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Effetti dell'esmololo a basso dosaggio sul danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti anziani fragili

27 marzo 2023 aggiornato da: Yongtao Sun

Effetti dell'esmololo a basso dosaggio sul danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti anziani fragili: uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo argomento si concentrerà sulle seguenti domande:

  1. Prima parte: chiarire la relazione tra fragilità preoperatoria e danno miocardico (cTnT ≥0,03) dopo chirurgia non cardiaca nei pazienti anziani; Esplorare ulteriormente i fattori predittivi di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) in pazienti anziani fragili prima dell'operazione.
  2. Parte seconda: esplorare l'effetto dell'esmololo a basse dosi sul danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti anziani fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esmol è un bloccante selettivo dei recettori β-adrenergici a breve durata d'azione, spesso utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari o ipertensione. Viene anche utilizzato per ridurre la risposta allo stress, controllare la frequenza cardiaca e ridurre il consumo di ossigeno del miocardio durante il periodo perioperatorio per proteggere efficacemente la funzione cardiaca. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dei β-bloccanti perioperatori sono ancora controverse a causa dei loro possibili effetti sulla funzionalità renale. Diversi studi recenti hanno dimostrato che i β-bloccanti riducono l'ischemia miocardica perioperatoria e possono ridurre il rischio di infarto miocardico perioperatorio (PMI) e morte cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio. Le linee guida del 2021 dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per la rivascolarizzazione coronarica suggeriscono che l'aggiustamento della dose può ottimizzare gli effetti clinici dei β-bloccanti, riducendo così gli effetti avversi durante il trattamento. Inoltre, diversi studi hanno rilevato che l'infusione intraoperatoria continua di esmololo a basso dosaggio (5-10 μg/kg/min) può ridurre la risposta allo stress intraoperatorio e mantenere la stabilità emodinamica. La meta-analisi dell'esmololo di Ollila A et al. hanno scoperto che l'esmololo ha un'applicazione promettente nella prevenzione dell'ischemia miocardica perioperatoria e delle gravi complicanze associate all'ischemia a lungo termine. L'esmololo perioperatorio riduce l'incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)? La sicurezza, l'esito e il beneficio dell'esmololo perioperatorio nei pazienti fragili non sono ancora chiari. Pertanto, questo studio intende applicare la dose appropriata di esmololo per prevenire gli eventi cardiovascolari nei pazienti fragili anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca ed esplorare l'effetto dell'esmololo a basso dosaggio sulla MINS nei pazienti fragili anziani, in modo da fornire misure cliniche fattibili per l'esito sicuro e la riabilitazione dei pazienti fragili durante il periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni;
  2. SA: ⅰ-ⅳ;
  3. Indice di fragilità modificato (mFI) ≥ 0,21;
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare;
  2. Degenza ospedaliera prevista <3 giorni;
  3. Terapia beta-bloccante preoperatoria;
  4. Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica;
  5. Bradicardia preoperatoria (frequenza cardiaca [HR] < 50 bpm) o aritmia;
  6. Insufficienza cardiaca significativa (cioè, pressione arteriosa polmonare >18 mm Hg, indice cardiaco ≤ 2,2 L/min/m2);
  7. Grave cardiopatia valvolare;
  8. Malattia polmonare grave (ad es. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva);
  9. Pazienti con aumento perioperatorio della troponina dovuto a cause non ischemiche (ad es. sepsi, embolia polmonare, aritmia);

  10. Lo stesso paziente può essere incluso una sola volta, indipendentemente dal fatto che il motivo del secondo intervento sia legato alla prima causa.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Esmololo
Al gruppo di trattamento è stato somministrato esmololo 0,5 mg/kg di carico, 10 μg/kg/min pompa continua; La pompa analgesica controllata dal paziente (sufentanil 2 μg/kg, 2 ml/h, per 48 ore) è stata utilizzata come regime analgesico postoperatorio nei due gruppi. Se il punteggio VAS era >3, i farmaci adiuvanti analgesici venivano somministrati per via endovenosa e registrati. Se il trattamento ripetuto è inefficace, lo studio sarà escluso.
Droga: Esmololo
Al gruppo di trattamento è stato somministrato Esmolol 0,5 mg/kg di carico e 10 μg/kg/min di pompa continua
Comparatore placebo: Comparatore placebo: soluzione salina normale (0,9%)
Il gruppo di controllo ha ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale allo 0,9%, che è stato pompato continuamente fino alla fine dell'operazione prima dell'estubazione. regime analgesico postoperatorio nei due gruppi. Se il punteggio VAS era >3, i farmaci adiuvanti analgesici venivano somministrati per via endovenosa e registrati. Se il trattamento ripetuto è inefficace, lo studio sarà escluso.
Droga: Comparatore Placebo: Comparatore Placebo: soluzione salina normale (0,9%)
Il gruppo di controllo ha ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale allo 0,9%, che è stato pompato continuamente fino alla fine dell'operazione prima dell'estubazione. regime analgesico postoperatorio nei due gruppi. Se il punteggio VAS era >3, i farmaci adiuvanti analgesici venivano somministrati per via endovenosa e registrati. Se il trattamento ripetuto è inefficace, lo studio sarà escluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno miocardico postoperatorio dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: incidenza di MINS entro 3 giorni dopo l'operazione

incidenza di danno miocardico postoperatorio dopo chirurgia non cardiaca (MINS), i campioni di sangue sono stati raccolti 1 giorno prima dell'intervento e 1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento.

Criteri diagnostici MINS: i campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, 1d, 2d e 3d dopo l'intervento chirurgico per il rilevamento di Roche hs-TnT Elecsys di quarta generazione, troponina cardiaca (cTnT) ≥ 0,03 ng/mL e MINS possono essere diagnosticati.
incidenza di MINS entro 3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i risultati di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sono stati registrati i risultati a 30 giorni dopo l'operazione

sono stati registrati i risultati a 30 giorni dal surge, le caratteristiche demografiche dei pazienti, le complicanze patologiche preoperatorie, il numero di trattamenti di instabilità emodinamica intraoperatoria, le degenze ospedaliere, le eventuali complicanze insorte entro 30 giorni dall'intervento e i ricoveri ospedalieri.

MAP perioperatoria < 65 mmHg o bradicardia (HR) < 50 volte/min in entrambi i gruppi e nessuna remissione spontanea è stata riscontrata 5 minuti dopo l'interruzione dell'operazione, ovvero sono state fornite misure di intervento, tra cui efedrina, atropina, dopamina e altri trattamenti ., sono state registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti, le complicanze della malattia preoperatoria, il numero di trattamenti intraoperatori di instabilità emodinamica, la durata della degenza, eventuali complicanze che si verificano entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e ricoverati in ospedale.
Sono stati registrati i risultati a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongtao Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221028YTsun

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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