Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavdosis esmolol på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos ældre skrøbelige patienter

27. marts 2023 opdateret af: Yongtao Sun

Effekter af lavdosis Esmolol på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos ældre skrøbelige patienter: En multicenter, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette emne vil fokusere på følgende spørgsmål:

  1. Første del: At afklare sammenhængen mellem præoperativ skrøbelighed og myokardieskade (cTnT ≥0,03) efter ikke-hjertekirurgi hos ældre patienter; For yderligere at udforske de prædiktive faktorer for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) hos ældre skrøbelige patienter før operation.
  2. Anden del: At udforske effekten af ​​lavdosis esmolol på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos svage ældre patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Esmol er en korttidsvirkende selektiv β-adrenerg receptorblokker, som ofte bruges til patienter med hjerte-kar-sygdomme eller hypertension. Det bruges også til at reducere stressrespons, kontrollere hjertefrekvensen og reducere myokardiets iltforbrug i den perioperative periode for effektivt at beskytte hjertefunktionen. Sikkerheden og effektiviteten af ​​perioperative β-blokkere er dog stadig kontroversielle på grund af deres mulige virkninger på nyrefunktionen. Adskillige nyere undersøgelser har vist, at β-blokkere reducerer perioperativ myokardieiskæmi og kan reducere risikoen for perioperativt myokardieinfarkt (PMI) og kardiovaskulær død hos højrisikopatienter. 2021 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for koronar revaskularisering tyder på, at dosisjustering kan optimere de kliniske virkninger af β-blokkere og derved reducere bivirkninger under behandlingen. Derudover har flere undersøgelser fundet, at kontinuerlig intraoperativ infusion af lavdosis esmolol (5-10μg/kg/min) kan reducere intraoperativ stressrespons og opretholde hæmodynamisk stabilitet. Metaanalysen af ​​esmolol af Ollila A et al. fandt, at esmolol har en lovende anvendelse til forebyggelse af perioperativ myokardieiskæmi og alvorlige komplikationer forbundet med langvarig iskæmi. Reducerer perioperativ Esmolol forekomsten af ​​myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)? Sikkerheden, resultatet og fordelen ved perioperativ esmolol hos svage patienter er stadig uklare. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at anvende den passende dosis af esmolol til at forhindre kardiovaskulære hændelser hos ældre skrøbelige patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og undersøge effekten af ​​lavdosis esmolol på MINS hos ældre svage patienter, for at tilvejebringe gennemførlige kliniske foranstaltninger for det sikre resultat og genoptræning af svage patienter i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. ASA: ⅰ-ⅳ;
  3. Modificeret skrøbelighedsindeks (mFI) ≥ 0,21;
  4. Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage;
  2. Forventet hospitalsophold <3 dage;
  3. Præoperativ β-blokkerterapi;
  4. Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom;
  5. Præoperativ bradykardi (puls [HR] < 50 bpm) eller arytmi;
  6. Signifikant hjerteinsufficiens (dvs. pulmonalarterietryk >18 mm Hg, hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m 2);
  7. Alvorlig hjerteklapsygdom;
  8. Alvorlig lungesygdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom);
  9. Patienter med perioperativ troponinforhøjelse på grund af ikke-iskæmiske årsager (f.eks. sepsis, lungeemboli, arytmi);
  10. Den samme patient kan kun indgå én gang, uanset om årsagen til den anden operation er relateret til den første årsag.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Esmolol
Behandlingsgruppen fik esmolol 0,5mg/kg belastning, 10μg/kg/min kontinuerlig pumpe; Patientstyret analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, i 48 timer) blev brugt som postoperativ analgesi i de to grupper. Hvis VAS-scoren var >3, blev smertestillende adjuvans givet intravenøst ​​og registreret. Hvis gentagen behandling er ineffektiv, vil undersøgelsen blive udelukket.
Behandlingsgruppen fik Esmolol 0,5mg/kg belastning og 10μg/kg/min kontinuerlig pumpe
Placebo komparator: Placebo komparator: normal saltvand (0,9 %)
Kontrolgruppen modtog samme volumen af ​​0,9 % normalt saltvand, som kontinuerligt blev pumpet indtil slutningen af ​​operationen før ekstubering. Patientstyret analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) blev brugt som postoperativ analgesibehandling i de to grupper. Hvis VAS-scoren var >3, blev smertestillende adjuvans givet intravenøst ​​og registreret. Hvis gentagen behandling er ineffektiv, vil undersøgelsen blive udelukket.
Kontrolgruppen modtog samme volumen af ​​0,9 % normalt saltvand, som kontinuerligt blev pumpet indtil slutningen af ​​operationen før ekstubering. Patientstyret analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) blev brugt som postoperativ analgesibehandling i de to grupper. Hvis VAS-scoren var >3, blev smertestillende adjuvans givet intravenøst ​​og registreret. Hvis gentagen behandling er ineffektiv, vil undersøgelsen blive udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: forekomst af MINS inden for 3 dage efter operationen

forekomst af postoperativ myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS), blodprøver blev indsamlet 1 dag før operationen og 1, 2 og 3 dage efter operationen.

MINS diagnostiske kriterier: Blodprøver blev indsamlet før operationen, 1d, 2d og 3d efter operationen for Roche fjerde generation af Elecsys hs-TnT detektion, hjertetroponin(cTnT) ≥ 0,03 ng/ml, og MINS kan diagnosticeres.

forekomst af MINS inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultaterne af 30 dage efter operationen
Tidsramme: Resultater 30 dage efter operationen blev registreret

resultaterne af 30 dage efter stigningen, demografiske karakteristika for patienter, præoperative sygdomskomplikationer, behandlingernes antal af intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, hospitalsophold, eventuelle komplikationer opstået inden for 30 dage efter operationen og genindlagt på hospitalet blev registreret.

Perioperativ MAP < 65 mmHg eller bradykardi (HR) < 50 gange/min i begge grupper, og der blev ikke fundet spontan remission 5 minutter efter operationen var stoppet, det vil sige, at der blev givet interventionsforanstaltninger, herunder efedrin, atropin, dopamin og andre behandlinger ., patienters demografiske karakteristika, præoperative sygdomskomplikationer, antallet af intraoperative hæmodynamiske ustabilitetsbehandlinger, liggetid, eventuelle komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter operationen og genindlagt på hospitalet, blev registreret.

Resultater 30 dage efter operationen blev registreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Esmolol

Abonner