小剂量艾司洛尔对老年体弱患者非心脏手术后心肌损伤的影响
2023年3月27日 更新者：Yongtao Sun
小剂量艾司洛尔对老年虚弱患者非心脏手术后心肌损伤的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究
本主题将关注以下问题：
- 第一部分：阐明术前衰弱与老年患者非心脏手术后心肌损伤（cTnT≥0.03）的关系；进一步探讨老年体弱患者术前非心脏手术（MINS）后心肌损伤的预测因素。
- 第二部分：探讨小剂量艾司洛尔对老年虚弱患者非心脏手术后心肌损伤的影响。
研究概览
详细说明
Esmol是一种短效选择性β-肾上腺素能受体阻滞剂，常用于心血管疾病或高血压患者。
还用于围手术期减轻应激反应，控制心率，减少心肌耗氧量，有效保护心脏功能。
然而，由于其可能对肾功能产生影响，围手术期β受体阻滞剂的安全性和有效性仍存在争议。
最近的几项研究表明，β受体阻滞剂可减少围手术期心肌缺血，并可降低高危患者围手术期心肌梗死 (PMI) 和心血管死亡的风险。
2021年美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）冠状动脉血运重建指南提示剂量调整可以优化β受体阻滞剂的临床效果，从而减少治疗过程中的不良反应。
此外，多项研究发现，术中持续输注小剂量艾司洛尔（5-10μg/kg/min）可降低术中应激反应，维持血流动力学稳定。
Ollila A 等人对艾司洛尔的荟萃分析。发现艾司洛尔在预防围手术期心肌缺血和与长期缺血相关的严重并发症方面具有广阔的应用前景。
围手术期艾司洛尔能否降低非心脏手术（MINS）后心肌损伤的发生率？
围手术期艾司洛尔对体弱患者的安全性、结果和益处仍不清楚。
因此，本研究拟应用适当剂量的艾司洛尔预防非心脏手术老年衰弱患者的心血管事件，探讨小剂量艾司洛尔对老年衰弱患者MINS的影响，为老年衰弱患者的MINS提供可行的临床措施。虚弱患者围手术期的安全结局和康复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yongtao Sun, PH.D
- 电话号码：18660795201
- 邮箱：sunyongtao1979@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
接触：
- Sun Y tao, pH.D
- 电话号码：18660795201
- 邮箱：sunyongtao1979@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁；
- ASA：Ⅰ-ⅳ；
- 改良衰弱指数 (mFI) ≥ 0.21；
- 接受非心脏手术的患者。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 预计住院时间<3天；
- 术前β受体阻滞剂治疗；
- 心肌梗塞或冠状动脉疾病史；
- 术前心动过缓（心率 [HR] < 50 bpm）或心律失常；
- 严重心功能不全（即肺动脉压>18 mm Hg，心脏指数≤2.2 L/min/m 2）；
- 严重的心脏瓣膜病；
- 严重的肺部疾病（例如 哮喘或慢性阻塞性肺病）；
- 由于非缺血性原因（例如败血症、肺栓塞、心律失常）导致围手术期肌钙蛋白升高的患者；
同一个病人只能被纳入一次，无论第二次手术的原因是否与第一个原因有关。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：艾司洛尔
治疗组给予艾司洛尔0.5mg/kg负荷，10μg/kg/min持续泵注；两组均采用患者自控镇痛泵(舒芬太尼2μg/kg,2mL/h,48h)作为术后镇痛方案。
若VAS评分＞3分，则静脉给予镇痛辅助药物并记录。
如果反复治疗无效，则该研究将被排除。
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治疗组给予艾司洛尔0.5mg/kg负荷和10μg/kg/min持续泵
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安慰剂比较：安慰剂对照品：生理盐水（0.9%）
对照组给予等体积0.9%生理盐水,持续泵注至手术结束拔管前。采用患者自控镇痛泵(舒芬太尼2μg/kg,2mL/h,48h)作为镇痛药。两组术后镇痛方案。
若VAS评分＞3分，则静脉给予镇痛辅助药物并记录。
如果反复治疗无效，则该研究将被排除。
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对照组给予等体积0.9%生理盐水,持续泵注至手术结束拔管前。采用患者自控镇痛泵(舒芬太尼2μg/kg,2mL/h,48h)作为镇痛药。两组术后镇痛方案。
若VAS评分＞3分，则静脉给予镇痛辅助药物并记录。
如果反复治疗无效，则该研究将被排除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非心脏手术后心肌损伤发生率(MINS)
大体时间：术后3天内MINS发生率
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非心脏手术（MINS）术后心肌损伤发生率，分别于术前1天和术后1、2、3天采集血样。 MINS诊断标准：术前、术后1d、2d、3d采集血样进行罗氏第四代Elecsys hs-TnT检测，心肌肌钙蛋白（cTnT）≥0.03 ng/mL，即可诊断为MINS。 |
术后3天内MINS发生率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后30天的结果
大体时间：记录手术后 30 天的结果
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记录激增后30天的结果、患者的人口统计学特征、术前疾病并发症、术中血流动力学不稳定的治疗次数、住院时间、术后30天内发生的任何并发症以及再次入院情况。 两组围手术期MAP < 65 mmHg或心动过缓(HR) < 50次/min，停止手术5分钟后未见自发缓解，即给予干预措施，包括麻黄素、阿托品、多巴胺等治疗., 记录患者的人口学特征、术前疾病并发症、术中血流动力学不稳定治疗的次数、住院时间、术后 30 天内发生的任何并发症以及再次入院情况。 |
记录手术后 30 天的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (预期的)
2026年11月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20221028YTsun
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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