Efectos del esmolol en dosis bajas sobre la lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca en pacientes ancianos frágiles
27 de marzo de 2023 actualizado por: Yongtao Sun
Efectos de dosis bajas de esmolol sobre la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca en pacientes ancianos frágiles: un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Este tema se centrará en las siguientes preguntas:
- Primera parte: aclarar la relación entre fragilidad preoperatoria y daño miocárdico (cTnT ≥0,03) después de cirugía no cardíaca en pacientes de edad avanzada; Explorar más a fondo los factores predictivos de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) en pacientes ancianos frágiles antes de la operación.
- Segunda parte: explorar el efecto del esmolol en dosis bajas sobre la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca en pacientes ancianos frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esmol es un bloqueador selectivo de los receptores β-adrenérgicos de acción corta, que a menudo se usa en pacientes con enfermedades cardiovasculares o hipertensión.
También se utiliza para reducir la respuesta al estrés, controlar la frecuencia cardíaca y reducir el consumo de oxígeno del miocardio durante el período perioperatorio para proteger eficazmente la función cardíaca.
Sin embargo, la seguridad y eficacia de los β-bloqueadores perioperatorios aún son controvertidas debido a sus posibles efectos sobre la función renal.
Varios estudios recientes han demostrado que los bloqueadores β reducen la isquemia miocárdica perioperatoria y pueden reducir el riesgo de infarto de miocardio perioperatorio (PMI) y muerte cardiovascular en pacientes de alto riesgo.
Las directrices del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) de 2021 para la revascularización coronaria sugieren que el ajuste de la dosis puede optimizar los efectos clínicos de los bloqueadores β, reduciendo así los efectos adversos durante el tratamiento.
Además, varios estudios han encontrado que la infusión intraoperatoria continua de esmolol en dosis bajas (5-10 μg/kg/min) puede reducir la respuesta al estrés intraoperatorio y mantener la estabilidad hemodinámica.
El metanálisis de esmolol de Ollila A et al. encontraron que el esmolol tiene una aplicación prometedora en la prevención de la isquemia miocárdica perioperatoria y las complicaciones graves asociadas con la isquemia a largo plazo.
¿Esmolol perioperatorio reduce la incidencia de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)?
La seguridad, el resultado y el beneficio del esmolol perioperatorio en pacientes frágiles aún no están claros.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de aplicar la dosis adecuada de esmolol para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes ancianos con fragilidad sometidos a cirugía no cardíaca, y explorar el efecto de dosis bajas de esmolol en MINS en pacientes ancianos con fragilidad, a fin de proporcionar medidas clínicas factibles para el resultado seguro y la rehabilitación de pacientes frágiles durante el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yongtao Sun, PH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Sun Y tao, pH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años;
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- índice de fragilidad modificado (mFI) ≥ 0,21;
- Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Estancia hospitalaria esperada <3 días;
- Terapia preoperatoria con bloqueadores β;
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias;
- Bradicardia preoperatoria (frecuencia cardíaca [FC] < 50 lpm) o arritmia;
- Insuficiencia cardíaca significativa (es decir, presión arterial pulmonar >18 mm Hg, índice cardíaco ≤ 2,2 L/min/m 2);
- Enfermedad cardíaca valvular severa;
- Enfermedad pulmonar grave (p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- Pacientes con elevación perioperatoria de troponina debido a causas no isquémicas (p. ej., sepsis, embolia pulmonar, arritmia);
Solo se puede incluir un mismo paciente una vez, independientemente de que el motivo de la segunda operación esté relacionado con la primera causa.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental:Esmolol
El grupo de tratamiento recibió una carga de esmolol de 0,5 mg/kg, bomba continua de 10 μg/kg/min; Se utilizó bomba de analgesia controlada por el paciente (sufentanilo 2 μg/kg, 2 ml/h, durante 48 h) como régimen de analgesia postoperatoria en los dos grupos.
Si la puntuación VAS era > 3, se administraban analgésicos adyuvantes por vía intravenosa y se registraban.
Si el tratamiento repetido es ineficaz, se excluirá el estudio.
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El grupo de tratamiento recibió una carga de Esmolol de 0,5 mg/kg y una bomba continua de 10 μg/kg/min.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: solución salina normal (0,9%)
El grupo control recibió el mismo volumen de solución salina normal al 0,9%, que se bombeó continuamente hasta el final de la operación antes de la extubación. régimen de analgesia postoperatoria en los dos grupos.
Si la puntuación VAS era > 3, se administraban analgésicos adyuvantes por vía intravenosa y se registraban.
Si el tratamiento repetido es ineficaz, se excluirá el estudio.
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El grupo control recibió el mismo volumen de solución salina normal al 0,9%, que se bombeó continuamente hasta el final de la operación antes de la extubación. régimen de analgesia postoperatoria en los dos grupos.
Si la puntuación VAS era > 3, se administraban analgésicos adyuvantes por vía intravenosa y se registraban.
Si el tratamiento repetido es ineficaz, se excluirá el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión miocárdica posoperatoria después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: incidencia de MINS dentro de los 3 días posteriores a la operación
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incidencia de lesión miocárdica posoperatoria después de una cirugía no cardíaca (MINS), se recolectaron muestras de sangre 1 día antes de la cirugía y 1, 2 y 3 días después de la cirugía. Criterios de diagnóstico MINS: Se recogieron muestras de sangre antes de la cirugía, 1d, 2d y 3d después de la cirugía para la detección de Roche Elecsys hs-TnT de cuarta generación, troponina cardíaca (cTnT) ≥ 0,03 ng/mL, y se puede diagnosticar MINS. |
incidencia de MINS dentro de los 3 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los resultados de 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se registraron los resultados a los 30 días después de la operación
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Se registraron los resultados de 30 días después del aumento, las características demográficas de los pacientes, las complicaciones preoperatorias de la enfermedad, el número de tratamientos, la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, las estancias hospitalarias, las complicaciones que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y los reingresos al hospital. PAM perioperatoria < 65 mmHg o bradicardia (FC) < 50 veces/min en ambos grupos, y no se encontró remisión espontánea a los 5 minutos de parada de la operación, es decir, se dieron medidas de intervención, incluyendo efedrina, atropina, dopamina y otros tratamientos ., se registraron las características demográficas de los pacientes, las complicaciones preoperatorias de la enfermedad, el número de tratamientos de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, la duración de la estancia, cualquier complicación que ocurriera dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y los reingresos hospitalarios. |
Se registraron los resultados a los 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221028YTsun
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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