Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky esmololu na poranění myokardu po nekardiální chirurgii u starších křehkých pacientů

27. března 2023 aktualizováno: Yongtao Sun

Účinky nízké dávky esmololu na poškození myokardu po nekardiální chirurgii u starších křehkých pacientů: Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto téma se zaměří na následující otázky:

  1. Část první: Objasnit vztah mezi předoperační křehkostí a poraněním myokardu (cTnT ≥0,03) po nekardiálních operacích u starších pacientů; Dále prozkoumat prediktivní faktory poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) u starších křehkých pacientů před operací.
  2. Část druhá: Prozkoumat účinek nízké dávky esmololu na poškození myokardu po nekardiální operaci u křehkých starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esmol je krátkodobě působící selektivní blokátor β-adrenergních receptorů, který se často používá u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo hypertenzí. Používá se také ke snížení reakce na stres, ke kontrole srdeční frekvence a ke snížení spotřeby kyslíku myokardem během perioperačního období k účinné ochraně srdeční funkce. Bezpečnost a účinnost perioperačních β-blokátorů jsou však stále kontroverzní kvůli jejich možnému vlivu na renální funkce. Několik nedávných studií ukázalo, že β-blokátory snižují perioperační ischemii myokardu a mohou snížit riziko perioperačního infarktu myokardu (PMI) a kardiovaskulární smrti u vysoce rizikových pacientů. Směrnice American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro koronární revaskularizaci z roku 2021 naznačují, že úprava dávky může optimalizovat klinické účinky β-blokátorů, a tím snížit nežádoucí účinky během léčby. Několik studií navíc zjistilo, že kontinuální intraoperační infuze nízké dávky esmololu (5-10 μg/kg/min) může snížit intraoperační stresovou odpověď a udržet hemodynamickou stabilitu. Metaanalýza esmololu Ollila A et al. zjistili, že esmolol má slibné uplatnění v prevenci perioperační ischemie myokardu a závažných komplikací spojených s dlouhodobou ischemií. Snižuje perioperační Esmolol výskyt poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)? Bezpečnost, výsledek a přínos peroperačního esmololu u křehkých pacientů jsou stále nejasné. Cílem této studie je proto aplikovat vhodnou dávku esmololu k prevenci kardiovaskulárních příhod u starších křehkých pacientů podstupujících nekardiální operaci a prozkoumat účinek nízké dávky esmololu na MINS u starších křehkých pacientů, aby byla poskytnuta proveditelná klinická opatření pro bezpečný výsledek a rehabilitace křehkých pacientů v perioperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let;
  2. ASA: ⅰ-ⅳ;
  3. Modifikovaný index křehkosti (mFI) ≥ 0,21;
  4. Pacienti podstupující nekardiální chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast;
  2. Předpokládaná hospitalizace <3 dny;
  3. Předoperační léčba β-blokátory;
  4. Anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění koronárních tepen;
  5. Předoperační bradykardie (srdeční frekvence [HR] < 50 tepů/min) nebo arytmie;
  6. Významná srdeční insuficience (tj. tlak v plicnici >18 mm Hg, srdeční index ≤ 2,2 l/min/m 2);
  7. Těžké chlopňové onemocnění srdce;
  8. Závažné onemocnění plic (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc);
  9. Pacienti s perioperačním zvýšením troponinu z neischemických příčin (např. sepse, plicní embolie, arytmie);

  10. Stejného pacienta lze zařadit pouze jednou, bez ohledu na to, zda důvod druhé operace souvisí s první příčinou.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Esmolol
Léčebné skupině byl podáván esmolol 0,5 mg/kg zátěž, 10 ug/kg/min kontinuální pumpa; Pacientem kontrolovaná analgetická pumpa (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/h, po dobu 48 h) byla použita jako pooperační analgetický režim ve dvou skupinách. Pokud bylo skóre VAS > 3, analgetická adjuvantní léčiva byla podána intravenózně a zaznamenána. Pokud je opakovaná léčba neúčinná, studie bude vyloučena.
Lék: Esmolol
Léčebné skupině byl podáván Esmolol 0,5 mg/kg zátěž a 10 μg/kg/min kontinuální pumpa
Komparátor placeba: Placebo komparátor: normální fyziologický roztok (0,9 %)
Kontrolní skupině byl podáván stejný objem 0,9% normálního fyziologického roztoku, který byl kontinuálně čerpán až do konce operace před extubací. Pacientem řízená analgetická pumpa (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/h, po dobu 48 h) byla použita pooperační analgetický režim ve dvou skupinách. Pokud bylo skóre VAS > 3, analgetická adjuvantní léčiva byla podána intravenózně a zaznamenána. Pokud je opakovaná léčba neúčinná, studie bude vyloučena.
Lék: Komparátor placeba: Komparátor placeba: normální fyziologický roztok (0,9 %)
Kontrolní skupině byl podáván stejný objem 0,9% normálního fyziologického roztoku, který byl kontinuálně čerpán až do konce operace před extubací. Pacientem řízená analgetická pumpa (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/h, po dobu 48 h) byla použita pooperační analgetický režim ve dvou skupinách. Pokud bylo skóre VAS > 3, analgetická adjuvantní léčiva byla podána intravenózně a zaznamenána. Pokud je opakovaná léčba neúčinná, studie bude vyloučena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních poranění myokardu po nekardiálních operacích (MINS)
Časové okno: výskyt MINS do 3 dnů po operaci

výskyt pooperačního poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), vzorky krve byly odebrány 1 den před operací a 1, 2 a 3 dny po operaci.

Diagnostická kritéria MINS: Vzorky krve byly odebrány před operací, 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci pro detekci Elecsys hs-TnT čtvrté generace Roche, srdeční troponin（cTnT） ≥ 0,03 ng/ml a lze diagnostikovat MINS.
výskyt MINS do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky 30 dnů po operaci
Časové okno: Byly zaznamenány výsledky 30 dnů po operaci

byly zaznamenány výsledky 30 dnů po návalu, demografické charakteristiky pacientů, předoperační komplikace onemocnění, počet ošetření během operace hemodynamické nestability, pobyty v nemocnici, jakékoli komplikace, které se vyskytly do 30 dnů po operaci, a zpětné přijetí do nemocnice.

Peroperační MAP < 65 mmHg nebo bradykardie (HR) < 50krát/min v obou skupinách a 5 minut po ukončení operace nebyla nalezena žádná spontánní remise, to znamená, že byla provedena intervenční opatření včetně efedrinu, atropinu, dopaminu a další léčby Byly zaznamenány demografické charakteristiky pacientů, předoperační komplikace onemocnění, počet intraoperačních ošetření hemodynamické nestability, délka pobytu, případné komplikace do 30 dnů po operaci a opětovné přijetí do nemocnice.
Byly zaznamenány výsledky 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongtao Sun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221028YTsun

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit