Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen esmololin vaikutukset sydänlihasvaurioon ei-sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yongtao Sun

Pienen annoksen esmololin vaikutukset sydänlihasvaurioon ei-sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla: Monikeskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä aihe keskittyy seuraaviin kysymyksiin:

  1. Osa 1: Selvittää suhdetta preoperatiivisen heikkouden ja sydänlihasvaurion (cTnT ≥0,03) välillä iäkkäiden potilaiden ei-sydänleikkauksen jälkeen; Sydänvaurion ennakoivien tekijöiden tutkiminen ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla ennen leikkausta.
  2. Osa kaksi: Tutkia pienen annoksen esmololin vaikutusta sydänlihasvaurioon ei-sydänleikkauksen jälkeen heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esmol on lyhytvaikutteinen selektiivinen β-adrenergisten reseptoreiden salpaaja, jota käytetään usein potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai verenpainetauti. Sitä käytetään myös vähentämään stressivastetta, kontrolloimaan sykettä ja vähentämään sydänlihaksen hapenkulutusta perioperatiivisen ajanjakson aikana sydämen toiminnan suojaamiseksi tehokkaasti. Perioperatiivisten beetasalpaajien turvallisuus ja tehokkuus ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia, koska ne voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että β-salpaajat vähentävät perioperatiivista sydänlihasiskemiaa ja voivat vähentää perioperatiivisen sydäninfarktin (PMI) ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä suuren riskin potilailla. Vuoden 2021 American College of Cardiology / American Heart Associationin (ACC/AHA) sepelvaltimoiden revaskularisaatiota koskevat ohjeet viittaavat siihen, että annoksen säätäminen voi optimoida beetasalpaajien kliinisiä vaikutuksia, mikä vähentää haittavaikutuksia hoidon aikana. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva intraoperatiivinen pieniannoksinen esmololin infuusio (5-10 μg/kg/min) voi vähentää leikkauksen sisäistä stressivastetta ja ylläpitää hemodynaamista vakautta. Ollila A et al.:n esmololin meta-analyysi. havaitsi, että esmololilla on lupaava sovellus perioperatiivisen sydänlihasiskemian ja pitkäaikaiseen iskemiaan liittyvien vakavien komplikaatioiden ehkäisyssä. Vähentääkö perioperatiivinen Esmolol sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuutta ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)? Perioperatiivisen esmololin turvallisuus, tulos ja hyöty heikkokuntoisille potilaille ovat edelleen epäselviä. Siksi tässä tutkimuksessa aiotaan soveltaa asianmukaista esmololiannosta kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemiseen iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, ja tutkia pieniannoksisen esmololin vaikutusta MINS:iin iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla, jotta voidaan tarjota toteuttamiskelpoisia kliinisiä toimenpiteitä heikkojen potilaiden turvallinen lopputulos ja kuntoutus perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta;
  2. ASA: ⅰ-ⅳ;
  3. Modifioitu heikkousindeksi (mFI) ≥ 0,21;
  4. Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta;
  2. Odotettu sairaalahoito <3 päivää;
  3. Preoperatiivinen beetasalpaajahoito;
  4. Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti;
  5. Preoperatiivinen bradykardia (syke [HR] < 50 bpm) tai rytmihäiriö;
  6. Merkittävä sydämen vajaatoiminta (eli keuhkovaltimon paine > 18 mm Hg, sydänindeksi ≤ 2,2 l/min/m2);
  7. Vakava sydänläppäsairaus;
  8. Vaikea keuhkosairaus (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  9. Potilaat, joilla perioperatiivinen troponiinin nousu johtuen ei-iskeemisistä syistä (esim. sepsis, keuhkoembolia, rytmihäiriö);

  10. Sama potilas voidaan ottaa mukaan vain kerran riippumatta siitä, liittyykö toisen leikkauksen syy ensimmäiseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Esmolol
Hoitoryhmälle annettiin esmololia 0,5 mg/kg kuorma, 10 µg/kg/min jatkuva pumppu; Potilaan kontrolloima analgesiapumppu (sufentaniili 2 μg/kg, 2 ml/h, 48 tunnin ajan) käytettiin leikkauksen jälkeisenä analgesiahoitona kahdessa ryhmässä. Jos VAS-pistemäärä oli >3, analgeettisia adjuvanttilääkkeitä annettiin suonensisäisesti ja kirjattiin. Jos toistuva hoito on tehotonta, tutkimus suljetaan pois.
Lääke: Esmolol
Hoitoryhmälle annettiin Esmololia 0,5 mg/kg kuorma ja 10 µg/kg/min jatkuva pumppu.
Placebo Comparator: Lumevertailija: normaali suolaliuos (0,9 %)
Kontrolliryhmä sai saman tilavuuden 0,9 % normaalia suolaliuosta, jota pumpattiin jatkuvasti leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota. leikkauksen jälkeinen analgesia kahdessa ryhmässä. Jos VAS-pistemäärä oli >3, analgeettisia adjuvanttilääkkeitä annettiin suonensisäisesti ja kirjattiin. Jos toistuva hoito on tehotonta, tutkimus suljetaan pois.
Lääke: Plasebovertailu: Plasebovertailu: normaali suolaliuos (0,9 %)
Kontrolliryhmä sai saman tilavuuden 0,9 % normaalia suolaliuosta, jota pumpattiin jatkuvasti leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota. leikkauksen jälkeinen analgesia kahdessa ryhmässä. Jos VAS-pistemäärä oli >3, analgeettisia adjuvanttilääkkeitä annettiin suonensisäisesti ja kirjattiin. Jos toistuva hoito on tehotonta, tutkimus suljetaan pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: MINS:n ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta

Leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS), verinäytteet kerättiin 1 päivä ennen leikkausta ja 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.

MINS-diagnostiikkakriteerit: Verinäytteet otettiin ennen leikkausta, 1 d, 2 d ja 3 p leikkauksen jälkeen Rochen neljännen sukupolven Elecsys hs-TnT:n havaitsemiseksi, sydämen troponiini (cTnT) ≥ 0,03 ng/ml ja MINS voidaan diagnosoida.
MINS:n ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulokset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tulokset kirjattiin 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tulokset 30 päivän kuluttua noususta, potilaiden demografiset ominaisuudet, leikkausta edeltävät sairauden komplikaatiot, hoitojen lukumäärä intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden, sairaalassaolojen, mahdollisten komplikaatioiden, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, ja palautettiin sairaalaan.

Perioperatiivinen MAP < 65 mmHg tai bradykardia (HR) < 50 kertaa/min molemmissa ryhmissä, eikä spontaania remissiota todettu 5 minuuttia leikkauksen lopettamisen jälkeen, eli annettiin interventiotoimenpiteitä, mukaan lukien efedriini-, atropiini-, dopamiini- ja muut hoidot. ., potilaiden demografiset ominaisuudet, preoperatiiviset sairauden komplikaatiot, intraoperatiivisten hemodynaamisten epävakaushoitojen lukumäärä, oleskelun kesto, mahdolliset komplikaatiot, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta ja palautettiin sairaalaan.
Tulokset kirjattiin 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongtao Sun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20221028YTsun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa