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Auswirkungen von niedrig dosiertem Esmolol auf Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Operationen bei älteren gebrechlichen Patienten

27. März 2023 aktualisiert von: Yongtao Sun

Auswirkungen von niedrig dosiertem Esmolol auf Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Operationen bei älteren gebrechlichen Patienten: Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Thema konzentriert sich auf die folgenden Fragen:

  1. Erster Teil: Klärung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Gebrechlichkeit und Myokardschädigung (cTnT ≥ 0,03) nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen bei älteren Patienten; Weitere Erforschung der prädiktiven Faktoren einer Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation (MINS) bei älteren gebrechlichen Patienten vor der Operation.
  2. Teil Zwei: Untersuchung der Wirkung von niedrig dosiertem Esmolol auf Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Operationen bei gebrechlichen älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esmol ist ein kurzwirksamer selektiver β-adrenerger Rezeptorblocker, der häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck eingesetzt wird. Es wird auch verwendet, um Stressreaktionen zu reduzieren, die Herzfrequenz zu kontrollieren und den myokardialen Sauerstoffverbrauch während der perioperativen Phase zu reduzieren, um die Herzfunktion wirksam zu schützen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativen β-Blockern sind jedoch aufgrund ihrer möglichen Auswirkungen auf die Nierenfunktion noch umstritten. Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass β-Blocker die perioperative Myokardischämie reduzieren und das Risiko eines perioperativen Myokardinfarkts (PMI) und kardiovaskulären Todes bei Hochrisikopatienten verringern können . Die Leitlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) von 2021 zur koronaren Revaskularisation deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung die klinischen Wirkungen von β-Blockern optimieren und dadurch Nebenwirkungen während der Behandlung reduzieren kann. Darüber hinaus haben mehrere Studien ergeben, dass eine kontinuierliche intraoperative Infusion von niedrig dosiertem Esmolol (5-10 μg/kg/min) die intraoperative Stressreaktion verringern und die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten kann. Die Metaanalyse von Esmolol von Ollila A et al. fanden heraus, dass Esmolol eine vielversprechende Anwendung bei der Prävention von perioperativer Myokardischämie und schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit langfristiger Ischämie hat. Verringert perioperatives Esmolol die Inzidenz von Myokardverletzungen nach einer nicht-kardialen Operation (MINS)? Die Sicherheit, das Ergebnis und der Nutzen von perioperativem Esmolol bei gebrechlichen Patienten sind noch unklar. Daher beabsichtigt diese Studie, die geeignete Dosis von Esmolol anzuwenden, um kardiovaskuläre Ereignisse bei älteren gebrechlichen Patienten zu verhindern, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen, und die Wirkung von niedrig dosiertem Esmolol auf MINS bei älteren gebrechlichen Patienten zu untersuchen, um praktikable klinische Maßnahmen bereitzustellen das sichere Ergebnis und die Rehabilitation gebrechlicher Patienten während der perioperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre;
  2. ASS: ⅰ-ⅳ;
  3. Modifizierter Gebrechlichkeitsindex (mFI) ≥ 0,21;
  4. Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 3 Tage;
  3. Präoperative β-Blocker-Therapie;
  4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit;
  5. Präoperative Bradykardie (Herzfrequenz [HF] < 50 bpm) oder Arrhythmie;
  6. Signifikante Herzinsuffizienz (d. h. Lungenarteriendruck > 18 mm Hg, Herzindex ≤ 2,2 l/min/m 2);
  7. Schwere Herzklappenerkrankung;
  8. Schwere Lungenerkrankung (z. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
  9. Patienten mit perioperativer Troponinerhöhung aufgrund nichtischämischer Ursachen (z. B. Sepsis, Lungenembolie, Arrhythmie);

  10. Derselbe Patient kann nur einmal eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob der Grund für die zweite Operation mit der ersten Ursache zusammenhängt.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Esmolol
Der Behandlungsgruppe wurde Esmolol 0,5 mg/kg Last, 10 μg/kg/min Dauerpumpe gegeben; Als postoperatives Analgesieschema wurde in beiden Gruppen eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (Sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/h, für 48 h) verwendet. Wenn der VAS-Score > 3 war, wurden analgetische adjuvante Medikamente intravenös verabreicht und aufgezeichnet. Wenn eine wiederholte Behandlung unwirksam ist, wird die Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Esmolol
Der Behandlungsgruppe wurde Esmolol mit 0,5 mg/kg Belastung und 10 μg/kg/min Dauerpumpe verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Volumen 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung, die bis zum Ende der Operation vor der Extubation kontinuierlich gepumpt wurde postoperatives Analgesie-Regime in den beiden Gruppen. Wenn der VAS-Score > 3 war, wurden analgetische adjuvante Medikamente intravenös verabreicht und aufgezeichnet. Wenn eine wiederholte Behandlung unwirksam ist, wird die Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Placebo-Vergleich: normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Volumen 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung, die bis zum Ende der Operation vor der Extubation kontinuierlich gepumpt wurde postoperatives Analgesie-Regime in den beiden Gruppen. Wenn der VAS-Score > 3 war, wurden analgetische adjuvante Medikamente intravenös verabreicht und aufgezeichnet. Wenn eine wiederholte Behandlung unwirksam ist, wird die Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Eingriffen (MINS)
Zeitfenster: Inzidenz von MINS innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Inzidenz von postoperativen Myokardverletzungen nach nicht-kardialer Operation (MINS), Blutproben wurden 1 Tag vor der Operation und 1, 2 und 3 Tage nach der Operation entnommen.

MINS-Diagnosekriterien: Blutproben wurden vor der Operation, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation für den Nachweis von Roche Elecsys hs-TnT der vierten Generation, kardiales Troponin (cTnT) ≥ 0,03 ng/ml, und MINS wurden diagnostiziert.
Inzidenz von MINS innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ergebnisse von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30 Tage nach der Operation aufgezeichnet

Die Ergebnisse von 30 Tagen nach der Operation, demografische Merkmale der Patienten, präoperative Krankheitskomplikationen, die Anzahl der Behandlungen der intraoperativen hämodynamischen Instabilität, Krankenhausaufenthalte, alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten, und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wurden aufgezeichnet.

Perioperativer MAP < 65 mmHg oder Bradykardie (HR) < 50 Mal/min in beiden Gruppen, und es wurde keine spontane Remission 5 Minuten nach Beendigung der Operation festgestellt, d. h. es wurden Interventionsmaßnahmen gegeben, einschließlich Ephedrin, Atropin, Dopamin und andere Behandlungen ., demografische Merkmale der Patienten, präoperative Krankheitskomplikationen, die Anzahl der intraoperativen Behandlungen bei hämodynamischer Instabilität, die Aufenthaltsdauer, alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten, und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wurden aufgezeichnet.
Die Ergebnisse wurden 30 Tage nach der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongtao Sun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221028YTsun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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