Effecten van een lage dosis esmolol op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij oudere, kwetsbare patiënten
27 maart 2023 bijgewerkt door: Yongtao Sun
Effecten van een lage dosis esmolol op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij oudere kwetsbare patiënten: een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In dit thema zullen de volgende vragen centraal staan:
- Deel één: de relatie verduidelijken tussen preoperatieve kwetsbaarheid en myocardletsel (cTnT ≥0,03) na niet-cardiale chirurgie bij oudere patiënten; Om de voorspellende factoren van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) bij oudere kwetsbare patiënten vóór de operatie verder te onderzoeken.
- Deel twee: onderzoek naar het effect van een lage dosis esmolol op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij kwetsbare oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esmol is een kortwerkende selectieve β-adrenerge receptorblokker, die vaak wordt gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten of hypertensie.
Het wordt ook gebruikt om de stressrespons te verminderen, de hartslag onder controle te houden en het zuurstofverbruik van het myocard te verminderen tijdens de perioperatieve periode om de hartfunctie effectief te beschermen.
De veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve β-blokkers zijn echter nog steeds controversieel vanwege hun mogelijke effecten op de nierfunctie.
Verschillende recente studies hebben aangetoond dat β-blokkers peri-operatieve myocardischemie verminderen en het risico op peri-operatief myocardinfarct (PMI) en cardiovasculaire dood bij patiënten met een hoog risico kunnen verminderen.
De richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) uit 2021 voor coronaire revascularisatie suggereren dat dosisaanpassing de klinische effecten van bètablokkers kan optimaliseren, waardoor de bijwerkingen tijdens de behandeling worden verminderd.
Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat continue intraoperatieve infusie van een lage dosis esmolol (5-10 μg/kg/min) de intraoperatieve stressrespons kan verminderen en de hemodynamische stabiliteit kan behouden.
De meta-analyse van esmolol door Ollila A et al. ontdekte dat esmolol een veelbelovende toepassing heeft bij de preventie van perioperatieve myocardiale ischemie en ernstige complicaties die verband houden met langdurige ischemie.
Vermindert perioperatief Esmolol de incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)?
De veiligheid, het resultaat en het voordeel van peri-operatieve esmolol bij kwetsbare patiënten zijn nog onduidelijk.
Daarom is deze studie bedoeld om de juiste dosis esmolol toe te passen om cardiovasculaire voorvallen te voorkomen bij oudere, kwetsbare patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, en om het effect van een lage dosis esmolol op MINS bij oudere, kwetsbare patiënten te onderzoeken, om haalbare klinische maatregelen te bieden voor de veilige uitkomst en revalidatie van kwetsbare patiënten tijdens de perioperatieve periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yongtao Sun, PH.D
- Telefoonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Sun Y tao, pH.D
- Telefoonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar;
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- Gewijzigde kwetsbaarheidsindex (mFI) ≥ 0,21;
- Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen;
- Verwacht ziekenhuisverblijf <3 dagen;
- Preoperatieve β-blokkertherapie;
- Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte;
- Preoperatieve bradycardie (hartslag [HR] < 50 spm) of aritmie;
- Significante hartinsufficiëntie (d.w.z. druk in de longslagader >18 mm Hg, cardiale index ≤ 2,2 l/min/m2);
- Ernstige hartklepaandoening;
- Ernstige longziekte (bijv. astma of chronische obstructieve longziekte);
- Patiënten met perioperatieve verhoging van troponine als gevolg van niet-ischemische oorzaken (bijv. sepsis, longembolie, aritmie);
Dezelfde patiënt kan maar één keer worden geïncludeerd, ongeacht of de aanleiding voor de tweede operatie verband houdt met de eerste oorzaak.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Esmolol
De behandelingsgroep kreeg esmolol 0,5 mg/kg lading, 10 μg/kg/min continue pomp; Patiëntgecontroleerde analgesiepomp (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/uur, gedurende 48 uur) werd gebruikt als het postoperatieve analgesieregime in de twee groepen.
Als de VAS-score >3 was, werden analgetische adjuvante geneesmiddelen intraveneus toegediend en geregistreerd.
Als herhaalde behandeling niet effectief is, wordt de studie uitgesloten.
|
De behandelingsgroep kreeg Esmolol 0,5 mg/kg lading en 10 μg/kg/min continue pomp
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing (0,9%)
De controlegroep kreeg hetzelfde volume van 0,9% normale zoutoplossing, dat continu werd gepompt tot het einde van de operatie vóór extubatie. Patiëntgecontroleerde analgesiepomp (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/uur, gedurende 48 uur) werd gebruikt als de postoperatief analgesieregime in de twee groepen.
Als de VAS-score >3 was, werden analgetische adjuvante geneesmiddelen intraveneus toegediend en geregistreerd.
Als herhaalde behandeling niet effectief is, wordt de studie uitgesloten.
|
De controlegroep kreeg hetzelfde volume van 0,9% normale zoutoplossing, dat continu werd gepompt tot het einde van de operatie vóór extubatie. Patiëntgecontroleerde analgesiepomp (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/uur, gedurende 48 uur) werd gebruikt als de postoperatief analgesieregime in de twee groepen.
Als de VAS-score >3 was, werden analgetische adjuvante geneesmiddelen intraveneus toegediend en geregistreerd.
Als herhaalde behandeling niet effectief is, wordt de studie uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatief myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: incidentie van MINS binnen 3 dagen na operatie
|
incidentie van postoperatief myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), bloedmonsters werden 1 dag vóór de operatie en 1, 2 en 3 dagen na de operatie verzameld. MINS diagnostische criteria: bloedmonsters werden verzameld vóór de operatie, 1d, 2d en 3d na de operatie voor Roche vierde generatie Elecsys hs-TnT-detectie, cardiale troponine（cTnT） ≥ 0,03 ng/ml, en MINS kan worden gediagnosticeerd. |
incidentie van MINS binnen 3 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de resultaten van 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Resultaten op 30 dagen na de operatie werden geregistreerd
|
de resultaten van 30 dagen na de piek, demografische kenmerken van patiënten, preoperatieve ziektecomplicaties, het aantal behandelingen van intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, ziekenhuisverblijven, eventuele complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optraden en heropname in het ziekenhuis werden geregistreerd. Perioperatieve MAP < 65 mmHg of bradycardie (HR) < 50 keer /min in beide groepen, en er werd geen spontane remissie gevonden 5 minuten nadat de operatie was gestopt, dat wil zeggen dat er interventiemaatregelen werden genomen, waaronder efedrine, atropine, dopamine en andere behandelingen ., demografische kenmerken van patiënten, preoperatieve ziektecomplicaties, het aantal intraoperatieve hemodynamische instabiliteitsbehandelingen, verblijfsduur, eventuele complicaties binnen 30 dagen na de operatie en heropname in het ziekenhuis werden geregistreerd. |
Resultaten op 30 dagen na de operatie werden geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221028YTsun
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .