(cTnT) ≥ 0,03 ng/ml, og MINS kan diagnosticeres. |
forekomst af MINS inden for 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultaterne af 30 dage efter operationen
Tidsramme: Resultater 30 dage efter operationen blev registreret
|
resultaterne af 30 dage efter stigningen, demografiske karakteristika for patienter, præoperative sygdomskomplikationer, behandlingernes antal af intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, hospitalsophold, eventuelle komplikationer opstået inden for 30 dage efter operationen og genindlagt på hospitalet blev registreret. Perioperativ MAP < 65 mmHg eller bradykardi (HR) < 50 gange/min i begge grupper, og der blev ikke fundet spontan remission 5 minutter efter operationen var stoppet, det vil sige, at der blev givet interventionsforanstaltninger, herunder efedrin, atropin, dopamin og andre behandlinger ., patienters demografiske karakteristika, præoperative sygdomskomplikationer, antallet af intraoperative hæmodynamiske ustabilitetsbehandlinger, liggetid, eventuelle komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter operationen og genindlagt på hospitalet, blev registreret. |
Resultater 30 dage efter operationen blev registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221028YTsun
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .